- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04501328
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Coaching in die Pflege mit VA-CRAFT zur Förderung des Engagements von Veteranen in der PTBS-Pflege
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine weit verbreitete, potenziell schwächende Erkrankung, die viele Kriegsveteranen betrifft. Obwohl wirksame Behandlungen verfügbar sind, erhalten die meisten Personen mit PTBS keine psychiatrische Versorgung. VA steht vor der ständigen Herausforderung, Veteranen mit PTSD in effektive Dienste einzubeziehen. In Anerkennung des starken Einflusses von Familien auf das Wohlbefinden von Veteranen hat VA eine stärkere Einbeziehung von Familienmitgliedern in die Betreuung von Veteranen mit PTBS gefordert. Als Reaktion darauf hat VA einen nationalen telefonischen Unterstützungsdienst namens Coaching Into Care (CIC) eingerichtet, um mit Familienmitgliedern von Veteranen mit psychischen Gesundheitsproblemen zusammenzuarbeiten, die zögern, sich behandeln zu lassen. Programmbewertungsdaten zeigen, dass CIC von Anrufern sehr geschätzt wird, aber dass nur etwa 25 % der Anrufer mit Veteranen, die sich noch nicht in Pflege befinden, angeben, dass ihr Veteran in den nächsten sechs Monaten Pflege gesucht hat. Die vorgeschlagene Studie ist ein Test eines innovativen Ansatzes zur Verbesserung der Ergebnisse durch die Kombination von Coaching-Anrufen mit einem webbasierten Programm namens VA Community Reinforcement and Family Training (VA-CRAFT). VA-CRAFT ist eine Übersetzung eines empirisch validierten Modells, das Veteranen helfen soll, indem sie ihre Familienmitglieder schulen und unterstützen, sich besser um sich selbst zu kümmern, ihre Beziehungen effektiver zu verwalten und effektive Gespräche mit ihren Veteranen zu führen.
Vorläufige Arbeiten deuten darauf hin, dass VA-CRAFT eine leistungsstarke Ergänzung für CIC-Dienste sein könnte. In einem früheren HSR&D-finanzierten Pilotprojekt stellte das Forscherteam fest, dass Familienmitglieder, die den relativ kurzen VA-CRAFT-Kurs alleine (ohne jegliches Coaching) absolvierten, eine stärkere Verringerung der Belastung der Pflegekräfte aufwiesen als Kontrollpersonen auf der Warteliste. Qualitative Interviews deuteten jedoch auch darauf hin, dass die Teilnehmer das Thema Behandlung oft nicht mit ihrem geliebten Veteranen ansprachen, weil sie nicht glaubten, dass ein solches Gespräch erfolgreich sein würde. Die Ermittler entwickelten CIC+VA-CRAFT mit dem Ziel, die Stärken beider Ansätze (CIC und VA-CRAFT) zu nutzen und die Motivation der Familienmitglieder, die wahrgenommene Fähigkeit, mit dem Veteranen Gespräche über die Behandlung zu führen, und den Erfolg bei der Einbindung ihrer Familienmitglieder zu steigern Veteranen in Pflege. Erste Ergebnisse eines zweiten, NC-PTSD-finanzierten Pilotprojekts deuten darauf hin, dass diese kurze, kombinierte Intervention machbar, akzeptabel und möglicherweise wirksamer als CIC allein ist, um den Beginn der Behandlung der psychischen Gesundheit von Veteranen zu verbessern.
Primäres Ziel: Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit von CIC+VA-CRAFT bei der Verbesserung der Behandlungseinleitung bei Veteranen über CIC hinaus, ohne die hohe Anruferzufriedenheit des CIC-Programms zu beeinträchtigen. Um dies zu erreichen, werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen verwenden. Ehepartner/Partner, die glauben, dass ihr Veteran eine PTBS-Behandlung benötigt, werden randomisiert nur CIC+VA-CRAFT oder CIC (d. h. TAU) zugewiesen. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, nach der Behandlung (Monat 3) und zur Nachsorge (Monat 6). Um die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse auf die beabsichtigte Population zu maximieren, wird die Rekrutierung gezielte Social-Media-Werbung und Empfehlungen aus dem bestehenden CIC-Programm verwenden. Konkrete Ziele sind:
Ziel 1: Bestimmen Sie die Wirksamkeit von CIC+VA-CRAFT für die Initiierung von psychiatrischen Diensten für Veteranen. Die Ermittler gehen von der Hypothese aus, dass Ehepartner/Partner in CIC+VA-CRAFT für ihre Veteranen höhere Raten der Initiierung von psychiatrischen Diensten melden werden als Teilnehmer in der Nur-CIC-Bedingung.
Ziel 2: Untersuchen Sie die Zufriedenheit der Anrufer mit CIC+VA-CRAFT relativ zu CIC. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Zufriedenheit mit CIC+VA-CRAFT der Zufriedenheit mit dem CIC-Programm nicht unterlegen sein wird.
Ziel 3: Führen Sie eine Prozessevaluation durch, um Informationen über eine mögliche zukünftige Implementierung von CIC+VA-CRAFT zu erhalten. Qualitative Interviews mit Ehepartnern/Partnern, ihren Veteranen und Studien- und CIC-Coaches werden verwendet, um die zukünftige Implementierung der CIC+VA-CRAFT-Intervention in das CIC-Programm zu informieren.
Erkundungsziele:
- Untersuchen Sie potenzielle Verbesserungen innerhalb der Bedingungen und Änderungen zwischen den Bedingungen in Bezug auf die Ergebnisse von Ehepartnern/Partnern und Familien. Die Ermittler werden diese Auswirkungen auf Maßnahmen zur Belastung der Pflegekräfte, psychischen Belastungen, Lebensqualität sowie familiären Konflikten und Zusammenhalt testen.
- Erkunden Sie potenzielle Interventionsmediatoren und Moderatoren der Einleitung der Behandlung der psychischen Gesundheit von Veteranen. Die Ermittler werden untersuchen, ob Selbstwirksamkeit, Ergebniserwartung und Behandlungsgespräche die Wirkung der Intervention auf die Einleitung einer psychischen Behandlung vermitteln. Demografische Variablen, wahrgenommene Veteranensymptomatik und Partnersymptomatik werden als Moderatoren der Wirkung der Intervention untersucht.
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, eine wirksame, effiziente, skalierbare und zufriedenstellende aufsuchende Intervention für die Familie zu etablieren, die die Initiierung von psychiatrischen Diensten bei einer Veteranenpopulation mit hoher Priorität erheblich erhöht und gleichzeitig die Bedürfnisse ihrer primären Unterstützer, ihrer Familienmitglieder, anspricht. Dieser Vorschlag wurde in Zusammenarbeit mit den bestehenden VA CIC- und VA-CRAFT-Programmen entwickelt und umfasst die Leitung dieser Programme, um die schnelle Verbreitung der kombinierten Intervention zu erleichtern, falls sich die Studie als erfolgreich erweisen sollte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eric R Kuhn, PhD
- Telefonnummer: 23160 (650) 493-5000
- E-Mail: Eric.Kuhn@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Margaret Mackintosh, PhD
- Telefonnummer: 26935 (650) 493-5000
- E-Mail: margaret.mackintosh@va.gov
Studienorte
-
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California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
- Rekrutierung
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Kontakt:
- Eric R Kuhn, PhD
- Telefonnummer: 23160 650-493-5000
- E-Mail: Eric.Kuhn@va.gov
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Kontakt:
- Anastasia M Villafranca
- Telefonnummer: 66853 (650) 493-5000
- E-Mail: Anastasia.Villafranca@va.gov
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Unterermittler:
- Craig S. Rosen, PhD
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Hauptermittler:
- Eric R Kuhn, PhD
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Unterermittler:
- Lindsey E. Zimmerman, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Zielpopulation besteht aus Partnern, die in regelmäßigem Kontakt mit einem Veteranen aus einer beliebigen Dienstzeit stehen und der Meinung sind, dass ihr Veteran an erheblichen Symptomen von PTBS leidet und psychische Versorgung benötigt.
Einschlusskriterien sind:
- Berichten über eine intime Beziehung (ausgegangen, verlobt oder verheiratet) mit einem Veteranen
- berichten, dass ihr Veteran nicht in der psychiatrischen Versorgung tätig ist und dies in den letzten 6 Monaten nicht getan hat
- Berichte über wahrgenommene Symptome von PTBS bei ihrem Veteranen
- Berichte über häufigen Kontakt mit ihrem Veteranen (einige mündliche oder persönliche Kontakte in 36 der letzten 90 Tage)
- regelmäßiger Zugang zum Internet und Telefon; und 6) 18 Jahre oder älter sein
Ausschlusskriterien:
- Berichterstattung durch den potenziellen Teilnehmer, dass er häuslicher Gewalt ausgesetzt ist und sich möglicherweise nicht sicher fühlt, an CIC+VA-CRAFT-Aktivitäten teilzunehmen
Wir werden Partner ausschließen, die in den letzten 6 Monaten mit ihrem Veteranen schwere Gewalt in der Partnerschaft auf der kurzen Konflikttaktikskala 2, Kurzform gemeldet haben
- geeignete Überweisungen für diejenigen, die aufgrund der jüngsten Gewalt durch Intimpartner ausgeschlossen wurden, werden bereitgestellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CIC+VA-CRAFT
Coaching Into Care plus VA-CRAFT besteht aus vier 45-min.
Telefon-Coaching-Anrufe über 8-12 Wochen, die von einem Coach nach einem Handbuch durchgeführt werden, während die Teilnehmer den webbasierten Kurs VA-CRAFT für PTSD absolvieren.
|
CIC+VA-CRAFT besteht aus vier 45-min.
Telefon-Coaching-Anrufe über 8-12 Wochen, die von einem Coach nach einem Handbuch durchgeführt werden, während die Teilnehmer den webbasierten Kurs VA-CRAFT für PTSD absolvieren.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CIC
Coaching Into Care ist ein bestehendes nationales VA-Programm, das telefonische Beratung und Coaching für Familienmitglieder von Veteranen mit psychischen Gesundheitsbedürfnissen anbietet, die ihnen helfen möchten, sie mit der psychischen Gesundheitsversorgung in Verbindung zu bringen, indem es Empfehlungen, Bildungsinformationen und einen einzigartigen Coaching-Service bereitstellt, um Anrufern beim Sprechen zu helfen an ihre Veteranen über ihre Entscheidung, Pflege zu suchen.
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Coaching Into Care ist ein bestehendes nationales VA-Programm, das telefonische Beratung und Coaching für Familienmitglieder von Veteranen mit psychischen Gesundheitsbedürfnissen anbietet, die ihnen helfen möchten, sie mit der psychischen Gesundheitsversorgung in Verbindung zu bringen, indem es Empfehlungen, Bildungsinformationen und einen einzigartigen Coaching-Service bereitstellt, um Anrufern beim Sprechen zu helfen an ihre Veteranen über ihre Entscheidung, Pflege zu suchen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Nutzung des Veteranendienstes für psychische Gesundheit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Randomisierung
|
Beginn des Veteranendienstes für psychische Gesundheit, wie vom eingeschriebenen Partner gemeldet.
Dies wird für VA- und Nicht-VA-Dienste für die 3- und 6-Monats-Perioden nach der Randomisierung dichotom (unabhängig davon, ob psychiatrische Dienste eingeleitet werden) operationalisiert.
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3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ; Attkisson et al., 1979)
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
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Diese 8-Punkte-Messung bewertet die allgemeine Kundenzufriedenheit in der Nachbehandlungsphase für die in der Studie durchgeführte Intervention.
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit ist ein Maß für den Selbstbericht, bei dem jeder Punkt von 1 bis 4 bewertet wird. Der Gesamtwert ergibt sich aus der Summierung aller Punkte von 1 bis 32, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit mit dem Programm widerspiegeln.
|
3 Monate nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Belastungsskala für Pflegekräfte von Montgomery Borgatta (Montgomery & Borgatta, 1985)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Dieses 22-Punkte-Maß erfasst die Veränderung der objektiven Belastung, der subjektiven Stressbelastung und der subjektiven Anforderungsbelastung durch die Pflege über zwölf Wochen.
Die Endpunktzahl ist die Gesamtsumme jedes Elements, wobei die Punktzahl für jedes Element zwischen 0 und 4 liegt und die Endpunktzahl zwischen 0 und 88 liegt.
Der Gesamtrohwert gibt entweder geringe oder keine Pflegebelastung (0 bis 20), leichte bis mäßige Pflegebelastung (21 bis 40), mäßige bis starke Pflegebelastung (41 bis 60) oder starke Pflegebelastung (61-88) an.
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3 und 6 Monate nach Randomisierung
|
Weltgesundheitsorganisation – Lebensqualität (Kurz; WHOQOL; Weltgesundheitsorganisation, 1996))
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Dieser 26-Punkte-Selbstbericht misst die Veränderung in vier Bereichen der Lebensqualität über zwölf Wochen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Jeder Punktwert liegt zwischen 1 und 5. Um jeden Bereich zu bewerten, werden die Gesamtpunktzahlen für Punkte, die diesen Bereich messen, weiter berechnet und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt.
Die Domain-Scores weisen in eine positive Richtung, wobei höhere Scores eine höhere Lebensqualität anzeigen.
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3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Kurzes Symptominventar (BSI; Derogatis, 2000)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Dieser 18-Punkte-Selbstbericht misst die Veränderung der psychischen Belastung und der psychiatrischen Symptome über zwölf Wochen.
Jeder Punktwert liegt zwischen 0 und 5, wobei der Endwert aller Punkte aggregiert und in einen T-Wert für drei Subskalen des Global Severity Index (GSI) umgewandelt wird: Somatisierung, Depression und Angst.
Ein höherer t-Wert für jede Subskala auf dem GSI weist auf klinisch signifikante Symptome hin.
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3 und 6 Monate nach Randomisierung
|
Familienumweltskala (FES; Moos, 1974)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Die 20-Punkte-Selbstberichtsmessung bewertet die Veränderung des allgemeinen Funktionierens familiärer Beziehungen, wobei Subskalen Kohäsion und Konflikte über zwölf Wochen messen.
Jedes Item ist ein „Ja“- oder „Nein“-Item mit einer Punktzahl von 1 bzw. 0.
Subskalen werden bewertet, indem die Ergebnisse für Items summiert werden, die ihre Komponenten-Subskala messen, was zu zwei Subskalenergebnissen führt.
Die Subskalenwerte werden dann verwendet, um das soziale Klima der Familien zu kategorisieren.
|
3 und 6 Monate nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Hauptermittler: Steven L. Sayers, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 19-031
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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