- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04492540
Reaktion von Sexualhormonen und verschiedene Funktionen auf Bewegung und Ernährung bei älteren Frauen
Korrelation zwischen Sexualhormonen und verschiedenen Funktionen als Reaktion auf Aerobic-Übungen und MIND-Diät bei älteren erwachsenen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZWECK:
um die Wirkung von Aerobic-Übungen und Ernährung auf Sexualhormone und verschiedene Funktionen und Marker zu bestimmen, und ob es eine Korrelation zwischen zwei Faktoren gibt, die sich auf ältere Frauen nach der Menopause auswirken
HINTERGRUND:
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die häufigste neurodegenerative Erkrankung und macht mehr als 50 % aller Demenztypen aus. Es ist doppelt so häufig bei Frauen, was auf eine erhöhte Langlebigkeit und geschlechtsspezifische Unterschiede in der Gehirngröße zurückzuführen sein könnte. Östrogen hat eine neurotrophe Wirkung in Bereichen, die mit Gedächtnis und Kognition zu tun haben. Frauen nach der Menopause sind einem höheren Risiko ausgesetzt als ihre männlichen Kollegen. Frauen mit Alzheimer haben einen niedrigeren endogenen Östrogenspiegel, was zu der Hypothese führt, dass Östrogen neuroprotektiv sein könnte. Östrogen- und Androgenrezeptoren sind im gesamten Gehirn weit verbreitet, z. in Großhirnrinde, Amygdala, Hypothalamus und auch im Hippocampus, der für die kognitive Funktion wichtig ist. Es zeigen sich klare Zusammenhänge zwischen Sexualhormonen und Aktivitäten im Gedächtnis, emotionalen und belohnenden Schaltkreisen im Gehirn, gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie, mehrere signifikante Korrelationen wurden zwischen Serumhormonspiegeln und räumlicher Fähigkeit gefunden. Hohe absolute Östrogenspiegel, ein hohes Östrogen/Testosteron-Verhältnis und steigende Spiegel während der Östrogenbehandlung waren alle mit einer geringeren räumlichen Fähigkeit verbunden. Dies stimmt mit vielen früheren Berichten über geschlechtsspezifische Unterschiede überein, bei denen Frauen im Allgemeinen in diesem spezifischen Aspekt der kognitiven Funktion schlechter abschneiden als Männer. Bei menstruierenden Frauen wurde eine Verschlechterung der räumlichen Fähigkeit während hoher zirkulierender Östrogenspiegel nachgewiesen, und sie wurde während der Menstruationsphase des Zyklus verbessert, wenn die Hormonspiegel am niedrigsten sind.
HYPOTHESEN:
Es gibt keine Korrelation zwischen Sexualhormonen und verschiedenen Funktionen und Markern als Reaktion auf Aerobic-Übungen und Ernährung bei älteren postmenopausalen Frauen
FRAGESTELLUNG:
Gibt es eine Korrelation zwischen Sexualhormonen und verschiedenen Funktionen und Markern bei älteren postmenopausalen Frauen als Reaktion auf aerobes Training und diätetische Einschränkungen?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: marwa m elsayed, phd
- Telefonnummer: 02 01156033818
- E-Mail: marwadaoud53@yahoo.com
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten, 11432
- Physical Therapy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Sechzig postmenopausale Frauen (60-70 Jahre)
- Der Body-Mass-Index (BMI) lag zwischen 30 und 39,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
• regelmäßige Medikamente (z. B. β-Blocker, α-Blocker, Digoxin, Diuretika, Aspirin, Nitrate, derzeit mit Sexualhormonen)
- aktive chronische Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Hyperthyreose und entzündliche Darmerkrankung) und Diabetes mellitus oder andere (instabile) endokrine Erkrankungen haben
- Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung
- Blutspende innerhalb der letzten 30 Tage
- Teilnahme als Proband an jeder Art von Studie oder Forschung in den vorangegangenen 90 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Aerobic-Übungen und MIND-Diätprogramm
die aerobe Übung in Form von Laufbandtraining Intensität der Übung mittlere Intensität, Zielherzfrequenz (THR) beträgt 60-70 % des Herzmaximums (HR MAX), Sitzungsdauer 60 min anfängliche 10 min Aufwärmübung auf dem Laufband in niedriger Intensität und Zielphase 40 min. Die Intensität wird erhöht, bis der Patient THR erreicht, dann nimmt die Intensität ab, bis die Sitzung durch eine 10-minütige Abkühlphase beendet wird.
Die Freiwilligen werden 12 Wochen lang dreimal pro Woche Sport treiben
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die Aerobic-Übung in Form von Laufbandtraining Intensität der Übung mittlere Intensität, Zielherzfrequenz (THR) beträgt 60-70 % des Herzmaximums (HR MAX), Sitzungsdauer 60 min anfängliche 10 min Aufwärmübung auf dem Laufband mit niedriger Intensität und Zielphase 40 min. Die Intensität wird erhöht, bis der Patient THR erreicht, dann nimmt die Intensität ab, bis die Sitzung durch eine 10-minütige Abkühlphase beendet wird.
Die Freiwilligen werden 12 Wochen lang dreimal pro Woche Sport treiben
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Sonstiges: Das Mediterrane-DASH-Diätprogramm „Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND)“.
Die Kontrollgruppe erhält 12 Wochen lang das MIND-Diätprogramm
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Die Kontrollgruppe erhält ein 12-wöchiges Diätprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sexualhormone
Zeitfenster: 12 Wochen
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Spiegel der Sexualhormone (Estradiol, Testosteron.
Sexualhormon bindendes Globin)
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12 Wochen
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kognitive Funktionen
Zeitfenster: 12 Wochen
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kognitive Funktionen nach der Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS), die eine hohe Punktzahl von 30 Punkten hat, wobei die niedrigsten Punktzahlen auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung hinweisen
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12 Wochen
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Funktionsebene
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Messung des Funktionsniveaus durch Functional Independence Measure (FIM) reicht von 18 (niedrigstes) bis 126 (höchstes) Unabhängigkeitsniveau: Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Ordnungsskala bewertet, wobei 7 vollständige Unabhängigkeit und 1 vollständige Abhängigkeit widerspiegelt.
Werte von 1 bis 5 zeigen an, dass eine Pflegekraft benötigt wird
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ghada e Elrefaye, phd, physical therapy faculty Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/002773
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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