Reakce pohlavních hormonů a různých funkcí na cvičení a stravu u starších žen
Korelace mezi pohlavními hormony a různými funkcemi v reakci na aerobní cvičení a mentální dietu u starších dospělých žen
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚČEL:
zjistit vliv aerobního cvičení a diety na pohlavní hormony a různé funkce a markery a zda existuje korelace mezi dvěma faktory účinku u postmenopauzálních starších žen
POZADÍ:
Alzheimerova choroba (AD) je nejčastější neurodegenerativní onemocnění, které představuje více než 50 % všech typů demence. Je dvakrát častější u žen, což by mohlo být způsobeno zvýšenou dlouhověkostí a rozdílem pohlaví ve velikosti mozku. Estrogen má neurotrofní účinek v oblastech zapojených do paměti a kognice. Ženy po menopauze jsou vystaveny vyššímu riziku než jejich mužský protějšek. Ženy s Alzheimerovou chorobou mají nižší endogenní hladinu estrogenu, což vede k hypotéze, že estrogen by mohl být neuroprotektivní. Estrogenové a androgenní receptory jsou široce distribuovány po celém mozku, např. v mozkové kůře, amygdale, hypotalamu a také v hipokampu, který je důležitý pro kognitivní funkce. Jsou ukázány jasné souvislosti mezi pohlavními hormony a aktivitami v paměti, emočních a odměňovacích okruzích v mozku měřených pomocí funkční magnetické rezonance, bylo nalezeno několik významných korelací mezi hladinami sérových hormonů a prostorovými schopnostmi. Vysoké absolutní hladiny estrogenu, vysoký poměr estrogen/testosteron a zvyšující se hladiny během léčby estrogeny byly spojeny s nižší prostorovou schopností. To je v souladu s mnoha předchozími zprávami o rozdílech mezi pohlavími, kde ženy obecně mají v tomto specifickém aspektu kognitivní funkce horší výkon než muži. U menstruujících žen bylo prokázáno zhoršení prostorové schopnosti při vysokých hladinách cirkulujícího estrogenu a došlo ke zlepšení během menstruační fáze cyklu, kdy jsou hladiny hormonů nejnižší.
HYPOTÉZY:
Neexistuje žádná korelace mezi pohlavními hormony a různými funkcemi a markery v reakci na aerobní cvičení a dietu u starších žen po menopauze
VÝZKUMNÁ OTÁZKA:
Existuje korelace mezi pohlavními hormony a různými funkcemi a markery u starších žen po menopauze v reakci na aerobní cvičení a dietní omezení?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11432
- Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Šedesát žen po menopauze (60–70 let)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohyboval od 30 do 39,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
• pravidelné léky (např. β-blokátory, α-blokátory, digoxin, diuretika, aspirin, nitráty, v současnosti užívající pohlavní hormony)
- s aktivním chronickým onemocněním (např. revmatoidní artritida, hypertyreóza a zánětlivé onemocnění střev) a diabetes mellitus nebo jiná (nestabilní) endokrinní onemocnění
- přítomnost maligního onemocnění
- darování krve za posledních 30 dnů
- Účast jako subjekt na jakémkoli typu studia nebo výzkumu během předchozích 90 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: aerobní cvičení a dietní program MIND
aerobní cvičení ve formě tréninku na rotopedu intenzita cvičení mírná intenzita, cílová tepová frekvence (THR) bude 60-70 % srdečního maxima (HR MAX), doba sezení 60 min úvodní 10 min zahřívací cvičení na rotopedu v nízké intenzitě a cílová fáze 40minutová intenzita se bude zvyšovat, dokud pacient nedosáhne THR, poté se intenzita sníží, dokud nebude relace ukončena ochlazovací fází po dobu 10 minut.
Dobrovolníci budou cvičit 3x týdně po dobu 12 týdnů
|
aerobní cvičení ve formě tréninku na rotopedu intenzita cvičení mírná intenzita, cílová tepová frekvence (THR) bude 60-70 % srdečního maxima (HR MAX), doba sezení 60 min úvodní 10 min zahřívací cvičení na rotopedu v nízké intenzitě a cílová fáze 40 min intenzita se bude zvyšovat , dokud pacient nedosáhne THR , poté se intenzita sníží , dokud se relace ukončí ochlazovací fází po dobu 10 min .
Dobrovolníci budou cvičit 3x týdně po dobu 12 týdnů
|
|
Jiný: Dietní program Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND).
kontrolní skupina bude dostávat dietní program MIND po dobu 12 týdnů
|
kontrolní skupina bude dostávat dietní program po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pohlavní hormony
Časové okno: 12 týdnů
|
hladina pohlavních hormonů (estradiol, testosteron).
globin vázající pohlavní hormony)
|
12 týdnů
|
|
kognitivní funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
kognitivní funkce podle Rowland Universal Demence Assessment Scale (RUDAS), která má vysoké skóre 30 bodů, kde nejmenší skóre ukazuje na závažné kognitivní poruchy
|
12 týdnů
|
|
funkční úroveň
Časové okno: 12 týdnů
|
měření funkční úrovně pomocí Functional Independence Measure (FIM) je v rozsahu od 18 (nejnižší) do 126 (nejvyšší) úroveň nezávislosti: Položky jsou hodnoceny na 7bodové ordinální stupnici, přičemž 7 odráží úplnou nezávislost a 1 vyjadřuje úplnou závislost.
Skóre 1 až 5 ukazuje na potřebu pomoci pečovatele
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ghada e Elrefaye, phd, physical therapy faculty Cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/002773
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .