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Eine Längsschnittstudie zu Veränderungen der Aderhaut nach einer Kataraktoperation bei Augen mit diabetischer Retinopathie

4. August 2020 aktualisiert von: Xi Shen, Ruijin Hospital

Eine Längsschnittstudie zu Aderhautveränderungen, die mit der optischen Kohärenztomographie mit Swept-Source nach einer Kataraktoperation an Augen mit diabetischer Retinopathie beurteilt wurden

Bestimmung des Einflusses der Phakoemulsifikation auf das Aderhautgefäßsystem bei Patienten mit diabetischer Retinopathie (DR), die sich einer Kataraktoperation unterziehen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung des Einflusses der Phakoemulsifikation auf das Aderhautgefäßsystem bei Patienten mit diabetischer Retinopathie (DR), die sich einer Kataraktoperation unterziehen, durch Nachverfolgung der Aderhautdicke (CT) und des Aderhautvaskularitätsindex (CVI) mittels Swept-Source-Optikkohärenztomographie (SS-OCT). System.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

23 Augen von 23 Kataraktpatienten mit leichter/mittelschwerer NPDR ohne DME und 23 altersentsprechenden nicht-diabetischen Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 40 Jahren; Augeninnendruck (IOD) < 21 mm Hg in beiden Augen, sphärischer Brechungsfehler <6 Dioptrien sphärisches Äquivalent.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Netzhautoperationen, Glaukom, Uveitis, altersbedingte Makuladegeneration, Arterien- oder Venenverschlüsse, Makulaforamen oder andere Augenerkrankungen, die die CT- und/oder CVI-Messung beeinträchtigen könnten, schwere systemische Erkrankungen wie unkontrollierter Bluthochdruck, obstruktive Schlafapnoe, usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle
die altersbedingten Kataraktpatienten
DR-Gruppe
die Kataraktpatienten mit leichter/mittelschwerer NPDR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CVI zu Studienbeginn
Zeitfenster: Der CVI wurde zu Studienbeginn (innerhalb einer Woche vor der Operation) beurteilt.
Der Aderhautvaskularitätsindex (CVI) wurde als Verhältnis der Gefäßfläche zur gesamten umschriebenen Fläche definiert.
Der CVI wurde zu Studienbeginn (innerhalb einer Woche vor der Operation) beurteilt.
CVI 1 Woche postoperativ
Zeitfenster: Der CVI wurde eine Woche nach der Operation beurteilt.
Der Aderhautvaskularitätsindex (CVI) wurde als Verhältnis der Gefäßfläche zur gesamten umschriebenen Fläche definiert.
Der CVI wurde eine Woche nach der Operation beurteilt.
CVI 1 Monat postoperativ
Zeitfenster: Der CVI wurde einen Monat nach der Operation beurteilt.
Der Aderhautvaskularitätsindex (CVI) wurde als Verhältnis der Gefäßfläche zur gesamten umschriebenen Fläche definiert.
Der CVI wurde einen Monat nach der Operation beurteilt.
CVI 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: Der CVI wurde 3 Monate nach der Operation beurteilt.
Der Aderhautvaskularitätsindex (CVI) wurde als Verhältnis der Gefäßfläche zur gesamten umschriebenen Fläche definiert.
Der CVI wurde 3 Monate nach der Operation beurteilt.
CT zu Studienbeginn
Zeitfenster: Die CT wurde zu Studienbeginn und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation beurteilt.
Die Aderhautdicke (CT) war die Dicke der Aderhautschicht; CT-Werte wurden mit der integrierten Software des SS-OCT-Geräts ermittelt.
Die CT wurde zu Studienbeginn und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation beurteilt.
CT 1 Woche postoperativ
Zeitfenster: Die CT wurde eine Woche nach der Operation beurteilt.
Die Aderhautdicke (CT) war die Dicke der Aderhautschicht; CT-Werte wurden mit der integrierten Software des SS-OCT-Geräts ermittelt.
Die CT wurde eine Woche nach der Operation beurteilt.
CT 1 Monat postoperativ
Zeitfenster: Die CT wurde einen Monat nach der Operation beurteilt.
Die Aderhautdicke (CT) war die Dicke der Aderhautschicht; CT-Werte wurden mit der integrierten Software des SS-OCT-Geräts ermittelt.
Die CT wurde einen Monat nach der Operation beurteilt.
CT 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: Die CT wurde 3 Monate nach der Operation beurteilt.
Die Aderhautdicke (CT) war die Dicke der Aderhautschicht. Die CT-Werte wurden mit der integrierten Software des SS-OCT-Geräts ermittelt.
Die CT wurde 3 Monate nach der Operation beurteilt.
VD zu Studienbeginn
Zeitfenster: Der VD der Choriocapillaris wurde zu Studienbeginn beurteilt.
VD der Choriocapillaris war die Gefäßdichte der Choriocapillaris in der Aderhaut.
Der VD der Choriocapillaris wurde zu Studienbeginn beurteilt.
VD 1 Woche postoperativ
Zeitfenster: Der VD der Choriocapillaris wurde eine Woche nach der Operation beurteilt.
VD der Choriocapillaris war die Gefäßdichte der Choriocapillaris in der Aderhaut.
Der VD der Choriocapillaris wurde eine Woche nach der Operation beurteilt.
VD 1 Monat postoperativ
Zeitfenster: Der VD der Choriokapillaris wurde einen Monat nach der Operation beurteilt.
VD der Choriocapillaris war die Gefäßdichte der Choriocapillaris in der Aderhaut.
Der VD der Choriokapillaris wurde einen Monat nach der Operation beurteilt.
VD 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: Der VD der Choriokapillaris wurde 3 Monate nach der Operation beurteilt.
VD der Choriocapillaris war die Gefäßdichte der Choriocapillaris in der Aderhaut
Der VD der Choriokapillaris wurde 3 Monate nach der Operation beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck zu Studienbeginn
Zeitfenster: Der Augeninnendruck wurde zu Studienbeginn und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation beurteilt.
Der IOP war der Wert des Augeninnendrucks.
Der Augeninnendruck wurde zu Studienbeginn und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation beurteilt.
Augeninnendruck 1 Woche postoperativ
Zeitfenster: Der Augeninnendruck wurde eine Woche nach der Operation beurteilt.
Der IOD war der Wert des Augeninnendrucks.
Der Augeninnendruck wurde eine Woche nach der Operation beurteilt.
Augeninnendruck 1 Monat postoperativ
Zeitfenster: Der Augeninnendruck wurde einen Monat nach der Operation bestimmt.
Der IOP war der Wert des Augeninnendrucks.
Der Augeninnendruck wurde einen Monat nach der Operation bestimmt.
Augeninnendruck 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: Der Augeninnendruck wurde 3 Monate nach der Operation beurteilt.
Der IOD war der Wert des Augeninnendrucks.
Der Augeninnendruck wurde 3 Monate nach der Operation beurteilt.
BCVA zu Studienbeginn
Zeitfenster: BCVA wurde zu Studienbeginn ermittelt.
BCVA war die am besten korrigierte Sehschärfe.
BCVA wurde zu Studienbeginn ermittelt.
BCVA 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: BCVA wurde 3 Monate nach der Operation beurteilt.
BCVA war die am besten korrigierte Sehschärfe.
BCVA wurde 3 Monate nach der Operation beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018ZY14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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