A szürkehályog műtét utáni choroidális változások longitudinális vizsgálata diabéteszes retinopátiás szemekben
2020. augusztus 4. frissítette: Xi Shen, Ruijin Hospital
A swept-source optikai koherencia-tomográfiával értékelt choroidális változások longitudinális vizsgálata szürkehályog-műtét után diabéteszes retinopátiás szemekben
A fakoemulzifikáció hatásának meghatározása az érhártya érrendszerére diabéteszes retinopátiában (DR) szenvedő betegeknél, akik szürkehályog műtéten estek át
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
A fakoemulzifikáció hatásának meghatározása az érhártya érrendszerére diabéteszes retinopátiában (DR) szenvedő betegeknél, akik szürkehályog műtéten esnek át, az érhártya vastagságának (CT) és az érhártya vascularitási indexének (CVI) követésével, swept-source optikai koherencia tomográfia (SS-OCT) segítségével. rendszer.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
46
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
23, enyhe/közepes NPDR-ben szenvedő szürkehályog-beteg 23 szeme DME nélkül
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves; intraokuláris nyomás (IOP) < 21 Hgmm mindkét szemben, gömbtörési hiba<6 dioptria szférikus egyenérték.
Kizárási kritériumok:
- korábbi retinaműtét, zöldhályog, uveitis, időskori makuladegeneráció, artériás vagy vénás elzáródás, makulalyuk vagy egyéb szembetegség, amely megzavarhatja a CT- és/vagy CVI-méréseket, súlyos szisztémás betegségek, például kontrollálatlan magas vérnyomás, obstruktív alvási apnoe, stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ellenőrzés
az életkorral összefüggő szürkehályogos betegek
|
|
DR csoport
enyhe/közepes NPDR-ben szenvedő szürkehályogos betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CVI az alaphelyzetben
Időkeret: A CVI-t a kiinduláskor értékelték (a műtét előtt 1 héten belül)
|
Az érhártya vascularitási indexét (CVI) a vaszkuláris terület és a teljes körülírt terület arányaként határozták meg.
|
A CVI-t a kiinduláskor értékelték (a műtét előtt 1 héten belül)
|
|
CVI 1 héttel a műtét után
Időkeret: A CVI-t 1 héttel a műtét után értékelték.
|
Az érhártya érrendszeri indexét (CVI) az érterületnek a teljes körülírt területhez viszonyított arányaként határozták meg.
|
A CVI-t 1 héttel a műtét után értékelték.
|
|
CVI 1 hónappal a műtét után
Időkeret: A CVI-t 1 hónappal a műtét után értékelték.
|
Az érhártya érrendszeri indexét (CVI) az érterületnek a teljes körülírt területhez viszonyított arányaként határozták meg.
|
A CVI-t 1 hónappal a műtét után értékelték.
|
|
CVI 3 hónappal a műtét után
Időkeret: A CVI-t 3 hónappal a műtét után értékelték.
|
az érhártya érrendszeri indexét (CVI) az érterületnek a teljes körülhatárolt területhez viszonyított arányaként határozták meg.
|
A CVI-t 3 hónappal a műtét után értékelték.
|
|
CT az alapvonalon
Időkeret: A CT-t a kiinduláskor és 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal a műtét után értékelték.
|
Az érhártya vastagsága (CT) az érhártya réteg vastagsága; A CT értékeket az SS-OCT készülék beépített szoftverével kaptuk.
|
A CT-t a kiinduláskor és 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal a műtét után értékelték.
|
|
CT 1 héttel a műtét után
Időkeret: A CT-t a műtét után 1 héttel értékelték.
|
Az érhártya vastagsága (CT) az érhártya réteg vastagsága; A CT értékeket az SS-OCT készülék beépített szoftverével kaptuk.
|
A CT-t a műtét után 1 héttel értékelték.
|
|
CT 1 hónappal a műtét után
Időkeret: A CT-t a műtét után 1 hónappal értékelték.
|
Az érhártya vastagsága (CT) az érhártya réteg vastagsága; A CT értékeket az SS-OCT készülék beépített szoftverével kaptuk.
|
A CT-t a műtét után 1 hónappal értékelték.
|
|
CT 3 hónappal a műtét után
Időkeret: A CT-t a műtét után 3 hónappal értékelték.
|
Az érhártya vastagsága (CT) az érhártya réteg vastagsága volt, a CT értékeket az SS-OCT készülék beépített szoftverével kaptuk.
|
A CT-t a műtét után 3 hónappal értékelték.
|
|
VD alaphelyzetben
Időkeret: A choriocapillaris VD-jét az alapvonalon értékelték.
|
A choriocapillaris VD-je a choriocapillaris érsűrűsége volt az érhártyában.
|
A choriocapillaris VD-jét az alapvonalon értékelték.
|
|
VD 1 héttel a műtét után
Időkeret: A choriocapillaris VD-jét 1 héttel a műtét után értékeltük.
|
A choriocapillaris VD-je a choriocapillaris érsűrűsége volt az érhártyában.
|
A choriocapillaris VD-jét 1 héttel a műtét után értékeltük.
|
|
VD 1 hónappal a műtét után
Időkeret: A choriocapillaris VD-jét 1 hónappal a műtét után értékelték.
|
A choriocapillaris VD-je a choriocapillaris érsűrűsége volt az érhártyában.
|
A choriocapillaris VD-jét 1 hónappal a műtét után értékelték.
|
|
VD 3 hónappal a műtét után
Időkeret: A choriocapillaris VD-jét 3 hónappal a műtét után értékelték.
|
A choriocapillaris VD a choriocapillaris érsűrűsége az érhártyában
|
A choriocapillaris VD-jét 3 hónappal a műtét után értékelték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOP az alapvonalon
Időkeret: Az IOP-t a kiinduláskor és 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal a műtét után értékelték.
|
Az IOP az intraokuláris nyomás értéke.
|
Az IOP-t a kiinduláskor és 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal a műtét után értékelték.
|
|
IOP 1 héttel a műtét után
Időkeret: Az IOP-t 1 héttel a műtét után értékelték.
|
Az IOP az intraokuláris nyomás értéke volt.
|
Az IOP-t 1 héttel a műtét után értékelték.
|
|
IOP 1 hónappal a műtét után
Időkeret: Az IOP-t 1 hónappal a műtét után értékelték.
|
Az IOP az intraokuláris nyomás értéke.
|
Az IOP-t 1 hónappal a műtét után értékelték.
|
|
IOP 3 hónappal a műtét után
Időkeret: Az IOP-t 3 hónappal a műtét után értékelték.
|
Az IOP az intraokuláris nyomás értéke volt.
|
Az IOP-t 3 hónappal a műtét után értékelték.
|
|
BCVA az alapvonalon
Időkeret: A BCVA-t a kiinduláskor értékelték.
|
A BCVA volt a legjobb korrigált látásélesség.
|
A BCVA-t a kiinduláskor értékelték.
|
|
BCVA 3 hónappal a műtét után
Időkeret: A BCVA-t 3 hónappal a műtét után értékelték.
|
A BCVA volt a legjobb korrigált látásélesség.
|
A BCVA-t 3 hónappal a műtét után értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018ZY14
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .