- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04501328
En randomisert kontrollert utprøving av coaching til omsorg med VA-CRAFT for å fremme veteranengasjement i PTSD-omsorg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en svært utbredt, potensielt svekkende tilstand som rammer mange krigsveteraner. Selv om effektive behandlinger er tilgjengelige, mottar de fleste personer med PTSD ingen psykisk helsehjelp. VA står overfor en kontinuerlig utfordring med å engasjere veteraner med PTSD i effektive tjenester. I anerkjennelse av familiens kraftige innflytelse på veteraners velvære, har VA bedt om økt involvering av familiemedlemmer i omsorgen for veteraner med PTSD. Som svar har VA opprettet en nasjonal telefonbasert støttetjeneste kalt Coaching Into Care (CIC) for å jobbe med familiemedlemmer til veteraner med psykiske problemer som er motvillige til å søke behandling. Programevalueringsdata viser at CIC er høyt verdsatt av innringere, men at bare rundt 25 % av innringere med veteraner som ikke allerede er i omsorg, rapporterer at deres veteran søkte omsorg i løpet av de neste seks månedene. Den foreslåtte studien er en test av en innovativ tilnærming for å forbedre resultater ved å blande coachingsamtaler med et nettbasert program kalt VA Community Reinforcement and Family Training (VA-CRAFT). VA-CRAFT er en oversettelse av en empirisk validert modell ment å hjelpe veteraner ved å trene og støtte familiemedlemmene deres til å ta bedre vare på seg selv, mer effektivt administrere relasjonene deres og ha effektive omsorgssøkende samtaler med sine veteraner.
Foreløpig arbeid antyder at VA-CRAFT kan være et kraftig tillegg for CIC-tjenester. I en tidligere HSR&D-finansiert pilot fant etterforskerteamet at familiemedlemmer som fullførte det relativt korte VA-CRAFT-kurset alene (uten coaching) hadde større reduksjoner i omsorgsbyrden enn ventelistekontroller. Imidlertid antydet kvalitative intervjuer også at deltakerne ofte ikke tok opp spørsmålet om behandling med sin kjære veteran fordi de ikke trodde at en slik samtale ville være vellykket. Etterforskerne utviklet CIC+VA-CRAFT med mål om å utnytte styrken ved begge tilnærmingene (CIC og VA-CRAFT) og øke familiemedlemmers motivasjon, opplevde evne til å ha behandlingssøkende samtaler med veteranen, og suksess med å engasjere deres Veteraner i omsorgen. Innledende funn fra en andre, NC-PTSD-finansiert pilot antyder at denne korte, blandede intervensjonen er gjennomførbar, akseptabel og potensielt mer effektiv enn CIC alene for å forbedre oppstart av veteranbehandling med mental helse.
Primært mål: Hovedmålet er å undersøke effektiviteten til CIC+VA-CRAFT i å forbedre veteranbehandlingsinitiering over kun CIC, uten å kompromittere den høye oppringertilfredsheten til CIC-programmet. For å oppnå dette vil etterforskerne bruke en to-gruppers randomisert kontrollert studie. Ektefelle/partnere som mener at deres veteran trenger PTSD-behandling vil bli randomisert til CIC+VA-CRAFT eller CIC (dvs. TAU). Vurderinger vil skje ved baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 6). For å maksimere generaliserbarheten av funn til den tiltenkte befolkningen, vil rekruttering bruke målrettet annonsering i sosiale medier og henvisninger fra det eksisterende CIC-programmet. Spesifikke mål er:
Mål 1: Bestem effektiviteten til CIC+VA-CRAFT for oppstart av veteraner i psykisk helsevern. Etterforskerne antar at ektefelle/partnere i CIC+VA-CRAFT vil rapportere høyere forekomst av mental helsetjeneste igangsetting for sine veteraner enn deltakere i den eneste CIC-tilstanden.
Mål 2: Undersøk innringers tilfredshet med CIC+VA-CRAFT kun i forhold til CIC. Etterforskerne antar at tilfredshet med CIC+VA-CRAFT vil være ikke dårligere enn tilfredshet med CIC-programmet.
Mål 3: Gjennomfør en prosessevaluering for å informere om potensiell fremtidig implementering av CIC+VA-CRAFT. Kvalitative intervjuer med ektefelle/partnere, deres veteraner, og studie- og CIC-trenere, vil bli brukt for å informere om fremtidig implementering av CIC+VA-CRAFT-intervensjonen i CIC-programmet.
Undersøkende mål:
- Utforsk potensielle forbedringer innenfor tilstanden og endringer mellom tilstander på ektefelle/partner og familieresultater. Etterforskerne vil teste for disse effektene på mål på omsorgsbyrde, psykiske plager, livskvalitet og familiekonflikt og samhold.
- Utforsk potensielle intervensjonsformidlere og moderatorer for oppstart av veteranbehandling for psykisk helse. Etterforskerne vil undersøke om selveffektivitet, resultatforventning og behandlingssamtaler medierer effekten av intervensjonen på oppstart av psykisk helsebehandling. Demografiske variabler, opplevd veteransymptomatologi og partnersymptomatologi vil bli utforsket som moderatorer for effekten av intervensjonen.
Det langsiktige målet med denne forskningen er å etablere en effektiv, effektiv, skalerbar og tilfredsstillende familieoppsøkende intervensjon som i betydelig grad vil øke oppstarten av psykisk helsetjeneste blant en høyt prioritert veteranbefolkning samtidig som de imøtekommer behovene til deres primære støttespillere, deres familiemedlemmer. Dette forslaget er utviklet i samarbeid med de eksisterende VA CIC- og VA-CRAFT-programmene og involverer ledelse av disse programmene for å lette den blandede intervensjonens raske spredning dersom forsøket skulle vise seg vellykket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eric R Kuhn, PhD
- Telefonnummer: 23160 (650) 493-5000
- E-post: Eric.Kuhn@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Margaret Mackintosh, PhD
- Telefonnummer: 26935 (650) 493-5000
- E-post: margaret.mackintosh@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
- Rekruttering
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Ta kontakt med:
- Eric R Kuhn, PhD
- Telefonnummer: 23160 650-493-5000
- E-post: Eric.Kuhn@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Anastasia M Villafranca
- Telefonnummer: 66853 (650) 493-5000
- E-post: Anastasia.Villafranca@va.gov
-
Underetterforsker:
- Craig S. Rosen, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Eric R Kuhn, PhD
-
Underetterforsker:
- Lindsey E. Zimmerman, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Målgruppen består av partnere som er i regelmessig kontakt med en veteran fra enhver tjenestetid som tror at deres veteran lider av betydelige symptomer på PTSD og har behov for psykisk helsehjelp.
Inkluderingskriterier er:
- rapporterer å være i et intimt forhold (dating, forlovet eller gift) med en veteran
- rapporterer at deres veteran ikke er engasjert i psykisk helsevern og ikke har vært det de siste 6 månedene
- rapportering av opplevde symptomer på PTSD hos sin veteran
- rapporterer hyppig kontakt med veteranen sin (en eller annen verbal eller ansikt-til-ansikt kontakt i 36 av de siste 90 dagene)
- ha regelmessig tilgang til Internett og telefon; og 6) være 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- rapportering fra den potensielle deltakeren at de er utsatt for vold i hjemmet og kanskje ikke føler seg trygge ved å delta i CIC+VA-CRAFT-aktiviteter
vi ekskluderer partnere som rapporterer alvorlig vold i nære relasjoner på den korte Conflict Tactics Scale 2 Short Form med sin veteran de siste 6 månedene
- passende henvisninger for de ekskluderte basert på nylig vold i nære partnere vil bli gitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CIC+VA-CRAFT
Coaching Into Care pluss VA-CRAFT består av fire 45-min.
telefoncoachingsamtaler over 8-12 uker, levert av en coach etter en manual, mens deltakerne gjennomfører VA-CRAFT for PTSD nettbasert kurs.
|
CIC+VA-CRAFT består av fire 45-min.
telefoncoachingsamtaler over 8-12 uker, levert av en coach etter en manual, mens deltakerne gjennomfører VA-CRAFT for PTSD nettbasert kurs.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: CIC
Coaching Into Care er et eksisterende nasjonalt VA-program som gir telefonkonsultasjon og coaching til familiemedlemmer til veteraner med psykiske helsebehov som ønsker å hjelpe dem med psykisk helsevern ved å gi henvisninger, pedagogisk informasjon og en unik coachingtjeneste for å hjelpe innringere å snakke. til sine veteraner om deres beslutning om å søke omsorg.
|
Coaching Into Care er et eksisterende nasjonalt VA-program som gir telefonkonsultasjon og coaching til familiemedlemmer til veteraner med psykiske helsebehov som ønsker å hjelpe dem med psykisk helsehjelp ved å gi henvisninger, pedagogisk informasjon og en unik coachingtjeneste for å hjelpe innringere å snakke. til sine veteraner om deres beslutning om å søke omsorg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Veteran Psykisk helsetjeneste Endring i bruk
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Veteran igangsetting av psykisk helsetjeneste som rapportert av den registrerte partneren.
Dette vil bli operasjonalisert dikotomt (om noen psykisk helsetjenester igangsettes) for VA- og ikke-VA-tjenester i 3- og 6-månedersperioden etter randomisering.
|
3 og 6 måneder etter randomisering
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ; Attkisson et al., 1979)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Dette 8-elementmålet vurderer generell kundetilfredshet på etterbehandlingsstadiet for intervensjonen levert i studien.
Kundetilfredshetsspørreskjemaet er et selvrapporteringsmål med poengsum fra 1 til 4 for hvert element. Den totale poengsummen er utledet fra å summere alle elementer fra 1 til 32, med høyere poengsum som reflekterer større programtilfredshet.
|
3 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale (Montgomery & Borgatta, 1985)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Dette tiltaket på 22 punkter vurderer endringen i den objektive belastningen, den subjektive stressbelastningen og den subjektive etterspørselsbyrden ved omsorgstjenester over tolv uker.
Sluttpoengsum er den totale summen av hvert element, der hver elementpoengsum varierer fra 0 til 4 med sluttpoengsum fra 0 til 88.
Den totale råskåren vil indikere enten liten eller ingen omsorgsbyrde (0 til 20), mild til moderat omsorgsbyrde (21 til 40), moderat til alvorlig omsorgsbyrde (41 til 60) eller alvorlig omsorgsbyrde (61-88).
|
3 og 6 måneder etter randomisering
|
Verdens helseorganisasjon - Livskvalitet (Brief; WHOQOL; Verdens helseorganisasjon, 1996))
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Dette 26-elementets selvrapporteringsmål vurderer endringen i fire domener av livskvalitet over tolv uker: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Hver varepoengsum varierer mellom 1 og 5. For å vurdere hvert domene, blir totalpoengsummene for elementer som måler det domenet ytterligere beregnet og transformert til en skala fra 0 til 100.
Domenescore er i positiv retning, der høyere skår indikerer høyere livskvalitet.
|
3 og 6 måneder etter randomisering
|
Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis, 2000)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Dette selvrapporteringstiltaket på 18 punkter vurderer endringen i psykiske plager og psykiatriske symptomer over tolv uker.
Hver varepoengsum varierer mellom 0 og 5, hvor sluttpoengsummen for alle elementene er aggregert og transformert til en t-score for tre underskalaer på Global Severity Index (GSI): somatisering, depresjon og angst.
Høyere t-score for hver underskala på GSI indikerer klinisk signifikante symptomer.
|
3 og 6 måneder etter randomisering
|
Familiemiljøskala (FES; Moos, 1974)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Selvrapporteringstiltaket på 20 punkter vurderer endringen i generell familiær relasjonsfunksjon, med underskalaer som måler Samhørighet og Konflikt over tolv uker.
Hvert element er et "Ja" eller "Nei" element med en poengsum eller henholdsvis 1 og 0.
Underskalaer skåres ved å summere skårer for elementer som måler deres komponentunderskala, noe som resulterer i to underskalapoeng.
Delskalaskårene brukes deretter til å kategorisere familiers sosiale klima.
|
3 og 6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Hovedetterforsker: Steven L. Sayers, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 19-031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia
Kliniske studier på CIC+VA-CRAFT
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Tobakksbruk | Bipolar lidelse | Cannabis | Stoffbruk | Rusmisbruksforstyrrelser | Psykose | Alkoholbruksforstyrrelse | Sinnslidelse | Sigarett røyking | Nikotinbruksforstyrrelse | Familie | Marihuana | AlkoholForente stater
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Bipolar lidelse | Cannabis | Stoffbruk | Rusmisbruksforstyrrelser | Psykose | Sinnslidelse | Familie | Marihuana | AlkoholForente stater
-
Christian SchulzeRekruttering
-
Medical University of ViennaRekrutteringKarbondioksidØsterrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSuspendertAkutt hjerteinfarkt | Kardiogent sjokkFrankrike
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); MaryhavenUkjentHeroinavhengighet | Opiatavhengighet | StoffavhengighetForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbeidspartnereFullførtVitamin A-statusFilippinene
-
Xijing HospitalRekrutteringHøyrisiko perkutan koronar intervensjon (PCI med høy risiko) | Venstre ventrikulære hjelpeenheterKina
-
Stanford UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAlkoholdrikking | Alkoholbruksforstyrrelse | Alkoholmisbruk | Militær familie | Relasjoner, mellommenneskeligForente stater