- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04501328
Et randomiseret kontrolleret forsøg med coaching i pleje med VA-CRAFT for at fremme veteranengagement i PTSD-pleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en meget udbredt, potentielt invaliderende tilstand, der rammer mange krigsveteraner. Mens effektive behandlinger er tilgængelige, modtager de fleste personer med PTSD ingen mental sundhedspleje. VA står over for en løbende udfordring med at engagere veteraner med PTSD i effektive tjenester. I erkendelse af familiernes stærke indflydelse på veteranernes velvære, har VA opfordret til øget involvering af familiemedlemmer i plejen af veteraner med PTSD. Som svar har VA oprettet en national telefonbaseret supporttjeneste kaldet Coaching Into Care (CIC) til at arbejde med familiemedlemmer til veteraner med psykiske problemer, som er tilbageholdende med at søge behandling. Programevalueringsdata viser, at CIC er højt værdsat af opkaldere, men at kun omkring 25 % af opkalderne med veteraner, der ikke allerede er i pleje, rapporterer, at deres veteran søgte pleje i løbet af de næste seks måneder. Den foreslåede undersøgelse er en test af en innovativ tilgang til at forbedre resultater ved at blande coachingopkald med et webbaseret program kaldet VA Community Reinforcement and Family Training (VA-CRAFT). VA-CRAFT er en oversættelse af en empirisk valideret model beregnet til at hjælpe veteraner ved at træne og støtte deres familiemedlemmer til bedre at passe på sig selv, mere effektivt styre deres forhold og have effektive omsorgssøgende samtaler med deres veteraner.
Foreløbigt arbejde tyder på, at VA-CRAFT kan være et stærkt supplement til CIC-tjenester. I en tidligere HSR&D-finansieret pilot fandt efterforskernes team, at familiemedlemmer, der fuldførte det relativt korte VA-CRAFT-kursus alene (uden nogen form for coaching), havde større fald i omsorgsbyrden end ventelistekontroller. Imidlertid antydede kvalitative interviews også, at deltagerne ofte ikke rejste spørgsmålet om behandling med deres kære veteran, fordi de ikke troede på, at en sådan samtale ville være vellykket. Efterforskerne udviklede CIC+VA-CRAFT med det mål at udnytte styrkerne ved begge tilgange (CIC og VA-CRAFT) og øge familiemedlemmers motivation, opfattede evne til at have behandlingssøgende samtaler med veteranen og succes med at engagere deres Veteraner i pleje. Indledende resultater fra en anden, NC-PTSD-finansieret pilot antyder, at denne korte, blandede intervention er gennemførlig, acceptabel og potentielt mere effektiv end CIC alene til at forbedre påbegyndelsen af veteranbehandling med mental sundhed.
Primært mål: Det primære mål er at undersøge effektiviteten af CIC+VA-CRAFT til at forbedre initiering af veteranbehandling kun over CIC, uden at kompromittere den høje opkaldstilfredshed med CIC-programmet. For at opnå dette vil efterforskerne bruge et randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper. Ægtefæller/partnere, der mener, at deres veteran har behov for PTSD-behandling, vil blive randomiseret til CIC+VA-CRAFT eller CIC alene (dvs. TAU). Vurderinger vil ske ved baseline, efterbehandling (måned 3) og opfølgning (måned 6). For at maksimere generaliserbarheden af resultater til den tilsigtede befolkning, vil rekruttering bruge målrettet annoncering på sociale medier og henvisninger fra det eksisterende CIC-program. Specifikke mål er:
Mål 1: Bestem effektiviteten af CIC+VA-CRAFT til opstart af veteran-psykiatrisk service. Efterforskerne antager, at ægtefæller/partnere i CIC+VA-CRAFT vil rapportere højere frekvenser af initiering af mental sundhedstjeneste for deres veteraner, end deltagere i den eneste CIC-tilstand.
Mål 2: Undersøg kun opkalders tilfredshed med CIC+VA-CRAFT i forhold til CIC. Efterforskerne antager, at tilfredshed med CIC+VA-CRAFT vil være ikke ringere end tilfredshed med CIC-programmet.
Mål 3: Udfør en procesevaluering for at informere om potentiel fremtidig implementering af CIC+VA-CRAFT. Kvalitative interviews med ægtefælle/partnere, deres veteraner og studie- og CIC-trænere, vil blive brugt til at informere om fremtidig implementering af CIC+VA-CRAFT-interventionen i CIC-programmet.
Udforskende mål:
- Udforsk potentielle forbedringer inden for tilstand og ændringer mellem tilstande på ægtefælle/partner og familieresultater. Efterforskerne vil teste for disse effekter på målinger af omsorgsbyrde, psykiske lidelser, livskvalitet og familiekonflikter og sammenhængskraft.
- Udforsk potentielle interventionsformidlere og moderatorer af Veteran mental sundhed behandling initiering. Efterforskerne vil undersøge, om selveffektivitet, resultatforventning og behandlingssamtaler medierer effekten af interventionen på igangsættelse af mental sundhedsbehandling. Demografiske variabler, opfattet veteransymptomatologi og partnersymptomatologi vil blive udforsket som moderatorer for effekten af interventionen.
Det langsigtede mål med denne forskning er at etablere en effektiv, effektiv, skalerbar og tilfredsstillende familieopsøgende intervention, der markant vil øge igangsættelsen af mentale sundhedstjenester blandt en højt prioriteret veteranbefolkning og samtidig imødekomme behovene hos deres primære støtter, deres familiemedlemmer. Dette forslag er udviklet i samarbejde med de eksisterende VA CIC og VA-CRAFT programmer og involverer ledelsen af disse programmer for at lette den blandede interventions hurtige udbredelse, hvis forsøget skulle vise sig at være vellykket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Målgruppen består af partnere, der er i regelmæssig kontakt med en veteran fra enhver tjenesteæra, som mener, at deres veteran lider af betydelige symptomer på PTSD og har behov for mental sundhedspleje.
Inklusionskriterier er:
- rapporterer at være i et intimt forhold (dating, forlovet eller gift) med en veteran
- rapporterer, at deres veteran ikke er engageret i mental sundhedspleje og ikke har været det i de sidste 6 måneder
- rapportering af opfattede symptomer på PTSD hos deres veteran
- rapporterer hyppig kontakt med deres veteran (en vis verbal eller ansigt-til-ansigt kontakt i 36 af de seneste 90 dage)
- at have regelmæssig adgang til internettet og en telefon; og 6) at være 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- rapportering fra den potentielle deltager om, at de er udsat for vold i hjemmet og måske ikke føler sig trygge ved at deltage i CIC+VA-CRAFT-aktiviteter
vi vil udelukke partnere, der rapporterer alvorlig intim partnervold på den korte Conflict Tactics Scale 2 Short Form med deres veteran inden for de seneste 6 måneder
- passende henvisninger til dem, der er udelukket på grund af nylig vold i intim partnerskab, vil blive givet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CIC+VA-CRAFT
Coaching Into Care plus VA-CRAFT består af fire 45-min.
telefoncoachingopkald over 8-12 uger, leveret af en coach efter en manual, mens deltagerne gennemfører VA-CRAFT til PTSD webbaseret kursus.
|
CIC+VA-CRAFT består af fire 45-min.
telefoncoachingopkald over 8-12 uger, leveret af en coach efter en manual, mens deltagerne gennemfører VA-CRAFT til PTSD webbaseret kursus.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CIC
Coaching Into Care er et eksisterende nationalt VA-program, der giver telefonkonsultation og coaching til familiemedlemmer til veteraner med mentale sundhedsbehov, som ønsker at hjælpe med at forbinde dem med mental sundhedspleje ved at give henvisninger, pædagogisk information og en unik coachingtjeneste, der hjælper dem, der ringer til at tale. til deres veteraner om deres beslutning om at søge pleje.
|
Coaching Into Care er et eksisterende nationalt VA-program, der giver telefonkonsultation og coaching til familiemedlemmer til veteraner med mentale sundhedsbehov, som ønsker at hjælpe med at forbinde dem med mental sundhedspleje ved at give henvisninger, pædagogisk information og en unik coachingservice, der hjælper dem, der ringer til at tale til deres veteraner om deres beslutning om at søge pleje.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brugen af veteranen mental sundhedstjeneste
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Veteran igangsættelse af mentalsundhedstjeneste som rapporteret af den tilmeldte partner.
Dette vil blive operationaliseret dikotomt (uanset om der iværksættes mentale sundhedsydelser) for VA- og ikke-VA-tjenester i de 3- og 6-måneders perioder efter randomisering.
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ; Attkisson et al., 1979)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Dette 8-element mål vurderer den generelle klienttilfredshed på efterbehandlingsstadiet for den intervention, der blev leveret i undersøgelsen.
Kundetilfredshedsspørgeskemaet er et selvrapporteringsmål, hvor hvert elements score spænder fra 1 til 4. Den samlede score er afledt af at summere alle emner fra 1 til 32, med højere score, der afspejler større programtilfredshed.
|
3 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale (Montgomery & Borgatta, 1985)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Dette mål på 22 punkter vurderer ændringen i den objektive byrde, den subjektive stressbyrde og den subjektive efterspørgselsbyrde ved pleje over tolv uger.
Slutscore er den samlede sum af hvert element, hvor hver elementscore varierer fra 0 til 4 med den endelige score fra 0 til 88.
Den samlede råscore vil angive enten lille eller ingen omsorgsbyrde (0 til 20), mild til moderat omsorgsbyrde (21 til 40), moderat til svær omsorgsbyrde (41 til 60) eller svær omsorgsbyrde (61-88).
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
|
Verdenssundhedsorganisationen - Livskvalitet (Brief; WHOQOL; Verdenssundhedsorganisationen, 1996))
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Denne selvrapportering på 26 punkter vurderer ændringen i fire områder af livskvalitet over tolv uger: fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer og miljø.
Hver elementscore ligger mellem 1 og 5. For at vurdere hvert domæne beregnes de samlede scorer for elementer, der måler det pågældende domæne, yderligere og transformeres til en skala fra 0 til 100.
Domænescore er i positiv retning, hvor højere score indikerer højere livskvalitet.
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
|
Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis, 2000)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Denne selvrapportering på 18 punkter vurderer ændringen i psykiske lidelser og psykiatriske symptomer over tolv uger.
Hver elementscore varierer mellem 0 og 5, hvor den endelige score for alle elementer er aggregeret og transformeret til en t-score for tre underskalaer på Global Severity Index (GSI): somatisering, depression og angst.
Højere t-score for hver underskala på GSI indikerer klinisk signifikante symptomer.
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
|
Familiemiljøskala (FES; Moos, 1974)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Selvrapporteringsmålingen på 20 punkter vurderer ændringen i den generelle funktion af familierelationer, med underskalaer, der måler samhørighed og konflikt over tolv uger.
Hvert element er et "Ja" eller "Nej" element med en pointgivning eller henholdsvis 1 og 0.
Underskalaer scores ved at summere scores for elementer, der måler deres komponentunderskala, hvilket resulterer i to underskala-scores.
Underskala-scorerne bruges derefter til at kategorisere familiers sociale klima.
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Ledende efterforsker: Steven L. Sayers, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 19-031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CIC+VA-CRAFT
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Brug af tobak | Maniodepressiv | Cannabis | Stofbrug | Stofbrugsforstyrrelser | Psykose | Alkoholbrugsforstyrrelse | Psykisk lidelse | Cigaretrygning | Nikotinbrugsforstyrrelse | Familie | Marihuana | AlkoholForenede Stater
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Maniodepressiv | Cannabis | Stofbrug | Stofbrugsforstyrrelser | Psykose | Psykisk lidelse | Familie | Marihuana | AlkoholForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAlkohol drikke | Alkoholbrugsforstyrrelse | Alkohol misbrug | Militær familie | Relationer, interpersonelleForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); MaryhavenUkendtHeroinafhængighed | Opiatafhængighed | StofafhængighedForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Christian SchulzeAfsluttet
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAkut myokardieinfarkt | Kardiogent stødFrankrig
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbejdspartnereAfsluttetVitamin A-status og risiko for overdreven vitamin A-indtag blandt byer filippinske børn (GloVitAS-P)Vitamin A statusFilippinerne