- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04492540
Sukupuolihormonien ja erilaisten toimintojen vaste liikuntaan ja ruokavalioon iäkkäillä naisilla
Sukupuolihormonien ja eri toimintojen välinen yhteys aerobiseen harjoitteluun ja MIND-ruokavalioon iäkkäillä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TARKOITUS:
selvittää aerobisen harjoittelun ja ruokavalion vaikutus sukupuolihormoneihin ja eri toimintoihin ja markkereihin, ja onko kahden tekijän vaikutusten välillä korrelaatiota postmenopausaalisilla iäkkäillä naisilla
TAUSTA:
Alzheimerin tauti (AD) on yleisin hermostoa rappeuttava sairaus, ja se muodostaa yli 50 % kaikista dementiatyypeistä. Se on kaksi kertaa yleisempi naisilla, mikä voi johtua lisääntyneestä pitkäikäisyydestä ja sukupuolen erosta aivojen koossa. Estrogeenilla on neurotrofista toimintaa muistiin ja kognitioon liittyvillä alueilla. Postmenopausaalisilla naisilla on suurempi riski kuin miehillä. Alzheimeria sairastavilla naisilla on alhaisempi endogeeninen estrogeenitaso, mikä johtaa hypoteesiin, että estrogeeni voisi olla hermoja suojaava. Estrogeeni- ja androgeenireseptorit ovat laajalti jakautuneita aivoissa mm. aivokuoressa, amygdalassa, hypotalamuksessa ja myös kognitiiviselle toiminnalle tärkeässä hippokampuksessa. Sukupuolihormonien ja toimintojen välillä on osoitettu selkeitä assosiaatioita muistissa, tunne- ja palkitsemispiireissä aivoissa toiminnallisella magneettikuvauksella mitattuna, seerumin hormonitasojen ja avaruudellisen kyvyn välillä havaittiin useita merkittäviä korrelaatioita. Korkeat absoluuttiset estrogeenitasot, korkea estrogeeni/testosteroni-suhde ja lisääntyvät tasot estrogeenihoidon aikana liittyivät kaikki heikompaan spatiaaliseen kykyyn. Tämä on sopusoinnussa monien aikaisempien sukupuolieroja koskevien raporttien kanssa, joissa naiset yleensä pärjäävät miehiä huonommin tällä erityisellä kognitiivisen toiminnan osa-alueella. Kuukautiset naisilla spatiaalisen kyvyn heikkeneminen todettiin verenkierron korkeiden estrogeenitasojen aikana, ja se parani kuukautiskierron aikana, jolloin hormonitasot ovat alhaisimmillaan.
HYPOTEESIT:
Ei ole korrelaatiota sukupuolihormonien ja eri toimintojen ja merkkiaineiden välillä vasteena aerobiseen harjoitteluun ja ruokavalioon iäkkäillä postmenopausaalisilla naisilla
TUTKIMUSKYSYMYS:
Onko sukupuolihormonien ja eri toimintojen ja merkkiaineiden välillä korrelaatiota iäkkäillä postmenopausaalisilla naisilla vasteena aerobiseen harjoitteluun ja ruokavalion rajoituksiin?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11432
- Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kuusikymmentä postmenopausaalista naista (60-70 v)
- Painoindeksi (BMI) vaihteli välillä 30-39,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
• säännölliset lääkkeet (esim. beetasalpaajat, α-salpaajat, digoksiini, diureetit, aspiriini, nitraatit, käytät parhaillaan sukupuolihormoneja)
- joilla on aktiivinen krooninen sairaus (esim. nivelreuma, kilpirauhasen liikatoiminta ja tulehduksellinen suolistosairaus) ja diabetes mellitus tai muut (epävakaat) hormonitoimintaan liittyvät sairaudet
- pahanlaatuisen taudin esiintyminen
- verenluovutus viimeisen 30 päivän aikana
- Osallistuminen aiheena mihin tahansa tutkimukseen edellisten 90 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: aerobista harjoittelua ja MIND-ruokavalioohjelmaa
aerobinen harjoitus juoksumattoharjoittelun muodossa harjoituksen intensiteetti kohtalainen, tavoitesyke (THR) on 60-70% sydämen maksimista (HR MAX), harjoitusaika 60 min alku 10 min lämmittely harjoitus juoksumatolla matalalla intensiteetillä ja tavoitevaiheen 40 minuutin intensiteetti kasvaa, kunnes potilas saavuttaa THR:n, sitten intensiteetti laskee, kunnes istunto päättyy 10 minuutin jäähdytysvaiheella.
Vapaaehtoiset harjoittelevat 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan
|
aerobinen harjoitus juoksumattoharjoittelun muodossa harjoituksen intensiteetti kohtalainen, tavoitesyke (THR) on 60-70 % sydämen maksimista (HR MAX), harjoitusaika 60 minuuttia alkuvaiheessa 10 minuutin lämmittelyharjoitus juoksumatolla matalalla intensiteetillä ja tavoitevaihe 40 min intensiteetti kasvaa, kunnes potilas saavuttaa THR:n, sitten intensiteetti laskee, kunnes istunto päättyy 10 minuutin jäähdytysvaiheella.
Vapaaehtoiset harjoittelevat 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan
|
|
Muut: Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) -ruokavalioohjelma
kontrolliryhmä saa MIND-ruokavalioohjelman 12 viikon ajan
|
kontrolliryhmä saa ruokavalion 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sukupuolihormonit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
sukupuolihormonien taso (estradioli, testosteroni.
sukupuolihormoneja sitova globiini)
|
12 viikkoa
|
|
kognitiiviset toiminnot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kognitiiviset toiminnot Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS) -asteikolla, jonka korkea pistemäärä on 30 pistettä, jossa vähiten pisteet osoittavat vakavaa kognitiivista vajaatoimintaa
|
12 viikkoa
|
|
toiminnallinen taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattaessa toiminnallista tasoa toiminnallisen riippumattomuuden mittarilla (FIM), se vaihtelee 18:sta (matalin) 126:een (korkein) riippumattomuuden taso: Kohteet pisteytetään 7-pisteen järjestysasteikolla, jossa 7 kuvaa täydellistä riippumattomuutta ja 1 täydellistä riippuvuutta.
Pisteet 1-5 osoittavat hoitajan avun tarvetta
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ghada e Elrefaye, phd, physical therapy faculty Cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/002773
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .