Продольное исследование хориоидальных изменений после операции по удалению катаракты на глазах с диабетической ретинопатией
4 августа 2020 г. обновлено: Xi Shen, Ruijin Hospital
Продольное исследование хориоидальных изменений, оцененных с помощью оптической когерентной томографии с разверткой источника после операции по удалению катаракты на глазах с диабетической ретинопатией
Определить влияние факоэмульсификации на сосудистую сеть сосудистой оболочки глаза у пациентов с диабетической ретинопатией (ДР), перенесших операцию по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Определить влияние факоэмульсификации на хориоидальную сосудистую систему у пациентов с диабетической ретинопатией (ДР), перенесших операцию по удалению катаракты, путем наблюдения за толщиной хориоидеи (КТ) и индексом васкуляризации хориоидеи (CVI) с использованием оптической когерентной томографии с разверткой источника (SS-OCT). система.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
46
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
23 глаза 23 пациентов с катарактой с легкой/умеренной НПДР без ДМО и 23 пациентов того же возраста без диабета
Описание
Критерии включения:
- в возрасте ⩾40 лет; внутриглазное давление (ВГД) < 21 мм рт. ст. в обоих глазах, сферическая рефракция < 6 диоптрий в сферическом эквиваленте.
Критерий исключения:
- перенесенные операции на сетчатке, глаукома, увеит, возрастная дегенерация желтого пятна, окклюзия артерий или вен, разрыв макулы или другие заболевания глаз, которые могут помешать КТ и/или измерениям CVI, тяжелые системные заболевания, такие как неконтролируемая гипертензия, синдром обструктивного апноэ во сне, и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
контроль
пациенты с возрастной катарактой
|
|
Группа ДР
пациенты с катарактой с легкой/умеренной формой НПДР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CVI на исходном уровне
Временное ограничение: CVI оценивали исходно (в течение 1 недели до операции)
|
индекс хориоидальной васкуляризации (CVI) определяли как отношение площади сосудов к общей площади сосудов.
|
CVI оценивали исходно (в течение 1 недели до операции)
|
|
ХВН через 1 неделю после операции
Временное ограничение: CVI оценивали через 1 неделю после операции.
|
индекс хориоидальной васкуляризации (CVI) определяли как отношение площади сосудов к общей ограниченной площади.
|
CVI оценивали через 1 неделю после операции.
|
|
ХВ через 1 месяц после операции
Временное ограничение: CVI оценивали через 1 месяц после операции.
|
индекс хориоидальной васкуляризации (CVI) определяли как отношение площади сосудов к общей ограниченной площади.
|
CVI оценивали через 1 месяц после операции.
|
|
ХВ через 3 месяца после операции
Временное ограничение: CVI оценивали через 3 месяца после операции.
|
индекс сосудистого русла хориоидеи (CVI) определяли как отношение площади сосудов к общей площади сосудов.
|
CVI оценивали через 3 месяца после операции.
|
|
КТ на исходном уровне
Временное ограничение: КТ оценивали исходно и через 1 нед, 1 мес, 3 мес после операции.
|
Толщина хориоидеи (КТ) представляла собой толщину хориоидального слоя; Значения КТ были получены с помощью встроенного программного обеспечения прибора SS-OCT.
|
КТ оценивали исходно и через 1 нед, 1 мес, 3 мес после операции.
|
|
КТ через 1 неделю после операции
Временное ограничение: КТ оценивали через 1 неделю после операции.
|
Толщина хориоидеи (КТ) представляла собой толщину хориоидального слоя; Значения КТ были получены с помощью встроенного программного обеспечения прибора SS-OCT.
|
КТ оценивали через 1 неделю после операции.
|
|
КТ через 1 месяц после операции
Временное ограничение: КТ оценивали через 1 месяц после операции.
|
Толщина хориоидеи (КТ) представляла собой толщину хориоидального слоя; Значения КТ были получены с помощью встроенного программного обеспечения прибора SS-OCT.
|
КТ оценивали через 1 месяц после операции.
|
|
КТ через 3 месяца после операции
Временное ограничение: КТ оценивали через 3 месяца после операции.
|
Толщина хориоидеи (КТ) представляла собой толщину хориоидального слоя, значения КТ получали с помощью встроенного программного обеспечения прибора СС-ОКТ.
|
КТ оценивали через 3 месяца после операции.
|
|
ВД на исходном уровне
Временное ограничение: ВД хориокапилляров оценивали исходно.
|
ВД хориокапилляров — плотность сосудов хориокапилляров в сосудистой оболочке.
|
ВД хориокапилляров оценивали исходно.
|
|
ВД через 1 неделю после операции
Временное ограничение: ВД хориокапилляров оценивали через 1 неделю после операции.
|
ВД хориокапилляров — плотность сосудов хориокапилляров в сосудистой оболочке.
|
ВД хориокапилляров оценивали через 1 неделю после операции.
|
|
ВД через 1 месяц после операции
Временное ограничение: ВД хориокапилляров оценивали через 1 мес после операции.
|
ВД хориокапилляров — плотность сосудов хориокапилляров в сосудистой оболочке.
|
ВД хориокапилляров оценивали через 1 мес после операции.
|
|
ВД через 3 месяца после операции
Временное ограничение: ВД хориокапилляров оценивали через 3 мес после операции.
|
ВД хориокапилляров — плотность сосудов хориокапилляров в сосудистой оболочке.
|
ВД хориокапилляров оценивали через 3 мес после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВГД на исходном уровне
Временное ограничение: ВГД оценивали исходно и через 1 нед, 1 мес, 3 мес после операции.
|
ВГД – величина внутриглазного давления.
|
ВГД оценивали исходно и через 1 нед, 1 мес, 3 мес после операции.
|
|
ВГД через 1 неделю после операции
Временное ограничение: ВГД оценивали через 1 неделю после операции.
|
ВГД – величина внутриглазного давления.
|
ВГД оценивали через 1 неделю после операции.
|
|
ВГД через 1 месяц после операции
Временное ограничение: ВГД оценивали через 1 месяц после операции.
|
ВГД – величина внутриглазного давления.
|
ВГД оценивали через 1 месяц после операции.
|
|
ВГД через 3 месяца после операции
Временное ограничение: ВГД оценивали через 3 месяца после операции.
|
ВГД – величина внутриглазного давления.
|
ВГД оценивали через 3 месяца после операции.
|
|
BCVA на исходном уровне
Временное ограничение: BCVA оценивали на исходном уровне.
|
BCVA была наилучшей корригированной остротой зрения.
|
BCVA оценивали на исходном уровне.
|
|
МКОЗ через 3 месяца после операции
Временное ограничение: МКОЗ оценивали через 3 месяца после операции.
|
BCVA была наилучшей корригированной остротой зрения.
|
МКОЗ оценивали через 3 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018ZY14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .