En longitudinel undersøgelse af koroidale ændringer efter kataraktkirurgi i øjne med diabetisk retinopati
4. august 2020 opdateret af: Xi Shen, Ruijin Hospital
En longitudinel undersøgelse af koroidale forandringer vurderet med optisk kohærenstomografi efter grå stær i øjne med diabetisk retinopati
At bestemme indflydelsen af phacoemulsification på choroidal vaskulatur hos patienter med diabetisk retinopati (DR), der gennemgår kataraktkirurgi
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At bestemme indflydelsen af phacoemulsification på choroideal vaskulatur hos patienter med diabetisk retinopati (DR), der gennemgår kataraktkirurgi gennem opfølgning af choroideal tykkelse (CT) og choroidal vaskularitetsindeks (CVI) ved brug af swept-source optisk kohærenstomografi (SS-OCT) system.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
46
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
23 øjne af 23 kataraktpatienter med mild/moderat NPDR uden DME og 23 aldersmatchede ikke-diabetespatienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen⩾40 år; intraokulært tryk (IOP) < 21 mm Hg i begge øjne, sfærisk brydningsfejl<6 dioptrier sfærisk ækvivalent.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere nethindekirurgi, glaukom, uveitis, aldersrelateret makuladegeneration, arterielle eller veneokklusioner, makulært hul eller andre øjensygdomme, der kan forstyrre CT- og/eller CVI-målingen, alvorlige systemiske sygdomme, såsom ukontrolleret hypertension, obstruktiv søvnapnø, etc.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
styring
de aldersrelaterede grå stærpatienter
|
|
DR-gruppen
kataraktpatienterne med mild/moderat NPDR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CVI ved baseline
Tidsramme: CVI blev vurderet ved baseline (inden for 1 uge før operation)
|
choroidal vascularity index (CVI) blev defineret som andelen af vaskulært område til det samlede omskrevne område.
|
CVI blev vurderet ved baseline (inden for 1 uge før operation)
|
|
CVI 1 uge postoperativt
Tidsramme: CVI blev vurderet 1 uge efter operationen.
|
choroidal vascularity index (CVI) blev defineret som andelen af vaskulært område til det samlede omskrevne område.
|
CVI blev vurderet 1 uge efter operationen.
|
|
CVI 1 måned postoperativt
Tidsramme: CVI blev vurderet 1 måned efter operationen.
|
choroidal vascularity index (CVI) blev defineret som andelen af vaskulært område til det samlede omskrevne område.
|
CVI blev vurderet 1 måned efter operationen.
|
|
CVI 3 måneder postoperativt
Tidsramme: CVI blev vurderet 3 måneder efter operationen.
|
choroidal vascularity index (CVI) blev defineret som andelen af vaskulært område til det samlede omskrevne område.
|
CVI blev vurderet 3 måneder efter operationen.
|
|
CT ved baseline
Tidsramme: CT blev vurderet ved baseline og 1 uge, 1 måned, 3 måneder efter operationen.
|
Choroidtykkelse (CT) var tykkelsen af det koroidale lag; CT-værdier blev opnået med den indbyggede software i SS-OCT-enheden.
|
CT blev vurderet ved baseline og 1 uge, 1 måned, 3 måneder efter operationen.
|
|
CT 1 uge postoperativt
Tidsramme: CT blev vurderet 1 uge efter operationen.
|
Choroidtykkelse (CT) var tykkelsen af det koroidale lag; CT-værdier blev opnået med den indbyggede software i SS-OCT-enheden.
|
CT blev vurderet 1 uge efter operationen.
|
|
CT 1 måned postoperativt
Tidsramme: CT blev vurderet 1 måned efter operationen.
|
Choroidtykkelse (CT) var tykkelsen af det koroidale lag; CT-værdier blev opnået med den indbyggede software i SS-OCT-enheden.
|
CT blev vurderet 1 måned efter operationen.
|
|
CT 3 måneder postoperativt
Tidsramme: CT blev vurderet 3 måneder efter operationen.
|
Choroidtykkelse (CT) var tykkelsen af det koroidale lag, CT-værdier blev opnået med den indbyggede software i SS-OCT-enheden.
|
CT blev vurderet 3 måneder efter operationen.
|
|
VD ved baseline
Tidsramme: VD af choriocapillaris blev vurderet ved baseline.
|
VD af choriocapillaris var kartætheden af choriocapillaris i årehinden.
|
VD af choriocapillaris blev vurderet ved baseline.
|
|
VD 1 uge postoperativt
Tidsramme: VD af choriocapillaris blev vurderet 1 uge efter operationen.
|
VD af choriocapillaris var kartætheden af choriocapillaris i årehinden.
|
VD af choriocapillaris blev vurderet 1 uge efter operationen.
|
|
VD 1 måned postoperativt
Tidsramme: VD af choriocapillaris blev vurderet 1 måned efter operationen.
|
VD af choriocapillaris var kartætheden af choriocapillaris i årehinden.
|
VD af choriocapillaris blev vurderet 1 måned efter operationen.
|
|
VD 3 måneder postoperativt
Tidsramme: VD af choriocapillaris blev vurderet 3 måneder efter operationen.
|
VD af choriocapillaris var kardensiteten af choriocapillaris i årehinden
|
VD af choriocapillaris blev vurderet 3 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP ved baseline
Tidsramme: IOP blev vurderet ved baseline og 1 uge, 1 måned, 3 måneder efter operationen.
|
IOP var værdien af intraokulært tryk.
|
IOP blev vurderet ved baseline og 1 uge, 1 måned, 3 måneder efter operationen.
|
|
IOP 1 uge postoperativt
Tidsramme: IOP blev vurderet 1 uge efter operationen.
|
IOP var værdien af intraokulært tryk.
|
IOP blev vurderet 1 uge efter operationen.
|
|
IOP 1 måned postoperativt
Tidsramme: IOP blev vurderet 1 måned efter operationen.
|
IOP var værdien af intraokulært tryk.
|
IOP blev vurderet 1 måned efter operationen.
|
|
IOP 3 måneder postoperativt
Tidsramme: IOP blev vurderet 3 måneder efter operationen.
|
IOP var værdien af intraokulært tryk.
|
IOP blev vurderet 3 måneder efter operationen.
|
|
BCVA ved baseline
Tidsramme: BCVA blev vurderet ved baseline.
|
BCVA var den bedst korrigerede synsstyrke.
|
BCVA blev vurderet ved baseline.
|
|
BCVA 3 måneder postoperativt
Tidsramme: BCVA blev vurderet 3 måneder efter operationen.
|
BCVA var den bedst korrigerede synsstyrke.
|
BCVA blev vurderet 3 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2020
Først opslået (Faktiske)
5. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018ZY14
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy