- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04501328
Um estudo randomizado e controlado de coaching em cuidados com VA-CRAFT para promover o envolvimento de veteranos no tratamento de PTSD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é uma condição altamente prevalente e potencialmente debilitante que aflige muitos veteranos de guerra. Embora tratamentos eficazes estejam disponíveis, a maioria dos indivíduos com TEPT não recebe nenhum tratamento de saúde mental. VA enfrenta um desafio contínuo de engajar veteranos com PTSD em serviços eficazes. Reconhecendo a poderosa influência das famílias no bem-estar dos veteranos, VA pediu maior envolvimento dos membros da família no cuidado dos veteranos com TEPT. Em resposta, o VA criou um serviço nacional de suporte por telefone chamado Coaching Into Care (CIC) para trabalhar com familiares de veteranos com problemas de saúde mental que relutam em procurar tratamento. Os dados da avaliação do programa mostram que o CIC é altamente valorizado pelos chamadores, mas apenas cerca de 25% dos chamadores com veteranos que ainda não estão sob cuidados relatam que seu veterano procurou atendimento nos próximos seis meses. O estudo proposto é um teste de uma abordagem inovadora para melhorar os resultados combinando chamadas de coaching com um programa baseado na web chamado VA Community Reinforcement and Family Training (VA-CRAFT). VA-CRAFT é uma tradução de um modelo validado empiricamente destinado a ajudar os veteranos treinando e apoiando seus familiares para cuidar melhor de si mesmos, gerenciar com mais eficácia seus relacionamentos e ter conversas eficazes sobre busca de cuidados com seus veteranos.
O trabalho preliminar sugere que o VA-CRAFT pode ser um complemento poderoso para os serviços CIC. Em um piloto anterior financiado pelo HSR&D, a equipe de investigadores descobriu que os membros da família que concluíram o relativamente breve curso VA-CRAFT sozinhos (sem nenhum treinamento) tiveram maiores reduções na sobrecarga do cuidador do que os controles da lista de espera. No entanto, as entrevistas qualitativas também sugeriram que os participantes frequentemente não levantavam a questão do tratamento com seu ente querido veterano por não acreditarem que tal conversa seria bem-sucedida. Os investigadores desenvolveram o CIC+VA-CRAFT com o objetivo de capitalizar os pontos fortes de ambas as abordagens (CIC e VA-CRAFT) e aumentar a motivação dos familiares, capacidade percebida de ter conversas de busca de tratamento com o veterano e sucesso em envolver seus Veteranos em cuidado. As descobertas iniciais de um segundo piloto financiado pelo NC-PTSD sugerem que essa intervenção breve e combinada é viável, aceitável e potencialmente mais eficaz do que o CIC sozinho para melhorar o início do tratamento de saúde mental de veteranos.
Objetivo principal: O objetivo principal é investigar a eficácia do CIC+VA-CRAFT em melhorar o início do tratamento de veteranos apenas acima do CIC, sem comprometer a alta satisfação do chamador do programa CIC. Para conseguir isso, os investigadores usarão um estudo randomizado controlado de dois grupos. Cônjuges/parceiros que acreditam que seu veterano precisa de tratamento de TEPT serão randomizados para CIC+VA-CRAFT ou apenas CIC (ou seja, TAU). As avaliações ocorrerão na linha de base, pós-tratamento (3º mês) e acompanhamento (6º mês). Para maximizar a generalização das descobertas para a população pretendida, o recrutamento usará publicidade direcionada em mídia social e referências do programa CIC existente. Os objetivos específicos são:
Objetivo 1: Determinar a eficácia do CIC+VA-CRAFT para o início do serviço de saúde mental de veteranos. Os investigadores levantam a hipótese de que os cônjuges/parceiros em CIC+VA-CRAFT relatarão taxas mais altas de iniciação de serviços de saúde mental para seus veteranos do que os participantes apenas na condição CIC.
Objetivo 2: Investigar a satisfação do chamador com CIC+VA-CRAFT em relação apenas ao CIC. Os investigadores levantam a hipótese de que a satisfação com CIC+VA-CRAFT não será inferior à satisfação com o programa CIC.
Objetivo 3: Conduzir uma avaliação do processo para informar a possível implementação futura do CIC+VA-CRAFT. Entrevistas qualitativas com cônjuges/companheiros, seus veteranos e treinadores de estudo e CIC serão usadas para informar a implementação futura da intervenção CIC+VA-CRAFT no programa CIC.
Objetivos Exploratórios:
- Explorar possíveis melhorias dentro da condição e mudanças entre condições nos resultados do cônjuge/parceiro e da família. Os investigadores testarão esses efeitos em medidas de sobrecarga do cuidador, sofrimento psicológico, qualidade de vida e conflito e coesão familiar.
- Explore potenciais mediadores de intervenção e moderadores do início do tratamento de saúde mental de veteranos. Os investigadores explorarão se a autoeficácia, a expectativa de resultados e as conversas sobre o tratamento mediam o efeito da intervenção no início do tratamento de saúde mental. Variáveis demográficas, sintomatologia percebida do veterano e sintomatologia do parceiro serão exploradas como moderadoras do efeito da intervenção.
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é estabelecer uma intervenção familiar eficaz, eficiente, escalável e satisfatória que aumentará significativamente a iniciação de serviços de saúde mental entre uma população de veteranos de alta prioridade, atendendo às necessidades de seus principais apoiadores, seus familiares. Esta proposta foi desenvolvida em colaboração com os programas VA CIC e VA-CRAFT existentes e envolve a liderança desses programas para facilitar a rápida disseminação da intervenção combinada, caso o teste seja bem-sucedido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
A população-alvo consiste em parceiros que estão em contato regular com um veterano de qualquer época de serviço que acredita que seu veterano sofre de sintomas significativos de PTSD e precisa de cuidados de saúde mental.
Os critérios de inclusão são:
- relatando estar em um relacionamento íntimo (namoro, noivo ou casado) com um veterano
- relatando que seu veterano não está envolvido em cuidados de saúde mental e não o fez nos últimos 6 meses
- relatando sintomas percebidos de TEPT em seus veteranos
- relatando contato frequente com seu veterano (algum contato verbal ou cara a cara em 36 dos últimos 90 dias)
- ter acesso regular à Internet e telefone; e 6) ter 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- relato pelo potencial participante de que está sujeito a violência doméstica e pode não se sentir seguro em participar das atividades do CIC+VA-CRAFT
excluiremos parceiros que relatam violência grave por parceiro íntimo no breve formulário curto da Escala de táticas de conflito 2 com seu veterano nos últimos 6 meses
- encaminhamentos apropriados para aqueles excluídos com base em violência recente por parceiro íntimo serão fornecidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CIC+VA-CRAFT
Coaching Into Care mais VA-CRAFT consiste em quatro sessões de 45 minutos.
chamadas de treinamento por telefone durante 8 a 12 semanas, entregues por um treinador seguindo um manual, enquanto os participantes concluem o curso baseado na web VA-CRAFT para TEPT.
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CIC+VA-CRAFT consiste em quatro sessões de 45 min.
chamadas de treinamento por telefone durante 8 a 12 semanas, entregues por um treinador seguindo um manual, enquanto os participantes concluem o curso baseado na web VA-CRAFT para TEPT.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CIC
O Coaching Into Care é um programa VA nacional existente que fornece consulta por telefone e treinamento para familiares de veteranos com necessidades de saúde mental que desejam ajudar a conectá-los com cuidados de saúde mental, fornecendo referências, informações educacionais e um serviço de treinamento exclusivo para ajudar os chamadores a falar aos seus veteranos sobre sua decisão de procurar atendimento.
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O Coaching Into Care é um programa VA nacional existente que fornece consulta por telefone e treinamento para familiares de veteranos com necessidades de saúde mental que desejam ajudar a conectá-los com cuidados de saúde mental, fornecendo referências, informações educacionais e um serviço de treinamento exclusivo para ajudar os chamadores a falar aos seus veteranos sobre sua decisão de procurar atendimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na utilização do serviço de saúde mental para veteranos
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
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Início do serviço de saúde mental do veterano, conforme relatado pelo parceiro inscrito.
Isso será operacionalizado dicotomicamente (independentemente de quaisquer serviços de saúde mental serem iniciados) para serviços AV e não AV para os períodos de 3 e 6 meses após a randomização.
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3 e 6 meses após a randomização
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ; Attkisson et al., 1979)
Prazo: 3 meses após a randomização
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Esta medida de 8 itens avalia a satisfação geral do cliente no estágio pós-tratamento para a intervenção realizada no estudo.
O Questionário de Satisfação do Cliente é uma medida de autorrelato com pontuação de cada item variando de 1 a 4. A pontuação total é derivada da soma de todos os itens variando de 1 a 32, com pontuações mais altas refletindo maior satisfação com o programa.
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3 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de sobrecarga do cuidador Montgomery Borgatta (Montgomery & Borgatta, 1985)
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
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Esta medida de 22 itens avalia a mudança na carga objetiva, na carga de estresse subjetivo e na carga de demanda subjetiva de cuidados ao longo de doze semanas.
A pontuação final é a soma total de cada item, onde a pontuação de cada item varia de 0 a 4 com a pontuação final variando de 0 a 88.
A pontuação bruta total indicará pouca ou nenhuma sobrecarga do cuidador (0 a 20), sobrecarga leve a moderada do cuidador (21 a 40), sobrecarga moderada a grave do cuidador (41 a 60) ou sobrecarga grave do cuidador (61-88).
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3 e 6 meses após a randomização
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Organização Mundial da Saúde - Qualidade de Vida (Resumo; WHOQOL; Organização Mundial da Saúde, 1996))
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
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Esta medida de autorrelato de 26 itens avalia a mudança em quatro domínios da qualidade de vida ao longo de doze semanas: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
A pontuação de cada item varia entre 1 a 5. Para avaliar cada domínio, as pontuações totais dos itens que medem esse domínio são calculadas posteriormente e transformadas em uma escala de 0 a 100.
Os escores dos domínios estão na direção positiva, onde escores mais altos indicam maior qualidade de vida.
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3 e 6 meses após a randomização
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Inventário Breve de Sintomas (BSI; Derogatis, 2000)
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
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Esta medida de autorrelato de 18 itens avalia a mudança no sofrimento psicológico e nos sintomas psiquiátricos ao longo de doze semanas.
A pontuação de cada item varia de 0 a 5, onde a pontuação final de todos os itens é agregada e transformada em um t-score para três subescalas do Global Severity Index (GSI): somatização, depressão e ansiedade.
O escore t mais alto para cada subescala no GSI indica sintomas clinicamente significativos.
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3 e 6 meses após a randomização
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Escala de Ambiente Familiar (FES; Moos, 1974)
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
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A medida de autorrelato de 20 itens avalia a mudança no funcionamento geral do relacionamento familiar, com subescalas medindo Coesão e Conflito ao longo de doze semanas.
Cada item é um item 'Sim' ou 'Não' com uma pontuação de 1 e 0, respectivamente.
As subescalas são pontuadas somando as pontuações dos itens que medem sua subescala componente, resultando em duas pontuações de subescala.
As pontuações da subescala são então usadas para categorizar o clima social das famílias.
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3 e 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Investigador principal: Steven L. Sayers, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 19-031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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