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Um estudo randomizado e controlado de coaching em cuidados com VA-CRAFT para promover o envolvimento de veteranos no tratamento de PTSD

25 de setembro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) aflige muitos veteranos de guerra, mas muitas vezes eles relutam em procurar ajuda, apesar da disponibilidade de tratamentos eficazes. Os membros da família são as principais fontes de apoio que podem ajudar a incentivar esses veteranos a iniciar serviços de saúde mental. Com esse objetivo, o VA fornece treinamento por telefone para familiares por meio de seu programa Coaching Into Care (CIC) para ajudar a colocar seus veteranos em cuidados. Embora o CIC tenha uma alta satisfação do chamador, ele mostrou apenas um sucesso modesto em receber cuidados de veteranos. Intervenções combinadas que incluem apoio profissional e intervenções baseadas em tecnologia prometem melhorar a eficácia dos serviços. Portanto, este estudo testa uma intervenção que combina atendimentos CIC com um programa da web chamado VA Community Reinforcement and Family Training (VA-CRAFT). O VA-CRAFT é uma tradução de um modelo validado empiricamente destinado a ajudar os veteranos treinando seus familiares para promover efetivamente a busca por cuidados. Se for bem-sucedida, essa abordagem apoiará as famílias e ajudará mais veteranos a receber os cuidados de saúde mental necessários para PTSD.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é uma condição altamente prevalente e potencialmente debilitante que aflige muitos veteranos de guerra. Embora tratamentos eficazes estejam disponíveis, a maioria dos indivíduos com TEPT não recebe nenhum tratamento de saúde mental. VA enfrenta um desafio contínuo de engajar veteranos com PTSD em serviços eficazes. Reconhecendo a poderosa influência das famílias no bem-estar dos veteranos, VA pediu maior envolvimento dos membros da família no cuidado dos veteranos com TEPT. Em resposta, o VA criou um serviço nacional de suporte por telefone chamado Coaching Into Care (CIC) para trabalhar com familiares de veteranos com problemas de saúde mental que relutam em procurar tratamento. Os dados da avaliação do programa mostram que o CIC é altamente valorizado pelos chamadores, mas apenas cerca de 25% dos chamadores com veteranos que ainda não estão sob cuidados relatam que seu veterano procurou atendimento nos próximos seis meses. O estudo proposto é um teste de uma abordagem inovadora para melhorar os resultados combinando chamadas de coaching com um programa baseado na web chamado VA Community Reinforcement and Family Training (VA-CRAFT). VA-CRAFT é uma tradução de um modelo validado empiricamente destinado a ajudar os veteranos treinando e apoiando seus familiares para cuidar melhor de si mesmos, gerenciar com mais eficácia seus relacionamentos e ter conversas eficazes sobre busca de cuidados com seus veteranos.

O trabalho preliminar sugere que o VA-CRAFT pode ser um complemento poderoso para os serviços CIC. Em um piloto anterior financiado pelo HSR&D, a equipe de investigadores descobriu que os membros da família que concluíram o relativamente breve curso VA-CRAFT sozinhos (sem nenhum treinamento) tiveram maiores reduções na sobrecarga do cuidador do que os controles da lista de espera. No entanto, as entrevistas qualitativas também sugeriram que os participantes frequentemente não levantavam a questão do tratamento com seu ente querido veterano por não acreditarem que tal conversa seria bem-sucedida. Os investigadores desenvolveram o CIC+VA-CRAFT com o objetivo de capitalizar os pontos fortes de ambas as abordagens (CIC e VA-CRAFT) e aumentar a motivação dos familiares, capacidade percebida de ter conversas de busca de tratamento com o veterano e sucesso em envolver seus Veteranos em cuidado. As descobertas iniciais de um segundo piloto financiado pelo NC-PTSD sugerem que essa intervenção breve e combinada é viável, aceitável e potencialmente mais eficaz do que o CIC sozinho para melhorar o início do tratamento de saúde mental de veteranos.

Objetivo principal: O objetivo principal é investigar a eficácia do CIC+VA-CRAFT em melhorar o início do tratamento de veteranos apenas acima do CIC, sem comprometer a alta satisfação do chamador do programa CIC. Para conseguir isso, os investigadores usarão um estudo randomizado controlado de dois grupos. Cônjuges/parceiros que acreditam que seu veterano precisa de tratamento de TEPT serão randomizados para CIC+VA-CRAFT ou apenas CIC (ou seja, TAU). As avaliações ocorrerão na linha de base, pós-tratamento (3º mês) e acompanhamento (6º mês). Para maximizar a generalização das descobertas para a população pretendida, o recrutamento usará publicidade direcionada em mídia social e referências do programa CIC existente. Os objetivos específicos são:

Objetivo 1: Determinar a eficácia do CIC+VA-CRAFT para o início do serviço de saúde mental de veteranos. Os investigadores levantam a hipótese de que os cônjuges/parceiros em CIC+VA-CRAFT relatarão taxas mais altas de iniciação de serviços de saúde mental para seus veteranos do que os participantes apenas na condição CIC.

Objetivo 2: Investigar a satisfação do chamador com CIC+VA-CRAFT em relação apenas ao CIC. Os investigadores levantam a hipótese de que a satisfação com CIC+VA-CRAFT não será inferior à satisfação com o programa CIC.

Objetivo 3: Conduzir uma avaliação do processo para informar a possível implementação futura do CIC+VA-CRAFT. Entrevistas qualitativas com cônjuges/companheiros, seus veteranos e treinadores de estudo e CIC serão usadas para informar a implementação futura da intervenção CIC+VA-CRAFT no programa CIC.

Objetivos Exploratórios:

  1. Explorar possíveis melhorias dentro da condição e mudanças entre condições nos resultados do cônjuge/parceiro e da família. Os investigadores testarão esses efeitos em medidas de sobrecarga do cuidador, sofrimento psicológico, qualidade de vida e conflito e coesão familiar.
  2. Explore potenciais mediadores de intervenção e moderadores do início do tratamento de saúde mental de veteranos. Os investigadores explorarão se a autoeficácia, a expectativa de resultados e as conversas sobre o tratamento mediam o efeito da intervenção no início do tratamento de saúde mental. Variáveis ​​demográficas, sintomatologia percebida do veterano e sintomatologia do parceiro serão exploradas como moderadoras do efeito da intervenção.

O objetivo de longo prazo desta pesquisa é estabelecer uma intervenção familiar eficaz, eficiente, escalável e satisfatória que aumentará significativamente a iniciação de serviços de saúde mental entre uma população de veteranos de alta prioridade, atendendo às necessidades de seus principais apoiadores, seus familiares. Esta proposta foi desenvolvida em colaboração com os programas VA CIC e VA-CRAFT existentes e envolve a liderança desses programas para facilitar a rápida disseminação da intervenção combinada, caso o teste seja bem-sucedido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

A população-alvo consiste em parceiros que estão em contato regular com um veterano de qualquer época de serviço que acredita que seu veterano sofre de sintomas significativos de PTSD e precisa de cuidados de saúde mental.

Os critérios de inclusão são:

  • relatando estar em um relacionamento íntimo (namoro, noivo ou casado) com um veterano
  • relatando que seu veterano não está envolvido em cuidados de saúde mental e não o fez nos últimos 6 meses
  • relatando sintomas percebidos de TEPT em seus veteranos
  • relatando contato frequente com seu veterano (algum contato verbal ou cara a cara em 36 dos últimos 90 dias)
  • ter acesso regular à Internet e telefone; e 6) ter 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • relato pelo potencial participante de que está sujeito a violência doméstica e pode não se sentir seguro em participar das atividades do CIC+VA-CRAFT
  • excluiremos parceiros que relatam violência grave por parceiro íntimo no breve formulário curto da Escala de táticas de conflito 2 com seu veterano nos últimos 6 meses

    • encaminhamentos apropriados para aqueles excluídos com base em violência recente por parceiro íntimo serão fornecidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CIC+VA-CRAFT
Coaching Into Care mais VA-CRAFT consiste em quatro sessões de 45 minutos. chamadas de treinamento por telefone durante 8 a 12 semanas, entregues por um treinador seguindo um manual, enquanto os participantes concluem o curso baseado na web VA-CRAFT para TEPT.
CIC+VA-CRAFT consiste em quatro sessões de 45 min. chamadas de treinamento por telefone durante 8 a 12 semanas, entregues por um treinador seguindo um manual, enquanto os participantes concluem o curso baseado na web VA-CRAFT para TEPT.
Outros nomes:
  • Coaching Into Care mais VA-CRAFT
Comparador Ativo: CIC
O Coaching Into Care é um programa VA nacional existente que fornece consulta por telefone e treinamento para familiares de veteranos com necessidades de saúde mental que desejam ajudar a conectá-los com cuidados de saúde mental, fornecendo referências, informações educacionais e um serviço de treinamento exclusivo para ajudar os chamadores a falar aos seus veteranos sobre sua decisão de procurar atendimento.
O Coaching Into Care é um programa VA nacional existente que fornece consulta por telefone e treinamento para familiares de veteranos com necessidades de saúde mental que desejam ajudar a conectá-los com cuidados de saúde mental, fornecendo referências, informações educacionais e um serviço de treinamento exclusivo para ajudar os chamadores a falar aos seus veteranos sobre sua decisão de procurar atendimento.
Outros nomes:
  • Coaching em Cuidado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na utilização do serviço de saúde mental para veteranos
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
Início do serviço de saúde mental do veterano, conforme relatado pelo parceiro inscrito. Isso será operacionalizado dicotomicamente (independentemente de quaisquer serviços de saúde mental serem iniciados) para serviços AV e não AV para os períodos de 3 e 6 meses após a randomização.
3 e 6 meses após a randomização
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ; Attkisson et al., 1979)
Prazo: 3 meses após a randomização
Esta medida de 8 itens avalia a satisfação geral do cliente no estágio pós-tratamento para a intervenção realizada no estudo. O Questionário de Satisfação do Cliente é uma medida de autorrelato com pontuação de cada item variando de 1 a 4. A pontuação total é derivada da soma de todos os itens variando de 1 a 32, com pontuações mais altas refletindo maior satisfação com o programa.
3 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de sobrecarga do cuidador Montgomery Borgatta (Montgomery & Borgatta, 1985)
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
Esta medida de 22 itens avalia a mudança na carga objetiva, na carga de estresse subjetivo e na carga de demanda subjetiva de cuidados ao longo de doze semanas. A pontuação final é a soma total de cada item, onde a pontuação de cada item varia de 0 a 4 com a pontuação final variando de 0 a 88. A pontuação bruta total indicará pouca ou nenhuma sobrecarga do cuidador (0 a 20), sobrecarga leve a moderada do cuidador (21 a 40), sobrecarga moderada a grave do cuidador (41 a 60) ou sobrecarga grave do cuidador (61-88).
3 e 6 meses após a randomização
Organização Mundial da Saúde - Qualidade de Vida (Resumo; WHOQOL; Organização Mundial da Saúde, 1996))
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
Esta medida de autorrelato de 26 itens avalia a mudança em quatro domínios da qualidade de vida ao longo de doze semanas: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. A pontuação de cada item varia entre 1 a 5. Para avaliar cada domínio, as pontuações totais dos itens que medem esse domínio são calculadas posteriormente e transformadas em uma escala de 0 a 100. Os escores dos domínios estão na direção positiva, onde escores mais altos indicam maior qualidade de vida.
3 e 6 meses após a randomização
Inventário Breve de Sintomas (BSI; Derogatis, 2000)
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
Esta medida de autorrelato de 18 itens avalia a mudança no sofrimento psicológico e nos sintomas psiquiátricos ao longo de doze semanas. A pontuação de cada item varia de 0 a 5, onde a pontuação final de todos os itens é agregada e transformada em um t-score para três subescalas do Global Severity Index (GSI): somatização, depressão e ansiedade. O escore t mais alto para cada subescala no GSI indica sintomas clinicamente significativos.
3 e 6 meses após a randomização
Escala de Ambiente Familiar (FES; Moos, 1974)
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
A medida de autorrelato de 20 itens avalia a mudança no funcionamento geral do relacionamento familiar, com subescalas medindo Coesão e Conflito ao longo de doze semanas. Cada item é um item 'Sim' ou 'Não' com uma pontuação de 1 e 0, respectivamente. As subescalas são pontuadas somando as pontuações dos itens que medem sua subescala componente, resultando em duas pontuações de subescala. As pontuações da subescala são então usadas para categorizar o clima social das famílias.
3 e 6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Investigador principal: Steven L. Sayers, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em CIC+VA-CRAFT

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