- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04492540
Respons av kjønnshormoner og ulike funksjoner på trening og kosthold hos eldre kvinner
Korrelasjon mellom kjønnshormoner og ulike funksjoner som respons på aerob trening og MIND-diett hos eldre voksne kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HENSIKT:
å bestemme effekten av aerob trening og kosthold på kjønnshormoner og ulike funksjoner og markører, og om det er korrelasjon mellom to faktorer effekt hos postmenopausale eldre kvinner
BAKGRUNN:
Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste nevrodegenerative sykdommen, og utgjør mer enn 50 % av alle demenstyper. Det er dobbelt så vanlig hos kvinner som kan skyldes økt levetid og kjønnsforskjell i hjernestørrelse. Østrogen har nevrotrofisk virkning i områder involvert i hukommelse og kognisjon. Postmenopausale kvinner har økt risiko enn sin mannlige motpart. Kvinner med Alzheimer har lavere endogent østrogennivå som fører til hypotesen om at østrogen kan være nevrobeskyttende. Østrogen- og androgenreseptorer er vidt distribuert i hele hjernen, f.eks. i hjernebarken, amygdala, hypo-thalamus og også i hippocampus som er viktig for kognitiv funksjon. Det er vist klare assosiasjoner mellom kjønnshormoner og aktiviteter i hukommelsen, emosjonelle og givende kretsløp i hjernen målt med funksjonell magnetisk resonansavbildning, flere signifikante korrelasjoner ble funnet mellom serumhormonnivåer og romlig evne. Høye absolutte østrogennivåer, et høyt østrogen/testosteronforhold og økende nivåer under østrogenbehandling var alle assosiert med lavere romlig evne. Dette er i samsvar med mange tidligere rapporter om kjønnsforskjeller der kvinner generelt har en tendens til å prestere dårligere enn menn i dette spesifikke aspektet av kognitiv funksjon. Hos menstruerende kvinner ble en forverring av romlig evne påvist under høye nivåer av sirkulerende østrogen, og den ble forbedret under menstruasjonsfasen av syklusen når hormonnivåene er lavest.
HYPOTESER:
Det er ingen sammenheng mellom kjønnshormoner og ulike funksjoner og markører som respons på aerob trening og kosthold hos eldre postmenopausale kvinner
FORSKNINGSSPØRSMÅL:
Er det sammenheng mellom kjønnshormoner og ulike funksjoner og markører hos eldre postmenopausale kvinner som respons på aerob trening og kostholdsbegrensninger?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: marwa m elsayed, phd
- Telefonnummer: 02 01156033818
- E-post: marwadaoud53@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11432
- Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• 60 postmenopausale kvinner (60–70 år)
- Kroppsmasseindeksen (BMI) varierte fra 30 til 39,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
• vanlige medisiner (f.eks. β-blokkere, α-blokkere, digoksin, diuretika, aspirin, nitrater, bruker for tiden kjønnshormoner)
- har aktiv kronisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, hypertyreose og inflammatorisk tarmsykdom) og diabetes mellitus eller andre (ustabile) endokrine-relaterte sykdommer
- tilstedeværelse av ondartet sykdom
- bloddonasjon i løpet av de siste 30 dagene
- Deltakelse som fag i alle typer studier eller forskning i løpet av de foregående 90 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: aerobic trening og MIND diettprogram
den aerobic treningen i form av tredemølle treningsintensitet av trening moderat intensitet, målpuls (THR) vil være 60-70 % av hjertemaksimum (HR MAX), økttid 60 min innledende 10 min oppvarmingstrening på tredemølle i lav intensitet og målfase 40 min intensitet vil øke til pasienten når THR, deretter reduseres intensiteten til økten avsluttes ved avkjølingsfase i 10 min.
De frivillige vil trene 3 ganger per uke i 12 uker
|
den aerobic treningen i form av tredemølle trening intensitet av trening moderat intensitet, målpuls (THR) vil være 60-70 % av hjerte maksimum (HR MAX), økt tid 60 min innledende 10 min oppvarming trening på tredemølle i lav intensitet og målfase 40 min intensitet vil øke til pasienten når THR, deretter reduseres intensiteten til økten avsluttes med nedkjølingsfase i 10 min.
De frivillige vil trene 3 ganger per uke i 12 uker
|
Annen: Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diettprogram
kontrollgruppen vil få MIND diettprogram i 12 uker
|
kontrollgruppen vil motta diettprogram i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kjønnshormoner
Tidsramme: 12 uker
|
nivå av kjønnshormoner (østradiol, testosteron.
kjønnshormonbindende globin)
|
12 uker
|
kognitive funksjoner
Tidsramme: 12 uker
|
kognitive funksjoner av Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS) som har en høy score på 30 poeng, der de minste skårene indikerer alvorlig kognitiv svikt
|
12 uker
|
funksjonsnivå
Tidsramme: 12 uker
|
måling av funksjonsnivå etter Functional Independence Measure (FIM) varierer fra 18 (laveste) til 126 (høyeste) nivå av uavhengighet: Elementer skåres på en 7-punkts ordinær skala, hvor 7 reflekterer fullstendig uavhengighet og 1 reflekterer total avhengighet.
Poeng fra 1 til 5 indikerer behov for omsorgshjelp
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ghada e Elrefaye, phd, physical therapy faculty Cairo university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/002773
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på aerobic trening og MIND diettprogram
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringMultippel sklerose | Kognitiv svikt | Eldre voksne | GangvanskerForente stater