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Effetti psicologici e fisici di un allenamento di elettromiostimolazione di 8 settimane

3 agosto 2020 aggiornato da: Antonia Bendau, Charite University, Berlin, Germany

Effetti psicologici e fisici di un allenamento di elettromiostimolazione di 8 settimane per tutto il corpo

Lo studio indaga gli effetti psicologici e fisici a medio, lungo termine e acuti di un allenamento di tutto il corpo di 8 settimane utilizzando l'elettromiostimolazione (EMS) in individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli allenamenti EMS per tutto il corpo sono meno dispendiosi in termini di tempo e di sforzo, ma generano effetti fisici paragonabili all'allenamento della forza convenzionale. Pertanto l'EMS potrebbe abbassare la barriera all'attività fisica. Il presente studio si concentra sugli effetti psicologici e fisici di un allenamento EMS di 8 settimane. L'attività fisica è particolarmente importante per la salute mentale e fisica, ma in media è attuata troppo raramente. Pertanto, gli allenamenti di tutto il corpo con EMS potrebbero fornire l'opportunità di generare effetti psicologici e fisici positivi attraverso un allenamento della forza meno (soggettivo) di costo elevato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin - Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha familiarizzato con la procedura sperimentale e ha fornito il consenso informato scritto
  • In grado di comprendere il tedesco
  • Raggiungibilità del partecipante per le otto sessioni di formazione

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'esercizio fisico o l'uso di EMS
  • Attuale uso di EMS o intenso esercizio fisico regolare (> 60 min/settimana)
  • Gravidanza
  • Presenza attuale di qualsiasi malattia mentale
  • Suicidio acuto
  • Dipendenze da sostanze con consumo effettivo (eccetto nicotina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione sperimentale

8 settimane x allenamenti settimanali di 20 minuti per tutto il corpo con stimolazione muscolare simultanea (EMS).

I partecipanti eseguono facili esercizi per tutto il corpo mentre indossano un sistema di cintura-giubbotto EMS con elettrodi intrecciati. Durante l'allenamento i muscoli vengono stimolati contemporaneamente da quegli elettrodi esterni con livello medio (5) di intensità di stimolazione.
Dispositivo: Elettromiostimolazione Allenamento per tutto il corpo
Elettromiostimolazione - intensità 5 (stimolazione muscolare)
Altri nomi:
  • SME
Comparatore fittizio: Condizione fittizia

8 settimane x allenamenti settimanali di 20 minuti per tutto il corpo senza stimolazione muscolare simultanea (EMS).

I partecipanti eseguono facili esercizi per tutto il corpo mentre indossano un sistema di cintura-giubbotto EMS con elettrodi intrecciati. Durante l'allenamento i muscoli non vengono effettivamente stimolati dall'EMS.
Dispositivo: Elettromiostimolazione Sham Whole-Body-Workout
Elettromiostimolazione - intensità 0 (nessuna stimolazione muscolare)
Altri nomi:
  • EMS-Sham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento acuto del benessere soggettivo.
Lasso di tempo: Direttamente prima di ciascuna delle otto sessioni di allenamento, fare direttamente dopo ciascuna delle sessioni (EMS-Training/Sham) durante le 8 settimane di allenamento.
• Il benessere soggettivo viene misurato utilizzando una scala analogica visiva (0-100%, valore più alto = risultato migliore).
Direttamente prima di ciascuna delle otto sessioni di allenamento, fare direttamente dopo ciascuna delle sessioni (EMS-Training/Sham) durante le 8 settimane di allenamento.
Alterazione acuta del rilassamento soggettivo.
Lasso di tempo: Direttamente prima di ciascuna delle otto sessioni di allenamento, fare direttamente dopo ciascuna delle sessioni (EMS-Training/Sham) durante le 8 settimane di allenamento.
• Il rilassamento soggettivo viene misurato utilizzando una scala analogica visiva (0-100%, valore più alto = risultato migliore).
Direttamente prima di ciascuna delle otto sessioni di allenamento, fare direttamente dopo ciascuna delle sessioni (EMS-Training/Sham) durante le 8 settimane di allenamento.
Modifica dei sintomi acuti di ansia e depressione.
Lasso di tempo: Direttamente prima di ciascuna delle otto sessioni di allenamento, fare direttamente dopo ciascuna delle sessioni (EMS-Training/Sham) durante le 8 settimane di allenamento.
• La State-Scale of the State-Trait-Anxiety-Depression-Inventar (STADI-State; Renner, Hock, Bergner-Köther & Laux, 2018) viene utilizzata per valutare i sintomi acuti di depressione e ansia. Il punteggio grezzo varia da 10 a 40, valori più alti indicano un risultato peggiore.
Direttamente prima di ciascuna delle otto sessioni di allenamento, fare direttamente dopo ciascuna delle sessioni (EMS-Training/Sham) durante le 8 settimane di allenamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti a medio/lungo termine dei sintomi depressivi.
Lasso di tempo: Baseline (prima di qualsiasi allenamento) + Intermedio (4 settimane) + Post (8 settimane) + Follow-Up (12 settimane).
• Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9; Kroenke & Spitzer, 2002). La somma dei punteggi va da 0 a 27, i valori più alti indicano un risultato peggiore.
Baseline (prima di qualsiasi allenamento) + Intermedio (4 settimane) + Post (8 settimane) + Follow-Up (12 settimane).
Cambiamenti a medio/lungo termine nei sintomi dell'ansia.
Lasso di tempo: Baseline (prima di qualsiasi allenamento) + Intermedio (4 settimane) + Post (8 settimane) + Follow-Up (12 settimane).
• Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006). La somma dei punteggi va da 0 a 21, i valori più alti indicano un risultato peggiore.
Baseline (prima di qualsiasi allenamento) + Intermedio (4 settimane) + Post (8 settimane) + Follow-Up (12 settimane).
Cambiamenti a medio/lungo termine nelle variabili psicologiche legate agli affetti.
Lasso di tempo: Baseline (prima di qualsiasi allenamento) + Intermedio (4 settimane) + Post (8 settimane) + Follow-Up (12 settimane).
• La Trait-Scale of the State-Trait-Anxiety-Depression-Inventar (STADI-Trait; Renner, Hock, Bergner-Köther & Laux, 2018) viene utilizzata per valutare i sintomi di depressione e ansia. Il punteggio grezzo varia da 10 a 40, valori più alti indicano un risultato peggiore.
Baseline (prima di qualsiasi allenamento) + Intermedio (4 settimane) + Post (8 settimane) + Follow-Up (12 settimane).
Cambiamenti a medio/lungo termine negli affetti positivi e negativi.
Lasso di tempo: Baseline (prima di qualsiasi allenamento) + Intermedio (4 settimane) + Post (8 settimane) + Follow-Up (12 settimane).
• Programma affettivo positivo e negativo (PANAS; Watson, Clark & ​​Tellegen, 1988). Sottoscala positiva: punteggi compresi tra 10 e 50, i punteggi più alti rappresentano un risultato migliore. Sottoscala negativa: punteggi compresi tra 10 e 50, i punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
Baseline (prima di qualsiasi allenamento) + Intermedio (4 settimane) + Post (8 settimane) + Follow-Up (12 settimane).
Cambiamento dell'autoefficacia generale
Lasso di tempo: Baseline (prima di qualsiasi allenamento) + Intermedio (4 settimane) + Post (8 settimane) + Follow-Up (12 settimane).
• L'autoefficacia generale è misurata utilizzando la General-Self-Efficacy Scale (GSE) di Jerusalem & Schwarzer (1981). Il GSE ha 10 item scalati likert con valori che vanno da 1 a 4, punteggi più alti significano un risultato migliore.
Baseline (prima di qualsiasi allenamento) + Intermedio (4 settimane) + Post (8 settimane) + Follow-Up (12 settimane).
Cambiamento degli atteggiamenti rispetto all'attività fisica (intenzioni per l'attività fisica, autoefficacia rispetto all'attività fisica)
Lasso di tempo: Baseline (prima di qualsiasi allenamento) + Intermedio (4 settimane) + Post (8 settimane) + Follow-Up (12 settimane).
• L'intenzione (4 item) e l'autoefficacia (2 item) sono misurate utilizzando sei item della scala Likert di Petzold et al. (2017). Valori che vanno da 1 a 4, punteggi più alti significano un risultato migliore.
Baseline (prima di qualsiasi allenamento) + Intermedio (4 settimane) + Post (8 settimane) + Follow-Up (12 settimane).
Modifica dei parametri fisici: variabilità della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Baseline (prima di qualsiasi allenamento) + Intermedio (4 settimane) + Post (8 settimane) + Follow-Up (12 settimane).
• La variabilità della frequenza cardiaca viene misurata con una fascia toracica polare durante 5 minuti di rilassamento.
Baseline (prima di qualsiasi allenamento) + Intermedio (4 settimane) + Post (8 settimane) + Follow-Up (12 settimane).
Variazione dei parametri fisici: forza della mano.
Lasso di tempo: Baseline (prima di qualsiasi allenamento) + Intermedio (4 settimane) + Post (8 settimane) + Follow-Up (12 settimane).
• La forza della mano viene misurata con un dinamometro a mano sinistra e mano destra.
Baseline (prima di qualsiasi allenamento) + Intermedio (4 settimane) + Post (8 settimane) + Follow-Up (12 settimane).
Modifica dei parametri fisici: forza delle gambe.
Lasso di tempo: Baseline (prima di qualsiasi allenamento) + Intermedio (4 settimane) + Post (8 settimane) + Follow-Up (12 settimane).
• La forza delle gambe viene valutata utilizzando il test di 30 secondi in piedi sulla sedia.
Baseline (prima di qualsiasi allenamento) + Intermedio (4 settimane) + Post (8 settimane) + Follow-Up (12 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

miha bodytec GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andreas Ströhle, Prof.Dr., Charité-Universitätsmedizin Berlin - Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Investigatore principale: Antonia Bendau, M.Sc.Psych., Charité-Universitätsmedizin Berlin - Department of Psychiatry and Psychotherapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA4/058/19 (longterm trial)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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