En longitudinell studie av koroidale endringer etter kataraktkirurgi i øyne med diabetisk retinopati
4. august 2020 oppdatert av: Xi Shen, Ruijin Hospital
En longitudinell studie av koroidale forandringer vurdert med optisk koherenstomografi etter grå stær i øyne med diabetisk retinopati
For å bestemme påvirkningen av phacoemulsification på koroidal vaskulatur hos pasienter med diabetisk retinopati (DR) som gjennomgår kataraktkirurgi
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
For å bestemme påvirkningen av phacoemulsification på koroidal vaskulatur hos pasienter med diabetisk retinopati (DR) som gjennomgår kataraktkirurgi gjennom oppfølging av koroidal tykkelse (CT) og koroidal vaskularitetsindeks (CVI) ved bruk av swept-source optisk koherenstomografi (SS-OCT) system.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
46
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
23 øyne av 23 kataraktpasienter med mild/moderat NPDR uten DME, og 23 alderstilpassede ikke-diabetikere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen⩾40 år; intraokulært trykk (IOP) < 21 mm Hg i begge øyne, sfærisk brytningsfeil<6 dioptrier sfærisk ekvivalent.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere netthinnekirurgi, glaukom, uveitt, aldersrelatert makuladegenerasjon, arterielle eller veneokklusjoner, makulært hull eller andre øyesykdommer som kan forstyrre CT- og/eller CVI-målingen, alvorlige systemiske sykdommer, som ukontrollert hypertensjon, obstruktiv søvnapné, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kontroll
de aldersrelaterte kataraktpasientene
|
|
DR-gruppen
kataraktpasientene med mild/moderat NPDR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CVI ved baseline
Tidsramme: CVI ble vurdert ved baseline (innen 1 uke før operasjonen)
|
choroidal vascularity index (CVI) ble definert som andelen av vaskulært område til totalt omskreven område.
|
CVI ble vurdert ved baseline (innen 1 uke før operasjonen)
|
|
CVI 1 uke postoperativt
Tidsramme: CVI ble vurdert 1 uke etter operasjonen.
|
choroidal vascularity index (CVI) ble definert som andelen av vaskulært område til totalt omskreven område.
|
CVI ble vurdert 1 uke etter operasjonen.
|
|
CVI 1 måned postoperativt
Tidsramme: CVI ble vurdert 1 måned etter operasjonen.
|
choroidal vascularity index (CVI) ble definert som andelen av vaskulært område til totalt omskreven område.
|
CVI ble vurdert 1 måned etter operasjonen.
|
|
CVI 3 måneder postoperativt
Tidsramme: CVI ble vurdert 3 måneder etter operasjonen.
|
choroidal vascularity index (CVI) ble definert som andelen av vaskulært område til totalt omskreven område.
|
CVI ble vurdert 3 måneder etter operasjonen.
|
|
CT ved baseline
Tidsramme: CT ble vurdert ved baseline og 1 uke, 1 måned, 3 måneder etter operasjonen.
|
Choroidtykkelse (CT) var tykkelsen på koroidlaget; CT-verdier ble oppnådd med den innebygde programvaren til SS-OCT-enheten.
|
CT ble vurdert ved baseline og 1 uke, 1 måned, 3 måneder etter operasjonen.
|
|
CT 1 uke postoperativt
Tidsramme: CT ble vurdert 1 uke etter operasjonen.
|
Choroidtykkelse (CT) var tykkelsen på koroidlaget; CT-verdier ble oppnådd med den innebygde programvaren til SS-OCT-enheten.
|
CT ble vurdert 1 uke etter operasjonen.
|
|
CT 1 måned postoperativt
Tidsramme: CT ble vurdert 1 måned etter operasjonen.
|
Choroidtykkelse (CT) var tykkelsen på koroidlaget; CT-verdier ble oppnådd med den innebygde programvaren til SS-OCT-enheten.
|
CT ble vurdert 1 måned etter operasjonen.
|
|
CT 3 måneder postoperativt
Tidsramme: CT ble vurdert 3 måneder etter operasjonen.
|
Choroidtykkelse (CT) var tykkelsen på koroidallaget, CT-verdier ble oppnådd med den innebygde programvaren til SS-OCT-enheten.
|
CT ble vurdert 3 måneder etter operasjonen.
|
|
VD ved baseline
Tidsramme: VD av choriocapillaris ble vurdert ved baseline.
|
VD av choriocapillaris var kartettheten til choriocapillaris i årehinnen.
|
VD av choriocapillaris ble vurdert ved baseline.
|
|
VD 1 uke postoperativt
Tidsramme: VD av choriocapillaris ble vurdert 1 uke etter operasjonen.
|
VD av choriocapillaris var kartettheten til choriocapillaris i årehinnen.
|
VD av choriocapillaris ble vurdert 1 uke etter operasjonen.
|
|
VD 1 måned postoperativt
Tidsramme: VD av choriocapillaris ble vurdert 1 måned etter operasjonen.
|
VD av choriocapillaris var kartettheten til choriocapillaris i årehinnen.
|
VD av choriocapillaris ble vurdert 1 måned etter operasjonen.
|
|
VD 3 måneder postoperativt
Tidsramme: VD av choriocapillaris ble vurdert 3 måneder etter operasjonen.
|
VD av choriocapillaris var kartettheten til choriocapillaris i årehinnen
|
VD av choriocapillaris ble vurdert 3 måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP ved baseline
Tidsramme: IOP ble vurdert ved baseline og 1 uke, 1 måned, 3 måneder etter operasjonen.
|
IOP var verdien av intraokulært trykk.
|
IOP ble vurdert ved baseline og 1 uke, 1 måned, 3 måneder etter operasjonen.
|
|
IOP 1 uke postoperativt
Tidsramme: IOP ble vurdert 1 uke etter operasjonen.
|
IOP var verdien av intraokulært trykk.
|
IOP ble vurdert 1 uke etter operasjonen.
|
|
IOP 1 måned postoperativt
Tidsramme: IOP ble vurdert 1 måned etter operasjonen.
|
IOP var verdien av intraokulært trykk.
|
IOP ble vurdert 1 måned etter operasjonen.
|
|
IOP 3 måneder postoperativt
Tidsramme: IOP ble vurdert 3 måneder etter operasjonen.
|
IOP var verdien av intraokulært trykk.
|
IOP ble vurdert 3 måneder etter operasjonen.
|
|
BCVA ved baseline
Tidsramme: BCVA ble vurdert ved baseline.
|
BCVA var den best korrigerte synsstyrken.
|
BCVA ble vurdert ved baseline.
|
|
BCVA 3 måneder postoperativt
Tidsramme: BCVA ble vurdert 3 måneder etter operasjonen.
|
BCVA var den best korrigerte synsstyrken.
|
BCVA ble vurdert 3 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018ZY14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy