退役軍人の PTSD ケアへの関与を促進するための VA-CRAFT によるケアへのコーチングのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、多くの退役軍人を苦しめている非常に一般的で、衰弱させる可能性のある状態です。 効果的な治療法は利用可能ですが、ほとんどの PTSD 患者はメンタル ヘルス ケアを受けていません。 VA は、PTSD を持つ退役軍人に効果的なサービスを提供するという継続的な課題に直面しています。 退役軍人の幸福に対する家族の強力な影響を認識して、VA は PTSD の退役軍人のケアへの家族の関与を増やすよう呼びかけました。 これに対応して、退役軍人省は、治療を求めることに消極的であるメンタルヘルスの問題を抱えた退役軍人の家族と協力するために、Coaching Into Care (CIC) と呼ばれる全国的な電話ベースのサポート サービスを作成しました。 プログラムの評価データによると、CIC は発信者から高く評価されていますが、退役軍人がまだケアを受けていない発信者の約 25% だけが、退役軍人が次の 6 か月間ケアを求めたと報告しています。 提案された研究は、コーチング コールと VA Community Reinforcement and Family Training (VA-CRAFT) と呼ばれる Web ベースのプログラムを組み合わせることで、結果を改善するための革新的なアプローチのテストです。 VA-CRAFT は、経験的に検証されたモデルを翻訳したものであり、家族が自分自身をよりよくケアし、関係をより効果的に管理し、退役軍人と効果的に介護を求める会話ができるように、家族をトレーニングおよびサポートすることにより、退役軍人を支援することを目的としています。
予備作業は、VA-CRAFT が CIC サービスの強力な補助機能になる可能性があることを示唆しています。 HSR&D が資金を提供した以前のパイロットでは、調査チームは、比較的短い VA-CRAFT コースを単独で (コーチングなしで) 完了した家族は、待機リストのコントロールよりも介護者の負担が大幅に減少したことを発見しました。 しかし、定性的なインタビューでは、参加者は、そのような会話が成功するとは信じていないため、退役軍人の愛する人との治療の問題を提起しないことが多いことも示唆されました. 研究者は、両方のアプローチ (CIC と VA-CRAFT) の長所を活用し、家族のモチベーションを高め、退役軍人と治療を求める会話をする能力を認識し、彼らの関与に成功することを目標に、CIC+VA-CRAFT を開発しました。ケアの退役軍人。 NC-PTSD が資金を提供した 2 番目のパイロットからの最初の調査結果は、退役軍人のメンタルヘルス治療の開始を促進する上で、この短時間の混合介入が実行可能で、許容可能であり、CIC 単独よりも効果的である可能性があることを示唆しています。
主な目的: 主な目的は、CIC プログラムの発信者の高い満足度を損なうことなく、CIC のみを超える退役軍人の治療開始を改善する上での CIC+VA-CRAFT の有効性を調査することです。 これを達成するために、治験責任医師は 2 グループのランダム化比較試験を使用します。 退役軍人が PTSD 治療を必要としていると信じている配偶者/パートナーは、CIC+VA-CRAFT または CIC のみ (つまり、TAU) に無作為に割り付けられます。 評価は、ベースライン、治療後 (3 か月)、およびフォローアップ (6 か月) で行われます。 調査結果を対象集団に最大限に一般化できるようにするため、募集では対象を絞ったソーシャル メディア広告と既存の CIC プログラムからの紹介を使用します。 具体的な目的は次のとおりです。
目的 1: ベテランのメンタルヘルス サービスの開始に対する CIC+VA-CRAFT の有効性を判断します。 研究者は、CIC + VA-CRAFT の配偶者/パートナーは、CIC のみの状態の参加者よりも、退役軍人の精神保健サービスの開始率が高いと報告するという仮説を立てています。
目的 2: CIC のみと比較して、CIC+VA-CRAFT に対する発信者の満足度を調査します。 研究者は、CIC+VA-CRAFT に対する満足度は、CIC プログラムに対する満足度に劣らないという仮説を立てています。
目的 3: プロセス評価を実施して、CIC+VA-CRAFT の将来の実装の可能性を通知します。 配偶者/パートナー、退役軍人、研究および CIC コーチとの定性的なインタビューは、CIC プログラムへの CIC+VA-CRAFT 介入の将来の実施について知らせるために使用されます。
探索的目的:
- 配偶者/パートナーおよび家族の結果について、状態内での潜在的な改善と状態間での変化を探ります。 調査員は、介護者の負担、心理的苦痛、生活の質、家族の対立と結束の測定値に対するこれらの影響をテストします。
- ベテランのメンタルヘルス治療開始の潜在的な介入メディエーターとモデレーターを探ります。 研究者は、自己効力感、結果の期待、および治療の会話が、メンタルヘルス治療の開始に対する介入の効果を媒介するかどうかを調査します。 人口統計学的変数、認識されているベテランの症状、およびパートナーの症状は、介入の効果のモデレーターとして調査されます。
この研究の長期的な目標は、優先順位の高い退役軍人集団の間でメンタルヘルスサービスの開始を大幅に増加させ、主要なサポーターである家族のニーズに対処する、効果的で効率的で拡張可能で満足のいく家族へのアウトリーチ介入を確立することです。 この提案は、既存の VA CIC および VA-CRAFT プログラムと協力して開発されたものであり、試験が成功した場合に混合介入の迅速な普及を促進するために、これらのプログラムのリーダーシップを必要とします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
対象集団は、退役軍人がPTSDの重大な症状に苦しんでおり、メンタルヘルスケアを必要としていると信じている、あらゆる時代の退役軍人と定期的に接触しているパートナーで構成されています.
包含基準は次のとおりです。
- 退役軍人と親密な関係(デート、婚約、または結婚)にあることを報告する
- 退役軍人がメンタルヘルスケアに従事しておらず、過去6か月間行っていないと報告している
- 退役軍人のPTSDの自覚症状を報告する
- 退役軍人との頻繁な接触の報告 (過去 90 日間のうち 36 日間、口頭または対面での接触)
- インターネットと電話に定期的にアクセスできること。 6) 18歳以上であること
除外基準:
- 潜在的な参加者による、家庭内暴力の対象となっており、CIC+VA-CRAFT の活動に安全に参加できない可能性があるとの報告
過去 6 か月間に退役軍人との簡単な紛争戦術スケール 2 ショート フォームで深刻な親密なパートナーの暴力を報告したパートナーを除外します
- 最近の親密なパートナーの暴力に基づいて除外された人には、適切な紹介が提供されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CIC+VAクラフト
Coaching Into Care プラス VA-CRAFT は、4 つの 45 分間で構成されます。
参加者が PTSD Web ベースのコースの VA-CRAFT を完了している間に、8 ~ 12 週間にわたる電話によるコーチング コールが、マニュアルに従ってコーチによって提供されます。
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CIC+VA-CRAFTは45分の4本で構成されています。
参加者が PTSD Web ベースのコースの VA-CRAFT を完了している間に、8 ~ 12 週間にわたる電話でのコーチング コールが、マニュアルに従ってコーチによって提供されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:CIC
Coaching Into Care は、メンタルヘルスを必要とする退役軍人の家族に電話による相談とコーチングを提供する既存の全国的な VA プログラムであり、紹介、教育情報、発信者の会話を支援する独自のコーチング サービスを提供することで、メンタル ヘルス ケアとのつながりを支援したいと考えています。退役軍人に、ケアを求める決定について。
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Coaching Into Care は、メンタルヘルスを必要とする退役軍人の家族に電話による相談とコーチングを提供する既存の全国的な VA プログラムであり、紹介、教育情報、発信者の会話を支援する独自のコーチング サービスを提供することで、メンタル ヘルス ケアとのつながりを支援したいと考えています。退役軍人に、ケアを求める決定について。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベテランメンタルヘルスサービスの利用の変化
時間枠:無作為化後 3 か月および 6 か月
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登録されたパートナーによって報告された、ベテランのメンタルヘルスサービスの開始。
これは、無作為化後の 3 か月および 6 か月間、VA サービスと非 VA サービスの二分法 (メンタルヘルス サービスが開始されるかどうか) で運用されます。
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無作為化後 3 か月および 6 か月
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クライアント満足度アンケート (CSQ; Attkisson et al., 1979)
時間枠:無作為化後 3 か月
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この 8 項目の尺度は、研究で提供された介入に対する治療後の段階での一般的なクライアントの満足度を評価します。
クライアント満足度アンケートは、各項目のスコアが 1 ~ 4 の範囲の自己申告式の尺度です。合計スコアは、1 ~ 32 の範囲のすべての項目の合計から導き出され、スコアが高いほどプログラムの満足度が高いことを示します。
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無作為化後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale(Montgomery & Borgatta, 1985)
時間枠:無作為化後 3 か月および 6 か月
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この 22 項目の尺度は、12 週間にわたる介護の客観的負担、主観的ストレス負担、および主観的要求負担の変化を評価します。
最終スコアは各項目の合計で、各項目のスコアは 0 ~ 4 の範囲で、最終スコアは 0 ~ 88 の範囲です。
生スコアの合計は、介護者の負担がほとんどまたはまったくない (0 ~ 20)、軽度から中等度の介護者の負担 (21 ~ 40)、中等度から重度の介護者の負担 (41 ~ 60)、重度の介護者の負担 (61 ~ 88) のいずれかを示します。
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無作為化後 3 か月および 6 か月
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世界保健機関 - 生活の質 (簡潔; WHOQOL; 世界保健機関, 1996))
時間枠:無作為化後 3 か月および 6 か月
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この 26 項目の自己報告尺度は、12 週間にわたる生活の質の 4 つの領域 (身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境) の変化を評価します。
各項目のスコア範囲は 1 ~ 5 です。各ドメインを評価するために、そのドメインを測定する項目の合計スコアがさらに計算され、0 ~ 100 のスケールに変換されます。
ドメイン スコアはプラスの方向にあり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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無作為化後 3 か月および 6 か月
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簡単な症状目録 (BSI; Derogatis、2000)
時間枠:無作為化後 3 か月および 6 か月
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この 18 項目の自己申告尺度は、12 週間にわたる心理的苦痛と精神症状の変化を評価します。
各項目のスコアは 0 ~ 5 の範囲で、すべての項目の最終スコアが集計され、グローバル重症度指数 (GSI) の 3 つのサブスケール (身体化、うつ病、不安) の t スコアに変換されます。
GSI の各サブスケールの t スコアが高いほど、臨床的に重要な症状を示します。
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無作為化後 3 か月および 6 か月
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家族環境尺度 (FES; Moos, 1974)
時間枠:無作為化後 3 か月および 6 か月
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20項目の自己報告尺度は、一般的な家族関係機能の変化を評価し、サブスケールは12週間にわたって結束と対立を測定します。
各項目は「はい」または「いいえ」の項目で、それぞれスコアが 1 と 0 です。
サブスケールは、コンポーネントのサブスケールを測定するアイテムのスコアを合計することによってスコア付けされ、2 つのサブスケール スコアが得られます。
サブスケール スコアは、家族の社会環境を分類するために使用されます。
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無作為化後 3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eric R Kuhn, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- 主任研究者:Steven L. Sayers, PhD、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIR 19-031
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CIC+VAクラフトの臨床試験
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Christian Schulze完了
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris募集
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Stanford UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Southern California; Northern California Institute of Research and Education と他の協力者募集
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Brooke Army Medical CenterUniversity of Utah積極的、募集していない
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...募集
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Cerebral Therapeutics LLC終了しました