Un estudio longitudinal de los cambios coroideos después de la cirugía de cataratas en ojos con retinopatía diabética
4 de agosto de 2020 actualizado por: Xi Shen, Ruijin Hospital
Un estudio longitudinal de los cambios coroideos evaluados con tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido después de la cirugía de cataratas en ojos con retinopatía diabética
Determinar la influencia de la facoemulsificación sobre la vasculatura coroidea en pacientes con retinopatía diabética (RD) sometidos a cirugía de catarata
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Determinar la influencia de la facoemulsificación sobre la vasculatura coroidea en pacientes con retinopatía diabética (RD) intervenidos de catarata mediante el seguimiento del espesor coroideo (TC) y el índice de vascularidad coroidea (IVC) mediante tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido (SS-OCT) sistema.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
23 ojos de 23 pacientes con cataratas con NPDR leve/moderada sin DME, y 23 pacientes no diabéticos de la misma edad
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ⩾ 40 años; presión intraocular (PIO) < 21 mm Hg en ambos ojos, error refractivo esférico <6 dioptrías equivalente esférico.
Criterio de exclusión:
- cirugía de retina previa, glaucoma, uveítis, degeneración macular relacionada con la edad, oclusiones arteriales o venosas, agujero macular u otras enfermedades oculares que puedan interferir en la medición de TC y/o CVI, enfermedades sistémicas graves, como hipertensión no controlada, apnea obstructiva del sueño, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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control
los pacientes con cataratas relacionadas con la edad
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Grupo RD
los pacientes de cataratas con NPDR leve/moderada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CVI al inicio
Periodo de tiempo: CVI se evaluó al inicio (dentro de 1 semana antes de la cirugía)
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El índice de vascularización coroidea (CVI) se definió como la proporción del área vascular con respecto al área circunscrita total.
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CVI se evaluó al inicio (dentro de 1 semana antes de la cirugía)
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CVI a 1 semana del postoperatorio
Periodo de tiempo: La IVC se evaluó 1 semana después de la cirugía.
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El índice de vascularización coroidea (CVI) se definió como la proporción del área vascular con respecto al área circunscrita total.
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La IVC se evaluó 1 semana después de la cirugía.
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CVI al mes de la operación
Periodo de tiempo: La IVC se evaluó 1 mes después de la cirugía.
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El índice de vascularización coroidea (CVI) se definió como la proporción del área vascular con respecto al área circunscrita total.
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La IVC se evaluó 1 mes después de la cirugía.
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CVI a los 3 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: La IVC se evaluó 3 meses después de la cirugía.
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El índice de vascularización coroidea (CVI) se definió como la proporción del área vascular con respecto al área circunscrita total.
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La IVC se evaluó 3 meses después de la cirugía.
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TC al inicio
Periodo de tiempo: La TC se evaluó al inicio y 1 semana, 1 mes, 3 meses después de la cirugía.
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El grosor coroideo (CT) fue el grosor de la capa coroidea; Los valores de CT se obtuvieron con el software integrado del dispositivo SS-OCT.
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La TC se evaluó al inicio y 1 semana, 1 mes, 3 meses después de la cirugía.
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TC 1 semana después de la operación
Periodo de tiempo: La TC se evaluó 1 semana después de la cirugía.
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El grosor coroideo (CT) fue el grosor de la capa coroidea; Los valores de CT se obtuvieron con el software integrado del dispositivo SS-OCT.
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La TC se evaluó 1 semana después de la cirugía.
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TC al mes de la operación
Periodo de tiempo: La TC se evaluó 1 mes después de la cirugía.
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El grosor coroideo (CT) fue el grosor de la capa coroidea; Los valores de CT se obtuvieron con el software integrado del dispositivo SS-OCT.
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La TC se evaluó 1 mes después de la cirugía.
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TC a los 3 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: La TC se evaluó a los 3 meses de la cirugía.
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El grosor de la coroides (CT) fue el grosor de la capa coroidea, los valores de CT se obtuvieron con el software incorporado del dispositivo SS-OCT.
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La TC se evaluó a los 3 meses de la cirugía.
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DV al inicio
Periodo de tiempo: La DV de la coriocapilar se evaluó al inicio del estudio.
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VD de la coriocapilaris fue la densidad de vasos de la coriocapilaris en la coroides.
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La DV de la coriocapilar se evaluó al inicio del estudio.
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DV 1 semana después de la operación
Periodo de tiempo: La VD de la coriocapilar se evaluó 1 semana después de la cirugía.
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VD de la coriocapilaris fue la densidad de vasos de la coriocapilaris en la coroides.
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La VD de la coriocapilar se evaluó 1 semana después de la cirugía.
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DV al mes de la operación
Periodo de tiempo: La DV de la coriocapilar se evaluó 1 mes después de la cirugía.
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VD de la coriocapilaris fue la densidad de vasos de la coriocapilaris en la coroides.
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La DV de la coriocapilar se evaluó 1 mes después de la cirugía.
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VD a los 3 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: La VD de la coriocapilar se evaluó 3 meses después de la cirugía.
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VD de la coriocapilaris fue la densidad de vasos de la coriocapilaris en la coroides
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La VD de la coriocapilar se evaluó 3 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PIO al inicio
Periodo de tiempo: La PIO se evaluó al inicio y 1 semana, 1 mes, 3 meses después de la cirugía.
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La PIO fue el valor de la presión intraocular.
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La PIO se evaluó al inicio y 1 semana, 1 mes, 3 meses después de la cirugía.
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PIO 1 semana después de la operación
Periodo de tiempo: La PIO se evaluó 1 semana después de la cirugía.
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La PIO fue el valor de la presión intraocular.
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La PIO se evaluó 1 semana después de la cirugía.
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PIO al mes de la operación
Periodo de tiempo: La PIO se evaluó 1 mes después de la cirugía.
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La PIO fue el valor de la presión intraocular.
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La PIO se evaluó 1 mes después de la cirugía.
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PIO a los 3 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: La PIO se evaluó 3 meses después de la cirugía.
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La PIO fue el valor de la presión intraocular.
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La PIO se evaluó 3 meses después de la cirugía.
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BCVA al inicio
Periodo de tiempo: La BCVA se evaluó al inicio del estudio.
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BCVA fue la mejor agudeza visual corregida.
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La BCVA se evaluó al inicio del estudio.
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BCVA a los 3 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: La BCVA se evaluó 3 meses después de la cirugía.
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BCVA fue la mejor agudeza visual corregida.
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La BCVA se evaluó 3 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018ZY14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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