- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04501328
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van coaching naar zorg met VA-CRAFT om de betrokkenheid van veteranen bij PTSS-zorg te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een veel voorkomende, potentieel invaliderende aandoening die veel oorlogsveteranen treft. Hoewel er doeltreffende behandelingen beschikbaar zijn, krijgen de meeste mensen met PTSS geen geestelijke gezondheidszorg. VA staat voor een voortdurende uitdaging om veteranen met PTSS te betrekken bij effectieve diensten. VA erkent de krachtige invloed van families op het welzijn van veteranen en heeft opgeroepen tot meer betrokkenheid van familieleden bij de zorg voor veteranen met PTSS. Als reactie hierop heeft VA een nationale telefonische ondersteuningsdienst opgericht, Coaching Into Care (CIC) genaamd, om te werken met familieleden van veteranen met psychische problemen die terughoudend zijn om behandeling te zoeken. Programma-evaluatiegegevens laten zien dat CIC zeer wordt gewaardeerd door bellers, maar dat slechts ongeveer 25% van de bellers met veteranen die nog niet in zorg zijn, meldt dat hun veteraan in de komende zes maanden zorg heeft gezocht. De voorgestelde studie is een test van een innovatieve aanpak om de resultaten te verbeteren door coachinggesprekken te combineren met een webgebaseerd programma genaamd VA Community Reinforcement and Family Training (VA-CRAFT). VA-CRAFT is een vertaling van een empirisch gevalideerd model dat bedoeld is om veteranen te helpen door hun familieleden te trainen en te ondersteunen om beter voor zichzelf te zorgen, hun relaties effectiever te beheren en effectieve zorgzoekende gesprekken met hun veteranen te voeren.
Voorlopig werk suggereert dat VA-CRAFT een krachtige toevoeging kan zijn voor CIC-diensten. In een eerdere door HSR&D gefinancierde pilot ontdekte het onderzoeksteam dat gezinsleden die alleen de relatief korte VA-CRAFT-cursus voltooiden (zonder enige coaching) een grotere afname van de last van de zorgverlener hadden dan wachtlijstcontroles. Kwalitatieve interviews suggereerden echter ook dat deelnemers de kwestie van de behandeling vaak niet aan de orde stelden bij hun doorgewinterde geliefde omdat ze niet geloofden dat een dergelijk gesprek succesvol zou zijn. De onderzoekers ontwikkelden CIC+VA-CRAFT met als doel de sterke punten van beide benaderingen (CIC en VA-CRAFT) te benutten en de motivatie van gezinsleden te vergroten, het waargenomen vermogen om behandelingszoekende gesprekken met de veteraan te voeren, en succes bij het betrekken van hun Veteranen in de zorg. De eerste bevindingen van een tweede door NC-PTSD gefinancierde pilot suggereren dat deze korte, gemengde interventie haalbaar, acceptabel en potentieel effectiever is dan CIC alleen bij het verbeteren van de start van de geestelijke gezondheidszorg voor veteranen.
Primaire doelstelling: De primaire doelstelling is het onderzoeken van de effectiviteit van CIC+VA-CRAFT bij het verbeteren van de start van de veteranenbehandeling boven alleen CIC, zonder afbreuk te doen aan de hoge bellertevredenheid van het CIC-programma. Om dit te bereiken, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen gebruiken. Echtgenoten/partners die denken dat hun veteraan een PTSS-behandeling nodig heeft, worden gerandomiseerd naar CIC+VA-CRAFT of alleen CIC (d.w.z. TAU). Beoordelingen vinden plaats bij baseline, na de behandeling (maand 3) en follow-up (maand 6). Om de generaliseerbaarheid van de bevindingen naar de beoogde populatie te maximaliseren, zal bij de werving gebruik worden gemaakt van gerichte advertenties op sociale media en verwijzingen van het bestaande CIC-programma. Specifieke doelen zijn:
Doel 1: Bepaal de effectiviteit van CIC+VA-CRAFT voor de initiatie van veteranen in de geestelijke gezondheidszorg. De onderzoekers veronderstellen dat echtgeno(o)t(e)/partners in CIC+VA-CRAFT hogere percentages van initiatie van geestelijke gezondheidszorg voor hun veteranen zullen rapporteren dan deelnemers aan de CIC-only conditie.
Doel 2: Onderzoek de tevredenheid van de beller met CIC+VA-CRAFT ten opzichte van alleen CIC. De onderzoekers veronderstellen dat tevredenheid met CIC+VA-CRAFT niet onderdoen voor tevredenheid met het CIC-programma.
Doel 3: Een procesevaluatie uitvoeren om mogelijke toekomstige implementatie van CIC+VA-CRAFT te informeren. Kwalitatieve interviews met echtgenoten/partners, hun veteranen en studie- en CIC-coaches zullen worden gebruikt om toekomstige implementatie van de CIC+VA-CRAFT-interventie in het CIC-programma te informeren.
Verkennende Doelen:
- Onderzoek mogelijke verbeteringen binnen de conditie en veranderingen tussen de condities op de uitkomsten van de echtgenoot/partner en het gezin. De onderzoekers zullen op deze effecten testen op metingen van de belasting van de mantelzorger, psychische problemen, kwaliteit van leven, en familieconflicten en cohesie.
- Ontdek potentiële interventiebemiddelaars en moderatoren van de start van een veteraanbehandeling in de geestelijke gezondheidszorg. De onderzoekers zullen onderzoeken of self-efficacy, uitkomstverwachting en behandelgesprekken het effect van de interventie op de start van de geestelijke gezondheidszorg mediëren. Demografische variabelen, ervaren veteranensymptomatologie en partnersymptomatologie zullen worden onderzocht als moderators van het effect van de interventie.
Het langetermijndoel van dit onderzoek is om een doeltreffende, efficiënte, schaalbare en bevredigende gezinsinterventie tot stand te brengen die de initiatie van geestelijke gezondheidszorg onder een veteranenpopulatie met een hoge prioriteit aanzienlijk zal vergroten en tegelijkertijd tegemoetkomt aan de behoeften van hun belangrijkste supporters, hun familieleden. Dit voorstel is ontwikkeld in samenwerking met de bestaande VA CIC- en VA-CRAFT-programma's en omvat de leiding van deze programma's om de snelle verspreiding van de gemengde interventie te vergemakkelijken, mocht de proef succesvol blijken te zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eric R Kuhn, PhD
- Telefoonnummer: 23160 (650) 493-5000
- E-mail: Eric.Kuhn@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Margaret Mackintosh, PhD
- Telefoonnummer: 26935 (650) 493-5000
- E-mail: margaret.mackintosh@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
- Werving
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Contact:
- Eric R Kuhn, PhD
- Telefoonnummer: 23160 650-493-5000
- E-mail: Eric.Kuhn@va.gov
-
Contact:
- Anastasia M Villafranca
- Telefoonnummer: 66853 (650) 493-5000
- E-mail: Anastasia.Villafranca@va.gov
-
Onderonderzoeker:
- Craig S. Rosen, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric R Kuhn, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Lindsey E. Zimmerman, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De doelgroep bestaat uit partners die regelmatig contact hebben met een veteraan uit welk diensttijdperk dan ook en die denken dat hun veteraan lijdt aan significante symptomen van PTSS en behoefte heeft aan geestelijke gezondheidszorg.
Inclusiecriteria zijn:
- melding maken van een intieme relatie (dating, verloofd of getrouwd) met een veteraan
- melden dat hun veteraan niet bezig is met geestelijke gezondheidszorg en dat de afgelopen 6 maanden niet is geweest
- het melden van waargenomen symptomen van PTSS bij hun veteraan
- frequent contact met hun veteraan melden (enig mondeling of persoonlijk contact gedurende 36 van de afgelopen 90 dagen)
- regelmatig toegang hebben tot internet en een telefoon; en 6) 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- melding door de potentiële deelnemer dat ze het slachtoffer zijn van huiselijk geweld en zich misschien niet veilig voelen bij deelname aan CIC+VA-CRAFT-activiteiten
we sluiten partners uit die in de afgelopen 6 maanden ernstig partnergeweld hebben gemeld op het beknopte Conflict Tactics Scale 2 Short Form met hun veteraan
- passende verwijzingen voor degenen die zijn uitgesloten op basis van recent partnergeweld zullen worden verstrekt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CIC+VA-CRAFT
Coaching Into Care plus VA-CRAFT bestaat uit vier sessies van 45 min.
telefonische coachinggesprekken gedurende 8-12 weken, gegeven door een coach volgens een handleiding, terwijl deelnemers de VA-CRAFT voor PTSS webgebaseerde cursus volgen.
|
CIC+VA-CRAFT bestaat uit vier 45 min.
telefonische coachinggesprekken gedurende 8-12 weken, gegeven door een coach volgens een handleiding, terwijl deelnemers de VA-CRAFT voor PTSS webgebaseerde cursus volgen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: CIC
Coaching Into Care is een bestaand nationaal VA-programma dat telefonische consultatie en coaching biedt aan familieleden van veteranen met geestelijke gezondheidsbehoeften die hen willen helpen verbinding te maken met de geestelijke gezondheidszorg door middel van verwijzingen, educatieve informatie en een unieke coachingservice om bellers te helpen praten aan hun veteranen over hun beslissing om zorg te zoeken.
|
Coaching Into Care is een bestaand nationaal VA-programma dat telefonische consultatie en coaching biedt aan familieleden van veteranen met geestelijke gezondheidsbehoeften die hen willen helpen verbinding te maken met de geestelijke gezondheidszorg door middel van verwijzingen, educatieve informatie en een unieke coachingservice om bellers te helpen praten aan hun veteranen over hun beslissing om zorg te zoeken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging in gebruik door veteranen in de geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Veteranen GGZ-initiatie zoals gerapporteerd door de geregistreerde partner.
Dit zal dichotoom worden geoperationaliseerd (ongeacht of er diensten voor geestelijke gezondheidszorg worden geïnitieerd) voor VA- en niet-VA-diensten voor de periode van 3 en 6 maanden na randomisatie.
|
3 en 6 maanden na randomisatie
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ; Attkisson et al., 1979)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Deze meting van 8 items beoordeelt de algemene klanttevredenheid in de fase na de behandeling voor de interventie die in het onderzoek is geleverd.
De Cliënttevredenheidsvragenlijst is een zelfrapportagemaatstaf waarbij elk item een score heeft van 1 tot 4. De totale score is afgeleid van het optellen van alle items van 1 tot 32, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid over het programma weerspiegelen.
|
3 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Montgomery Borgatta Verzorger Burden Scale (Montgomery & Borgatta, 1985)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Deze meting van 22 items beoordeelt de verandering in de objectieve last, subjectieve stresslast en subjectieve vraaglast van mantelzorg gedurende twaalf weken.
De eindscore is de totale som van elk item, waarbij de score van elk item varieert van 0 tot 4 en de eindscore van 0 tot 88.
De totale ruwe score geeft weinig of geen last van de mantelzorger (0 tot 20), lichte tot matige last van de mantelzorger (21 tot 40), matige tot ernstige last van de mantelzorger (41 tot 60) of ernstige last van de mantelzorger (61-88) aan.
|
3 en 6 maanden na randomisatie
|
Wereldgezondheidsorganisatie - Kwaliteit van leven (Brief; WHOQOL; Wereldgezondheidsorganisatie, 1996))
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Deze zelfrapportagemaatstaf met 26 items beoordeelt de verandering in vier domeinen van kwaliteit van leven gedurende twaalf weken: lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
Elke itemscore varieert van 1 tot 5. Om elk domein te beoordelen, worden de totaalscores voor items die dat domein meten verder berekend en omgezet in een schaal van 0 tot 100.
Domeinscores zijn in positieve richting, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
3 en 6 maanden na randomisatie
|
Korte Symptoom Inventarisatie (BSI; Derogatis, 2000)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Deze zelfrapportagemaatstaf van 18 items beoordeelt de verandering in psychische klachten en psychiatrische symptomen gedurende twaalf weken.
Elke itemscore varieert van 0 tot 5, waarbij de uiteindelijke score van alle items wordt samengevoegd en omgezet in een t-score voor drie subschalen op de Global Severity Index (GSI): somatisatie, depressie en angst.
Een hogere t-score voor elke subschaal op de GSI wijst op klinisch significante symptomen.
|
3 en 6 maanden na randomisatie
|
Gezinsomgevingsschaal (FES; Moos, 1974)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
De zelfrapportagemaatstaf met 20 items beoordeelt de verandering in het algemeen functioneren van gezinsrelaties, met subschalen die Cohesie en Conflict meten gedurende twaalf weken.
Elk item is een 'Ja' of 'Nee' item met respectievelijk een score van 1 en 0.
Subschalen worden gescoord door scores op te tellen voor items die hun subschaal meten, wat resulteert in twee subschaalscores.
De subschaalscores worden vervolgens gebruikt om het sociale klimaat van gezinnen te categoriseren.
|
3 en 6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Hoofdonderzoeker: Steven L. Sayers, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 19-031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CIC+VA-CRAFT
-
Stanford UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Southern... en andere medewerkersWervingAlcohol drinken | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruik | Militaire Familie | Relaties, interpersoonlijkVerenigde Staten
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornis | Bipolaire stoornis | Hennep | Substantie gebruik | Stoornissen in het gebruik van middelen | Psychose | Geestelijke stoornis | Familie | Marihuana | AlcoholVerenigde Staten
-
Medical University of ViennaWervingKooldioxideOostenrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGeschorstAcuut myocardinfarct | Cardiogene shockFrankrijk
-
Christian SchulzeWerving
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityNog niet aan het werven
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen... en andere medewerkersVoltooidVitamine A-statusFilippijnen
-
Xijing HospitalWervingPercutane coronaire interventie met hoog risico (PCI met hoog risico) | Hulpapparaten voor linkerventrikelChina
-
Hythem NawaytouUniversity of MinnesotaWervingAbnormaliteit van de pulmonale vasculaire weerstandVerenigde Staten
-
IrisZorgBeëindigdStoornis in het gebruik van middelen | Verslaving | Alcoholgebruiksstoornis | Stofgerelateerde stoornisNederland