Podłużne badanie zmian naczyniówkowych po operacji usunięcia zaćmy w oczach z retinopatią cukrzycową
4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Xi Shen, Ruijin Hospital
Badanie podłużne zmian naczyniówkowych ocenianych za pomocą optycznej tomografii koherentnej typu Swept-source po operacji usunięcia zaćmy w oczach z retinopatią cukrzycową
Określenie wpływu fakoemulsyfikacji na unaczynienie naczyniówki u pacjentów z retinopatią cukrzycową (DR) poddawanych operacji usunięcia zaćmy
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Określenie wpływu fakoemulsyfikacji na unaczynienie naczyniówki u pacjentów z retinopatią cukrzycową (DR) poddawanych operacji usunięcia zaćmy poprzez obserwację grubości naczyniówki (CT) i wskaźnika unaczynienia naczyniówki (CVI) za pomocą optycznej tomografii koherentnej typu Swept-Source (SS-OCT) system.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
23 oczy 23 pacjentów z zaćmą z łagodnym/umiarkowanym NPDR bez DME i 23 pacjentów bez cukrzycy w tym samym wieku
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek⩾40 lat; ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) < 21 mm Hg w obu oczach, sferyczny błąd refrakcji < 6 dioptrii ekwiwalentu sferycznego.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja siatkówki, jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, niedrożność tętnic lub żył, otwór w plamce lub inne choroby oka mogące zakłócić pomiar CT i/lub CVI, ciężkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, obturacyjny bezdech senny, itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
kontrola
pacjentów z zaćmą związaną z wiekiem
|
|
Grupa DR
pacjentów z zaćmą z łagodnym/umiarkowanym NPDR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CVI na linii podstawowej
Ramy czasowe: CVI oceniano na początku badania (w ciągu 1 tygodnia przed operacją)
|
wskaźnik unaczynienia naczyniówki (CVI) zdefiniowano jako stosunek powierzchni naczyń do całkowitej powierzchni opisanej.
|
CVI oceniano na początku badania (w ciągu 1 tygodnia przed operacją)
|
|
CVI w 1 tydzień po operacji
Ramy czasowe: CVI oceniano 1 tydzień po operacji.
|
wskaźnik unaczynienia naczyniówki (CVI) zdefiniowano jako stosunek powierzchni naczyń do całkowitej powierzchni opisanej.
|
CVI oceniano 1 tydzień po operacji.
|
|
CVI w 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: CVI oceniono 1 miesiąc po operacji.
|
wskaźnik unaczynienia naczyniówki (CVI) zdefiniowano jako stosunek powierzchni naczyń do całkowitej powierzchni opisanej.
|
CVI oceniono 1 miesiąc po operacji.
|
|
CVI w 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: CVI oceniano 3 miesiące po operacji.
|
Wskaźnik unaczynienia naczyniówki (CVI) zdefiniowano jako stosunek powierzchni naczyń do całkowitej powierzchni opisanej.
|
CVI oceniano 3 miesiące po operacji.
|
|
CT na początku badania
Ramy czasowe: CT oceniano na początku badania oraz 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po operacji.
|
Grubość naczyniówki (CT) była grubością warstwy naczyniówki; Wartości CT uzyskano za pomocą wbudowanego oprogramowania urządzenia SS-OCT.
|
CT oceniano na początku badania oraz 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po operacji.
|
|
TK 1 tydzień po operacji
Ramy czasowe: TK oceniano tydzień po operacji.
|
Grubość naczyniówki (CT) była grubością warstwy naczyniówki; Wartości CT uzyskano za pomocą wbudowanego oprogramowania urządzenia SS-OCT.
|
TK oceniano tydzień po operacji.
|
|
TK 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: CT oceniano po 1 miesiącu od operacji.
|
Grubość naczyniówki (CT) była grubością warstwy naczyniówki; Wartości CT uzyskano za pomocą wbudowanego oprogramowania urządzenia SS-OCT.
|
CT oceniano po 1 miesiącu od operacji.
|
|
CT 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: CT oceniano po 3 miesiącach od operacji.
|
Grubość naczyniówki (CT) była grubością warstwy naczyniówki, wartości CT uzyskano za pomocą wbudowanego oprogramowania urządzenia SS-OCT.
|
CT oceniano po 3 miesiącach od operacji.
|
|
VD na linii podstawowej
Ramy czasowe: VD choriocapillaris oceniano na początku badania.
|
VD choriocapillaris była gęstością naczyń choriocapillaris w naczyniówce.
|
VD choriocapillaris oceniano na początku badania.
|
|
VD w 1 tydzień po operacji
Ramy czasowe: VD choriocapillaris oceniano 1 tydzień po operacji.
|
VD choriocapillaris była gęstością naczyń choriocapillaris w naczyniówce.
|
VD choriocapillaris oceniano 1 tydzień po operacji.
|
|
VD w 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: VD choriocapillaris oceniano 1 miesiąc po operacji.
|
VD choriocapillaris była gęstością naczyń choriocapillaris w naczyniówce.
|
VD choriocapillaris oceniano 1 miesiąc po operacji.
|
|
VD 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: VD choriocapillaris oceniano 3 miesiące po operacji.
|
VD choriocapillaris była gęstością naczyń choriocapillaris w naczyniówce
|
VD choriocapillaris oceniano 3 miesiące po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IOP na linii podstawowej
Ramy czasowe: IOP oceniano na początku badania oraz 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po operacji.
|
IOP była wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego.
|
IOP oceniano na początku badania oraz 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po operacji.
|
|
IOP po 1 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: IOP oceniano 1 tydzień po operacji.
|
IOP była wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego.
|
IOP oceniano 1 tydzień po operacji.
|
|
IOP 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: IOP oceniano 1 miesiąc po operacji.
|
IOP była wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego.
|
IOP oceniano 1 miesiąc po operacji.
|
|
IOP 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: IOP oceniano 3 miesiące po operacji.
|
IOP była wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego.
|
IOP oceniano 3 miesiące po operacji.
|
|
BCVA na początku badania
Ramy czasowe: BCVA oceniano na początku badania .
|
BCVA była najlepiej skorygowaną ostrością wzroku.
|
BCVA oceniano na początku badania .
|
|
BCVA 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: BCVA oceniano 3 miesiące po operacji.
|
BCVA była najlepiej skorygowaną ostrością wzroku.
|
BCVA oceniano 3 miesiące po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018ZY14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .