- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04492540
Reaktion af kønshormoner og forskellige funktioner på motion og kost hos ældre kvinder
Korrelation mellem kønshormoner og forskellige funktioner som reaktion på aerob træning og MIND-diæt hos ældre voksne kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL:
at bestemme effekten af aerob træning og kost på kønshormoner og forskellige funktioner og markører, og om der er sammenhæng mellem to faktorers effekt hos postmenopausale ældre kvinder
BAGGRUND:
Alzheimers sygdom (AD) er den mest almindelige neurodegenerative sygdom, der tegner sig for mere end 50 % af alle demenstyper. Det er to gange mere almindeligt hos kvinder, hvilket kan skyldes øget levetid og kønsforskel i hjernestørrelse. Østrogen har neurotrofisk virkning i områder involveret i hukommelse og kognition. Postmenopausale kvinder er i øget risiko end deres mandlige modstykke. Kvinder med Alzheimer har lavere endogent østrogenniveau, hvilket fører til den hypotese, at østrogen kan være neurobeskyttende. Østrogen- og androgenreceptorer er vidt fordelt i hele hjernen, f.eks. i hjernebarken, amygdala, hypo-thalamus og også i hippocampus, som er vigtigt for kognitiv funktion. Der er vist klare sammenhænge mellem kønshormoner og aktiviteter i hukommelsen, følelsesmæssige og givende kredsløb i hjernen målt med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, flere signifikante sammenhænge blev fundet mellem serumhormonniveauer og rumlig evne. Høje absolutte østrogenniveauer, et højt østrogen/testosteronforhold og stigende niveauer under østrogenbehandling var alle forbundet med lavere rumlig evne. Dette er i overensstemmelse med mange tidligere rapporter om kønsforskelle, hvor kvinder generelt har en tendens til at præstere dårligere end mænd i dette specifikke aspekt af kognitiv funktion. Hos menstruerende kvinder blev en forringelse af den rumlige evne påvist under høje niveauer af cirkulerende østrogen, og den blev forbedret under menstruationsfasen af cyklussen, når hormonniveauerne er lavest.
HYPOTESER:
Der er ingen sammenhæng mellem kønshormoner og forskellige funktioner og markører som reaktion på aerob træning og kost hos ældre postmenopausale kvinder
FORSKNINGSSPØRGSMÅL:
Er der sammenhæng mellem kønshormoner og forskellige funktioner og markører hos ældre postmenopausale kvinder som reaktion på aerob træning og diætrestriktioner?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11432
- Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Tres postmenopausale kvinder (60-70 år)
- Body mass index (BMI) varierede fra 30 til 39,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
• almindelig medicin (f.eks. β-blokkere, α-blokkere, digoxin, diuretika, aspirin, nitrater, bruger i øjeblikket kønshormoner)
- har aktiv kronisk sygdom (f.eks. leddegigt, hyperthyroidisme og inflammatorisk tarmsygdom) og diabetes mellitus eller andre (ustabile) endokrine-relaterede sygdomme
- tilstedeværelse af ondartet sygdom
- bloddonation inden for de sidste 30 dage
- Deltagelse som emne i enhver form for undersøgelse eller forskning i løbet af de forudgående 90 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: aerob træning og MIND kostprogram
den aerobe træning i form af løbebånd træningsintensitet af træning moderat intensitet, målpuls (THR) vil være 60-70 % af hjertemaksimum (HR MAX), sessionstid 60 min indledende 10 min opvarmningsøvelse på løbebånd i lav intensitet og målfase 40 min intensitet vil stige, indtil patienten når til THR, derefter falde intensiteten, indtil sessionen afsluttes med afkølingsfase i 10 min.
De frivillige vil træne 3 gange om ugen i 12 uger
|
den aerobe træning i form af løbebånd træningsintensitet af træning moderat intensitet, målpuls (THR) vil være 60-70 % af hjertemaksimum (HR MAX), sessionstid 60 min indledende 10 min opvarmningsøvelse på løbebånd i lav intensitet og målfase 40 min intensitet vil stige, indtil patienten når til THR, derefter falde intensiteten, indtil sessionen afsluttes med afkølingsfase i 10 min.
De frivillige vil træne 3 gange om ugen i 12 uger
|
|
Andet: Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diætprogram
kontrolgruppen vil modtage MIND diætprogram i 12 uger
|
kontrolgruppen vil modtage kostprogram i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kønshormoner
Tidsramme: 12 uger
|
niveauet af kønshormoner (estradiol, testosteron).
kønshormonbindende globin)
|
12 uger
|
|
kognitive funktioner
Tidsramme: 12 uger
|
kognitive funktioner af Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS), som har en høj score på 30 point, hvor de mindste score indikerer alvorlig kognitiv svækkelse
|
12 uger
|
|
funktionsniveau
Tidsramme: 12 uger
|
måling af funktionelt niveau ved funktionel uafhængighedsmål (FIM) det spænder fra 18 (laveste) til 126 (højeste) niveau af uafhængighed: Elementer scores på en 7-punkts ordinalskala, hvor 7 afspejler fuldstændig uafhængighed og 1 afspejler total afhængighed.
Score på 1 til 5 indikerer et behov for omsorgshjælp
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ghada e Elrefaye, phd, physical therapy faculty Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/002773
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med aerob træning og MIND kostprogram
-
University of Illinois at ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Kognitiv svækkelse | Ældre voksne | GangbesværForenede Stater
-
University of MinnesotaRekrutteringDepression | Generaliseret angstlidelse | Alkoholbrugsforstyrrelse | Social angst | PaniklidelseForenede Stater
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekrutteringIkke-metastaserende brystkræftFrankrig