- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04492540
Resposta de Hormônios Sexuais e Diferentes Funções ao Exercício e Dieta em Mulheres Idosas
Correlação entre hormônios sexuais e diferentes funções em resposta ao exercício aeróbico e dieta MIND em mulheres idosas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROPÓSITO:
determinar o efeito do exercício aeróbico e da dieta sobre os hormônios sexuais e diferentes funções e marcadores, e se existe correlação entre o efeito de dois fatores em mulheres idosas na pós-menopausa
FUNDO:
A doença de Alzheimer (DA) é a doença neurodegenerativa mais comum, representando mais de 50% de todos os tipos de demência. É duas vezes mais comum em mulheres, o que pode ser devido ao aumento da longevidade e à diferença de sexo no tamanho do cérebro. O estrogênio tem ação neurotrófica em áreas envolvidas na memória e cognição. As mulheres pós-menopáusicas correm um risco maior do que os homens. As mulheres com Alzheimer têm níveis de estrogênio endógeno mais baixos, o que leva à hipótese de que o estrogênio pode ser neuroprotetor. Os receptores de estrogênio e androgênio são amplamente distribuídos por todo o cérebro, por exemplo. no córtex cerebral, amígdala, hipotálamo e também no hipocampo, importante para o funcionamento cognitivo. São mostradas associações claras entre hormônios sexuais e atividades na memória, circuitos emocionais e recompensadores no cérebro medidos com ressonância magnética funcional, várias correlações significativas foram encontradas entre níveis séricos de hormônios e habilidade espacial. Altos níveis absolutos de estrogênio, uma alta relação estrogênio/testosterona e níveis crescentes durante o tratamento com estrogênio foram todos associados com menor habilidade espacial. Isso está de acordo com muitos relatos anteriores de diferenças sexuais, onde as mulheres em geral tendem a ter um desempenho pior do que os homens nesse aspecto específico da função cognitiva. Em mulheres menstruadas, uma deterioração da capacidade espacial foi demonstrada durante altos níveis de estrogênio circulante e melhorou durante a fase menstrual do ciclo, quando os níveis hormonais são mais baixos.
HIPÓTESES:
Não há correlação entre hormônios sexuais e diferentes funções e marcadores em resposta ao exercício aeróbico e dieta em mulheres idosas na pós-menopausa
QUESTÃO DE PESQUISA:
Existe correlação entre hormônios sexuais e diferentes funções e marcadores em mulheres idosas na pós-menopausa em resposta ao exercício aeróbico e restrição alimentar?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11432
- Physical Therapy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Sessenta mulheres na pós-menopausa (60-70 anos)
- O índice de massa corporal (IMC) variou de 30 a 39,9 kg/m2
Critério de exclusão:
• medicamentos regulares (por exemplo, β-bloqueadores, α-bloqueadores, digoxina, diuréticos, aspirina, nitratos, atualmente usando hormônios sexuais)
- ter doença crônica ativa (por exemplo, artrite reumatóide, hipertireoidismo e doença inflamatória intestinal) e diabetes mellitus ou outras doenças endócrinas (instáveis)
- presença de doença maligna
- doação de sangue nos últimos 30 dias
- Participação como sujeito em qualquer tipo de estudo ou pesquisa durante os 90 dias anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: exercício aeróbico e programa de dieta MIND
o exercício aeróbico na forma de treinamento em esteira intensidade de exercício de intensidade moderada, frequência cardíaca alvo (THR) será de 60-70% do coração máximo (FC MAX), tempo de sessão 60 min inicial 10 min de aquecimento exercício em esteira em baixa intensidade e a intensidade alvo de 40 min da fase aumentará até que o paciente alcance a THR, em seguida, diminuirá a intensidade até que a sessão seja encerrada pela fase de resfriamento por 10 min.
Os voluntários realizarão exercícios 3 vezes por semana durante 12 semanas
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o exercício aeróbico na forma de treinamento em esteira intensidade de exercício de intensidade moderada, frequência cardíaca alvo (THR) será de 60-70% do coração máximo (FC MAX), tempo de sessão 60 min inicial 10 min de aquecimento exercício em esteira em baixa intensidade e fase-alvo 40 min de intensidade aumentará até que o paciente alcance a THR e, em seguida, diminuirá a intensidade até que a sessão seja encerrada pela fase de resfriamento por 10 min.
Os voluntários realizarão exercícios 3 vezes por semana durante 12 semanas
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Outro: O programa de dieta Mediterrânea-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND)
o grupo de controle receberá o programa de dieta MIND por 12 semanas
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grupo de controle receberá programa de dieta por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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hormônios sexuais
Prazo: 12 semanas
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nível de hormônios sexuais (estradiol, testosterona.
globina de ligação de hormônio sexual)
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12 semanas
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Funções cognitivas
Prazo: 12 semanas
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funções cognitivas pela Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS) que tem uma pontuação alta de 30 pontos, onde as pontuações mínimas indicam comprometimento cognitivo grave
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12 semanas
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nível funcional
Prazo: 12 semanas
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medindo o nível funcional pela Medida de Independência Funcional (FIM) varia de 18 (mais baixo) a 126 (mais alto) nível de independência: Os itens são pontuados em uma escala ordinal de 7 pontos, com 7 refletindo independência completa e 1 refletindo dependência total.
Pontuações de 1 a 5 indicam a necessidade de assistência do cuidador
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ghada e Elrefaye, phd, physical therapy faculty Cairo university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/002773
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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