- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04501328
Véletlenszerű, ellenőrzött gondozási kísérlet a VA-CRAFT segítségével a veteránok részvételének elősegítése érdekében a PTSD-gondozásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) egy nagyon elterjedt, potenciálisan legyengítő állapot, amely sok háborús veteránt sújt. Bár hatékony kezelések állnak rendelkezésre, a legtöbb PTSD-ben szenvedő személy nem részesül mentális egészségügyi ellátásban. A VA folyamatos kihívással néz szembe a PTSD-vel élő veteránok hatékony szolgáltatásokkal való bevonásával. Felismerve a családok erőteljes befolyását a veteránok jólétére, a VA felhívta a családtagok fokozottabb bevonását a PTSD-vel küzdő veteránok gondozásába. Válaszul a VA létrehozta a Coaching Into Care (CIC) nevű országos telefonos támogató szolgálatot, amely a mentális egészségügyi problémákkal küzdő veteránok családtagjaival dolgozik, akik vonakodnak a kezeléstől. A program értékelési adatai azt mutatják, hogy a CIC-et nagyra értékelik a telefonálók, de a még gondozásban nem lévő veteránokkal hívóknak csak körülbelül 25%-a számolt be arról, hogy a veteránjuk a következő hat hónapban gondozást kért. A javasolt tanulmány egy olyan innovatív megközelítés tesztje, amellyel javítani lehet az eredményeket a coaching felhívások és a VA Community Inforcement and Family Training (VA-CRAFT) nevű web-alapú programmal. A VA-CRAFT egy empirikusan validált modell fordítása, amelynek célja, hogy segítse a veteránokat azáltal, hogy kiképzi és támogatja családtagjaikat abban, hogy jobban törődjenek önmagukkal, hatékonyabban tudják kezelni kapcsolataikat, és hatékony gondozást igénylő beszélgetéseket folytathassanak veteránjaikkal.
Az előzetes munka azt sugallja, hogy a VA-CRAFT hatékony kiegészítője lehet a CIC szolgáltatásoknak. Egy korábbi, HSR&D által finanszírozott kísérletben a vizsgálók csapata azt találta, hogy azok a családtagok, akik egyedül végezték el a viszonylag rövid VA-CRAFT tanfolyamot (bármilyen coaching nélkül), jobban csökkentették a gondozói terheket, mint a várólista kontrollok esetében. A kvalitatív interjúk azonban arra is utaltak, hogy a résztvevők gyakran nem hozták fel a veterán szeretteikkel való kezelés kérdését, mivel nem hitték el, hogy egy ilyen beszélgetés sikeres lenne. A kutatók azzal a céllal fejlesztették ki a CIC+VA-CRAFT-ot, hogy mindkét megközelítés (CIC és VA-CRAFT) erősségeit kiaknázzák, és növeljék a családtagok motivációját, az észlelt képességüket, hogy a veteránnal kezelést igénylő beszélgetéseket folytassanak, és hogy sikeres legyen a kapcsolatteremtésük. Veteránok gondozásban. Egy második, NC-PTSD által finanszírozott kísérlet első eredményei arra utalnak, hogy ez a rövid, vegyes beavatkozás megvalósítható, elfogadható és potenciálisan hatékonyabb, mint a CIC önmagában a veteránok mentális egészségügyi kezelésének megkezdésében.
Elsődleges cél: Az elsődleges cél a CIC+VA-CRAFT hatékonyságának vizsgálata a Veterán kezelés megkezdésének javításában csak a CIC felett, anélkül, hogy veszélyeztetné a CIC program magas hívói elégedettségét. Ennek elérése érdekében a kutatók kétcsoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmaznak. Azokat a házastársakat/élettársakat, akik úgy gondolják, hogy veteránjuknak PTSD-kezelésre van szüksége, véletlenszerűen CIC+VA-CRAFT vagy csak CIC (azaz TAU) csoportba kerülnek. A kiértékelésre a kiinduláskor, a kezelés után (3. hónap) és az utánkövetéskor (6. hónap) kerül sor. Az eredmények általánosíthatóságának maximalizálása érdekében a toborzás célzott közösségi médiahirdetéseket és a meglévő CIC-program ajánlásait fogja használni. A konkrét célok a következők:
1. cél: A CIC+VA-CRAFT hatékonyságának meghatározása a veterán mentálhigiénés szolgáltatás kezdeményezésére. A kutatók azt feltételezik, hogy a CIC+VA-CRAFT házastársa/partnerei magasabb arányban fognak mentálhigiénés szolgáltatást kezdeményezni veteránjaik esetében, mint azok, akik csak a CIC-ben szenvednek.
2. cél: Vizsgálja meg a hívó elégedettségét a CIC+VA-CRAFT-tel, csak a CIC-hez viszonyítva. A kutatók azt feltételezik, hogy a CIC+VA-CRAFT-tel való elégedettség nem lesz rosszabb, mint a CIC programmal való elégedettség.
3. cél: Folyamatértékelés elvégzése a CIC+VA-CRAFT lehetséges jövőbeli megvalósításának tájékoztatása érdekében. A házastárssal/élettársakkal, veteránjaikkal, valamint tanulmányi és CIC edzőkkel készített kvalitatív interjúkat felhasználjuk a CIC+VA-CRAFT beavatkozás CIC programba való jövőbeni bevezetésére.
Kutatási célok:
- Fedezze fel a házastárs/élettárs és a család lehetséges állapoton belüli fejlesztéseit és a körülmények közötti változásokat. A nyomozók megvizsgálják ezeket a hatásokat a gondozói teher, a pszichés szorongás, az életminőség, valamint a családi konfliktusok és kohézió mérésére.
- Fedezze fel a Veteran mentális egészségügyi kezelés megkezdésének lehetséges intervenciós közvetítőit és moderátorait. A kutatók azt vizsgálják, hogy az önhatékonyság, a várható kimenetel és a kezelési beszélgetések közvetítik-e a beavatkozás hatását a mentális egészségügyi kezelés megkezdésére. A demográfiai változókat, az észlelt veterán szimptomatológiát és a partner szimptomatológiát a beavatkozás hatásának moderátoraként fogják feltárni.
A kutatás hosszú távú célja egy olyan hatékony, eredményes, méretezhető és kielégítő családsegítő beavatkozás létrehozása, amely jelentősen növeli a mentálhigiénés szolgáltatások beindítását a kiemelten fontos veterán populáció körében, miközben kielégíti elsődleges támogatóik, családtagjaik igényeit. Ezt a javaslatot a meglévő VA CIC és VA-CRAFT programokkal együttműködve dolgozták ki, és magában foglalja e programok vezetését, hogy elősegítse a vegyes beavatkozás gyors elterjedését, amennyiben a próba sikeresnek bizonyul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A célpopuláció olyan partnerekből áll, akik rendszeres kapcsolatban állnak bármely szolgáltatási korszak veteránjával, akik úgy gondolják, hogy veteránjuk jelentős PTSD-tünetektől szenved, és mentális egészségügyi ellátásra szorul.
A felvételi kritériumok a következők:
- beszámol arról, hogy intim kapcsolatban van (randi, jegyes vagy házas) egy veteránnal
- arról számoltak be, hogy a veteránjuk nem foglalkozik mentális egészségügyi ellátással, és az elmúlt 6 hónapban nem
- beszámoltak a PTSD észlelt tüneteiről veteránjuknál
- a veteránjukkal való gyakori érintkezés bejelentése (néhány szóbeli vagy személyes kapcsolat az elmúlt 90 napból 36-ban)
- rendszeres internet- és telefon-hozzáférés; és 6) 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- a potenciális résztvevő jelentése, hogy családon belüli erőszaknak van kitéve, és nem érzi magát biztonságban a CIC+VA-CRAFT tevékenységekben
kizárjuk azokat a partnereket, akik az elmúlt 6 hónapban veteránjukkal súlyos párkapcsolati erőszakról számoltak be a rövid konfliktustaktikai skála 2. rövid űrlapon
- a közelmúltban közeli párkapcsolati erőszak miatt kizártak számára megfelelő beutalókat biztosítanak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CIC+VA-CRAFT
A Coaching Into Care plus VA-CRAFT négy 45 percből áll.
telefonos coaching hívások 8-12 héten keresztül, coach által egy kézikönyv alapján, miközben a résztvevők a VA-CRAFT for PTSD web-alapú tanfolyamot végzik.
|
A CIC+VA-CRAFT négy darab 45 perces.
telefonos coaching hívások 8-12 héten keresztül, coach által egy kézikönyv alapján, miközben a résztvevők a VA-CRAFT for PTSD web-alapú tanfolyamot végzik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CIC
A Coaching Into Care egy létező nemzeti VA program, amely telefonos konzultációt és coachingot nyújt a mentális egészségügyi szükségletekkel küzdő veteránok családtagjai számára, akik beutalással, oktatási információkkal és egyedülálló coaching szolgáltatással szeretnének segíteni a mentálhigiénés ellátással való kapcsolatukban, hogy segítsenek a hívóknak beszélni. veteránjaiknak az ellátásra vonatkozó döntésükről.
|
A Coaching Into Care egy létező nemzeti VA program, amely telefonos konzultációt és coachingot nyújt a mentális egészségügyi szükségletekkel küzdő veteránok családtagjai számára, akik beutalással, oktatási információkkal és egyedülálló coaching szolgáltatással kívánják segíteni őket a mentálhigiénés ellátásban, hogy segítsenek a hívóknak beszélni. veteránjaiknak az ellátásra vonatkozó döntésükről.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Veterán mentális egészségügyi szolgáltatások igénybevételének változása
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Veterán mentálhigiénés szolgáltatás kezdeményezése a beiratkozott partner által jelentett módon.
Ezt dichotóm módon (függetlenül attól, hogy indulnak-e mentálhigiénés szolgáltatások) operacionalizálják a VA és a nem VA szolgáltatások számára a randomizációt követő 3 és 6 hónapos időszakban.
|
3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ; Attkisson et al., 1979)
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
Ez a 8 elemből álló mérőszám a kliens általános elégedettségét méri fel a kezelés utáni szakaszban a vizsgálatban végrehajtott beavatkozással kapcsolatban.
Az Ügyfél-elégedettségi Kérdőív egy önbeszámoló mérőszám, amelyen minden elem pontszáma 1-től 4-ig terjed. A teljes pontszámot az 1-től 32-ig terjedő tételek összegzésével kapjuk, a magasabb pontszámok pedig a programmal való nagyobb elégedettséget tükrözik.
|
3 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery Borgatta Gondozói Terh skála (Montgomery & Borgatta, 1985)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Ez a 22 elemből álló mérőszám a gondozás objektív terheinek, szubjektív stresszterheinek és szubjektív keresleti terheinek változását méri fel tizenkét hét alatt.
A végső pontszám az egyes tételek összértéke, ahol az egyes tételek pontszáma 0-tól 4-ig, a végső pontszám pedig 0-tól 88-ig terjed.
A teljes nyers pontszám vagy csekély vagy egyáltalán nem ápolói terhelést (0-20), enyhe vagy közepes gondozói terhelést (21-40), közepes vagy súlyos gondozói terhelést (41-60) vagy súlyos gondozói terhet (61-88) jelez.
|
3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Egészségügyi Világszervezet – Életminőség (röviden; WHOQOL; Egészségügyi Világszervezet, 1996))
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Ez a 26 elemből álló önbeszámoló mérőszám az életminőség négy területén bekövetkezett változást méri fel tizenkét hét alatt: a fizikai egészség, a pszichológiai egészség, a társas kapcsolatok és a környezet.
Minden egyes elem pontszáma 1 és 5 között van. Az egyes tartományok értékeléséhez az adott tartományt mérő elemek összpontszámát tovább számítják, és 0 és 100 közötti skálává alakítják át.
A domain pontszámok pozitív irányba mutatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
|
3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Rövid tünetegyüttes (BSI; Derogatis, 2000)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Ez a 18 elemből álló önbevallási mérőszám a pszichológiai szorongás és a pszichiátriai tünetek változását értékeli tizenkét hét alatt.
Minden elem pontszáma 0 és 5 között van, ahol az összes elem végső pontszámát összesítik, és a globális súlyossági index (GSI) három alskálájára t-ponttá alakítják: szomatizáció, depresszió és szorongás.
A GSI egyes alskáláinál magasabb t-pontszám klinikailag szignifikáns tüneteket jelez.
|
3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Családi környezeti skála (FES; Moos, 1974)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
A 20 tételes önbevallásos mérőszám az általános családi kapcsolatok működésében bekövetkezett változást méri fel, a kohéziót és a konfliktust mérő alskálákkal tizenkét héten keresztül.
Minden elem 'Igen' vagy 'Nem' pontozással, illetve 1-vel és 0-val.
Az alskálákat a komponens alskáláját mérő elemek pontszámainak összegzésével pontozzák, ami két alskálát eredményez.
Az alskálák pontszámait ezután a családok társadalmi légkörének kategorizálására használják.
|
3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Kutatásvezető: Steven L. Sayers, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 19-031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .