Een longitudinale studie van choroïdale veranderingen na cataractchirurgie in ogen met diabetische retinopathie
4 augustus 2020 bijgewerkt door: Xi Shen, Ruijin Hospital
Een longitudinale studie van choroïdale veranderingen beoordeeld met optische coherentietomografie met geveegde bron na cataractchirurgie in ogen met diabetische retinopathie
Om de invloed van phacoemulsificatie op choroïdale vasculatuur te bepalen bij patiënten met diabetische retinopathie (DR) die een cataractoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Om de invloed van phacoemulsificatie op de choroïdale vasculatuur te bepalen bij patiënten met diabetische retinopathie (DR) die een cataractoperatie ondergaan door middel van de follow-up van de choroïdale dikte (CT) en de choroïdale vasculariteitsindex (CVI) met behulp van optische coherentietomografie met geveegde bronnen (SS-OCT) systeem.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
46
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
23 ogen van 23 cataractpatiënten met milde/matige NPDR zonder DME, en 23 niet-diabetische patiënten van dezelfde leeftijd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- oud⩾40 jaar; intraoculaire druk (IOP) < 21 mm Hg in beide ogen, sferische brekingsfout <6 dioptrieën sferisch equivalent.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere netvlieschirurgie, glaucoom, uveïtis, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, arteriële of veneuze occlusies, maculair gaatje of andere oogziekten die de CT- en/of CVI-meting kunnen verstoren, ernstige systemische ziekten, zoals ongecontroleerde hypertensie, obstructieve slaapapneu, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
controle
de leeftijdsgebonden cataractpatiënten
|
|
DR-groep
de cataractpatiënten met milde/matige NPDR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CVI bij baseline
Tijdsspanne: CVI werd beoordeeld bij baseline (binnen 1 week voor de operatie)
|
choroïdale vasculariteitsindex (CVI) werd gedefinieerd als de verhouding van het vasculaire gebied tot het totale omgeschreven gebied.
|
CVI werd beoordeeld bij baseline (binnen 1 week voor de operatie)
|
|
CVI 1 week postoperatief
Tijdsspanne: CVI werd 1 week na de operatie beoordeeld.
|
choroïdale vasculariteitsindex (CVI) werd gedefinieerd als de verhouding van het vasculaire gebied tot het totale omgeschreven gebied.
|
CVI werd 1 week na de operatie beoordeeld.
|
|
CVI 1 maand postoperatief
Tijdsspanne: CVI werd 1 maand na de operatie beoordeeld.
|
choroïdale vasculariteitsindex (CVI) werd gedefinieerd als de verhouding van het vasculaire gebied tot het totale omgeschreven gebied.
|
CVI werd 1 maand na de operatie beoordeeld.
|
|
CVI 3 maanden postoperatief
Tijdsspanne: CVI werd 3 maanden na de operatie beoordeeld.
|
choroïdale vasculariteitsindex (CVI) werd gedefinieerd als de verhouding van het vasculaire gebied tot het totale omgeschreven gebied.
|
CVI werd 3 maanden na de operatie beoordeeld.
|
|
CT bij baseline
Tijdsspanne: CT werd beoordeeld bij baseline en 1 week, 1 maand, 3 maand na de operatie.
|
Choroïddikte (CT) was de dikte van de choroïdale laag; CT-waarden werden verkregen met de ingebouwde software van het SS-OCT-apparaat.
|
CT werd beoordeeld bij baseline en 1 week, 1 maand, 3 maand na de operatie.
|
|
CT 1 week postoperatief
Tijdsspanne: CT werd beoordeeld op 1 week na de operatie.
|
Choroïddikte (CT) was de dikte van de choroïdale laag; CT-waarden werden verkregen met de ingebouwde software van het SS-OCT-apparaat.
|
CT werd beoordeeld op 1 week na de operatie.
|
|
CT 1 maand postoperatief
Tijdsspanne: CT werd beoordeeld op 1 maand na de operatie.
|
Choroïddikte (CT) was de dikte van de choroïdale laag; CT-waarden werden verkregen met de ingebouwde software van het SS-OCT-apparaat.
|
CT werd beoordeeld op 1 maand na de operatie.
|
|
CT 3 maanden postoperatief
Tijdsspanne: CT werd beoordeeld op 3 maanden na de operatie.
|
Choroïddikte (CT) was de dikte van de choroïdale laag, CT-waarden werden verkregen met de ingebouwde software van het SS-OCT-apparaat.
|
CT werd beoordeeld op 3 maanden na de operatie.
|
|
VD bij baseline
Tijdsspanne: VD van de choriocapillaris werd beoordeeld bij baseline.
|
VD van de choriocapillaris was de vaatdichtheid van de choriocapillaris in het vaatvlies.
|
VD van de choriocapillaris werd beoordeeld bij baseline.
|
|
VD 1 week postoperatief
Tijdsspanne: VD van de choriocapillaris werd 1 week na de operatie beoordeeld.
|
VD van de choriocapillaris was de vaatdichtheid van de choriocapillaris in het vaatvlies.
|
VD van de choriocapillaris werd 1 week na de operatie beoordeeld.
|
|
VD 1 maand postoperatief
Tijdsspanne: VD van de choriocapillaris werd 1 maand na de operatie beoordeeld.
|
VD van de choriocapillaris was de vaatdichtheid van de choriocapillaris in het vaatvlies.
|
VD van de choriocapillaris werd 1 maand na de operatie beoordeeld.
|
|
VD 3 maanden postoperatief
Tijdsspanne: VD van de choriocapillaris werd 3 maanden na de operatie beoordeeld.
|
VD van de choriocapillaris was de vaatdichtheid van de choriocapillaris in het vaatvlies
|
VD van de choriocapillaris werd 3 maanden na de operatie beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOP bij baseline
Tijdsspanne: IOP werd beoordeeld bij baseline en 1 week, 1 maand, 3 maand na de operatie.
|
IOP was de waarde van de intraoculaire druk.
|
IOP werd beoordeeld bij baseline en 1 week, 1 maand, 3 maand na de operatie.
|
|
IOP 1 week na de operatie
Tijdsspanne: IOP werd 1 week na de operatie beoordeeld.
|
IOP was de waarde van de intraoculaire druk.
|
IOP werd 1 week na de operatie beoordeeld.
|
|
IOP 1 maand postoperatief
Tijdsspanne: IOP werd 1 maand na de operatie beoordeeld.
|
IOP was de waarde van de intraoculaire druk.
|
IOP werd 1 maand na de operatie beoordeeld.
|
|
IOP 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: IOP werd 3 maanden na de operatie beoordeeld.
|
IOP was de waarde van de intraoculaire druk.
|
IOP werd 3 maanden na de operatie beoordeeld.
|
|
BCVA bij baseline
Tijdsspanne: BCVA werd beoordeeld bij baseline.
|
BCVA was de best gecorrigeerde gezichtsscherpte.
|
BCVA werd beoordeeld bij baseline.
|
|
BCVA 3 maanden postoperatief
Tijdsspanne: BCVA werd 3 maanden na de operatie beoordeeld.
|
BCVA was de best gecorrigeerde gezichtsscherpte.
|
BCVA werd 3 maanden na de operatie beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018ZY14
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .