- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04492540
Réponse des hormones sexuelles et différentes fonctions à l'exercice et au régime alimentaire chez les femmes âgées
Corrélation entre les hormones sexuelles et différentes fonctions en réponse à l'exercice aérobie et au régime MIND chez les femmes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BUT:
déterminer l'effet de l'exercice aérobique et de l'alimentation sur les hormones sexuelles et différentes fonctions et marqueurs, et s'il existe une corrélation entre l'effet de deux facteurs chez les femmes âgées ménopausées
CONTEXTE:
La maladie d'Alzheimer (MA) est la maladie neurodégénérative la plus courante, représentant plus de 50 % de tous les types de démence. Il est deux fois plus fréquent chez les femmes, ce qui pourrait être dû à une longévité accrue et à une différence de taille du cerveau entre les sexes. L'œstrogène a une action neurotrophique dans les zones impliquées dans la mémoire et la cognition. Les femmes post-ménopausées sont plus à risque que leurs homologues masculins. Les femmes atteintes de la maladie d'Alzheimer ont un taux d'œstrogène endogène inférieur, ce qui conduit à l'hypothèse que l'œstrogène pourrait être neuroprotecteur. Les récepteurs aux œstrogènes et aux androgènes sont largement distribués dans tout le cerveau, par ex. dans le cortex cérébral, l'amygdale, l'hypothalamus et aussi dans l'hippocampe qui est important pour le fonctionnement cognitif. Il existe des associations claires entre les hormones sexuelles et les activités dans la mémoire, les circuits émotionnels et de récompense dans le cerveau mesurés avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, plusieurs corrélations significatives ont été trouvées entre les niveaux d'hormones sériques et la capacité spatiale. Des niveaux absolus élevés d'œstrogène, un rapport œstrogène/testostérone élevé et des niveaux croissants pendant le traitement aux œstrogènes étaient tous associés à une capacité spatiale plus faible. Ceci est en accord avec de nombreux rapports antérieurs sur les différences entre les sexes où les femmes en général ont tendance à avoir de moins bonnes performances que les hommes dans cet aspect spécifique de la fonction cognitive. Chez les femmes menstruées, une détérioration de la capacité spatiale a été démontrée lors de niveaux élevés d'œstrogènes circulants, et elle s'est améliorée pendant la phase menstruelle du cycle lorsque les niveaux d'hormones sont les plus bas.
HYPOTHÈSES:
Il n'y a pas de corrélation entre les hormones sexuelles et les différentes fonctions et marqueurs en réponse à l'exercice aérobique et au régime alimentaire chez les femmes ménopausées âgées
QUESTION DE RECHERCHE:
Existe-t-il une corrélation entre les hormones sexuelles et différentes fonctions et marqueurs chez les femmes ménopausées âgées en réponse à l'exercice aérobie et à la restriction alimentaire ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11432
- Physical Therapy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Soixante femmes ménopausées (60-70 ans)
- L'indice de masse corporelle (IMC) variait de 30 à 39,9 kg/m2
Critère d'exclusion:
• médicaments réguliers (p. ex., β-bloquants, α-bloquants, digoxine, diurétiques, aspirine, nitrates, utilisation actuelle d'hormones sexuelles)
- ayant une maladie chronique active (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, l'hyperthyroïdie et les maladies inflammatoires de l'intestin) et le diabète sucré ou d'autres maladies endocriniennes (instables)
- présence d'une maladie maligne
- don de sang au cours des 30 derniers jours
- Participation en tant que sujet à tout type d'étude ou de recherche au cours des 90 jours précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: programme d'exercices aérobiques et de régime MIND
l'exercice aérobie sous forme d'entraînement sur tapis roulant intensité de l'exercice intensité modérée, la fréquence cardiaque cible (THR) sera de 60 à 70 % du cœur maximum (FC MAX), durée de la séance 60 minutes initiales 10 minutes d'échauffement sur tapis roulant à faible intensité et l'intensité de la phase cible de 40 minutes augmentera jusqu'à ce que le patient atteigne l'ATH, puis l'intensité diminuera jusqu'à la fin de la séance par une phase de refroidissement de 10 minutes.
Les volontaires effectueront des exercices 3 fois par semaine pendant 12 semaines
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l'exercice aérobie sous forme d'entraînement sur tapis roulant intensité de l'exercice intensité modérée, la fréquence cardiaque cible (THR) sera de 60 à 70 % du cœur maximal (FC MAX), durée de la séance 60 minutes initiales 10 minutes d'échauffement sur tapis roulant à faible intensité et l'intensité de la phase cible de 40 min augmentera jusqu'à ce que le patient atteigne l'ATH, puis l'intensité diminuera jusqu'à la fin de la séance par une phase de refroidissement de 10 min.
Les volontaires effectueront des exercices 3 fois par semaine pendant 12 semaines
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Autre: Le programme de régime Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND)
le groupe témoin recevra le programme de régime MIND pendant 12 semaines
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le groupe témoin recevra un programme de régime pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hormones sexuelles
Délai: 12 semaines
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niveau d'hormones sexuelles (estradiol, testostérone.
globine de liaison aux hormones sexuelles)
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12 semaines
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fonctions cognitives
Délai: 12 semaines
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fonctions cognitives selon l'échelle d'évaluation universelle de la démence de Rowland (RUDAS) qui a un score élevé de 30 points, où les scores les moins élevés indiquent une déficience cognitive grave
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12 semaines
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niveau fonctionnel
Délai: 12 semaines
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mesurant le niveau fonctionnel par la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM), il va de 18 (le plus bas) à 126 (le plus haut) niveau d'indépendance : les éléments sont notés sur une échelle ordinale à 7 points, 7 reflétant une indépendance complète et 1 reflétant une dépendance totale.
Les scores de 1 à 5 indiquent un besoin d'aide soignant
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ghada e Elrefaye, phd, physical therapy faculty Cairo university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/002773
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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