Um estudo longitudinal das alterações coroidais após cirurgia de catarata em olhos com retinopatia diabética
4 de agosto de 2020 atualizado por: Xi Shen, Ruijin Hospital
Um estudo longitudinal das alterações coroidais avaliadas com tomografia de coerência óptica de fonte de varredura após cirurgia de catarata em olhos com retinopatia diabética
Determinar a influência da facoemulsificação na vasculatura coróide em pacientes com retinopatia diabética (RD) submetidos à cirurgia de catarata
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Determinar a influência da facoemulsificação na vasculatura da coroide em pacientes com retinopatia diabética (RD) submetidos à cirurgia de catarata por meio do acompanhamento da espessura da coroide (CT) e do índice de vascularização da coroide (CVI) usando tomografia de coerência óptica de varredura (SS-OCT). sistema.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
46
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
23 olhos de 23 pacientes com catarata com RDNP leve/moderada sem EMD e 23 pacientes não diabéticos da mesma idade
Descrição
Critério de inclusão:
- idade⩾40 anos; pressão intraocular (PIO) < 21 mm Hg em ambos os olhos, erro refrativo esférico <6 dioptrias equivalente esférico.
Critério de exclusão:
- cirurgia retiniana prévia, glaucoma, uveíte, degeneração macular relacionada à idade, oclusões arteriais ou venosas, buraco macular ou outras doenças oculares que possam interferir na medição de TC e/ou IVC, doenças sistêmicas graves, como hipertensão descontrolada, apneia obstrutiva do sono, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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ao controle
os pacientes com catarata relacionada à idade
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Grupo DR
os pacientes com catarata com NPDR leve/moderado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CVI na linha de base
Prazo: IVC foi avaliado no início do estudo (dentro de 1 semana antes da cirurgia)
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o índice de vascularização da coroide (IVC) foi definido como a proporção da área vascular em relação à área circunscrita total.
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IVC foi avaliado no início do estudo (dentro de 1 semana antes da cirurgia)
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IVC em 1 semana de pós-operatório
Prazo: IVC foi avaliado 1 semana após a cirurgia.
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o índice de vascularização da coroide (IVC) foi definido como a proporção da área vascular em relação à área circunscrita total.
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IVC foi avaliado 1 semana após a cirurgia.
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IVC em 1 mês de pós-operatório
Prazo: IVC foi avaliado 1 mês após a cirurgia.
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o índice de vascularização da coroide (IVC) foi definido como a proporção da área vascular em relação à área circunscrita total.
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IVC foi avaliado 1 mês após a cirurgia.
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IVC aos 3 meses de pós-operatório
Prazo: O IVC foi avaliado 3 meses após a cirurgia.
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o índice de vascularização da coroide (IVC) foi definido como a proporção da área vascular sobre a área circunscrita total.
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O IVC foi avaliado 3 meses após a cirurgia.
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TC na linha de base
Prazo: A TC foi avaliada no início e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
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Espessura da coroide (CT) foi a espessura da camada da coroide; Os valores de CT foram obtidos com o software integrado do dispositivo SS-OCT.
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A TC foi avaliada no início e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
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TC com 1 semana de pós-operatório
Prazo: A TC foi avaliada 1 semana após a cirurgia.
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Espessura da coroide (CT) foi a espessura da camada da coroide; Os valores de CT foram obtidos com o software integrado do dispositivo SS-OCT.
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A TC foi avaliada 1 semana após a cirurgia.
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TC com 1 mês de pós-operatório
Prazo: A TC foi avaliada 1 mês após a cirurgia.
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Espessura da coroide (CT) foi a espessura da camada da coroide; Os valores de CT foram obtidos com o software integrado do dispositivo SS-OCT.
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A TC foi avaliada 1 mês após a cirurgia.
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TC aos 3 meses de pós-operatório
Prazo: A TC foi avaliada 3 meses após a cirurgia.
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A espessura da coroide (CT) foi a espessura da camada coroidal, os valores de CT foram obtidos com o software integrado do dispositivo SS-OCT.
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A TC foi avaliada 3 meses após a cirurgia.
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DV na linha de base
Prazo: A VD dos coriocapilares foi avaliada no início do estudo.
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VD dos coriocapilares foi a densidade de vasos dos coriocapilares na coróide.
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A VD dos coriocapilares foi avaliada no início do estudo.
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VD em 1 semana de pós-operatório
Prazo: A VD da coriocapilar foi avaliada 1 semana após a cirurgia.
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VD dos coriocapilares foi a densidade de vasos dos coriocapilares na coróide.
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A VD da coriocapilar foi avaliada 1 semana após a cirurgia.
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VD em 1 mês de pós-operatório
Prazo: A VD da coriocapilar foi avaliada 1 mês após a cirurgia.
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VD dos coriocapilares foi a densidade de vasos dos coriocapilares na coróide.
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A VD da coriocapilar foi avaliada 1 mês após a cirurgia.
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VD aos 3 meses de pós-operatório
Prazo: A VD da coriocapilar foi avaliada 3 meses após a cirurgia.
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VD dos coriocapilares foi a densidade de vasos dos coriocapilares na coróide
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A VD da coriocapilar foi avaliada 3 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PIO na linha de base
Prazo: A PIO foi avaliada no início do estudo e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
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A PIO foi o valor da pressão intraocular.
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A PIO foi avaliada no início do estudo e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
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PIO em 1 semana de pós-operatório
Prazo: A PIO foi avaliada 1 semana após a cirurgia.
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A PIO era o valor da pressão intraocular.
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A PIO foi avaliada 1 semana após a cirurgia.
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PIO em 1 mês de pós-operatório
Prazo: A PIO foi avaliada 1 mês após a cirurgia.
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A PIO foi o valor da pressão intraocular.
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A PIO foi avaliada 1 mês após a cirurgia.
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PIO aos 3 meses de pós-operatório
Prazo: A PIO foi avaliada 3 meses após a cirurgia.
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A PIO era o valor da pressão intraocular.
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A PIO foi avaliada 3 meses após a cirurgia.
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BCVA na linha de base
Prazo: A BCVA foi avaliada no início do estudo.
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BCVA foi a melhor acuidade visual corrigida.
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A BCVA foi avaliada no início do estudo.
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BCVA aos 3 meses de pós-operatório
Prazo: BCVA foi avaliada 3 meses após a cirurgia.
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BCVA foi a melhor acuidade visual corrigida.
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BCVA foi avaliada 3 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018ZY14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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