- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04501328
Рандомизированное контролируемое исследование обучения уходу с помощью VA-CRAFT для содействия участию ветеранов в лечении посттравматического стрессового расстройства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является широко распространенным, потенциально изнурительным состоянием, от которого страдают многие ветераны войны. Хотя доступны эффективные методы лечения, большинство людей с посттравматическим стрессовым расстройством не получают никакой психиатрической помощи. VA сталкивается с постоянной проблемой привлечения ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством к эффективным услугам. Признавая сильное влияние семьи на благополучие ветеранов, Вирджиния призвала к более активному участию членов семьи в уходе за ветеранами с посттравматическим стрессовым расстройством. В ответ VA создала национальную телефонную службу поддержки под названием Coaching Into Care (CIC) для работы с членами семей ветеранов с проблемами психического здоровья, которые не хотят обращаться за лечением. Данные оценки программы показывают, что CIC высоко ценится звонящими, но только около 25% звонящих с ветеранами, еще не находящимися под опекой, сообщают, что их ветераны обращались за помощью в течение следующих шести месяцев. Предлагаемое исследование является проверкой инновационного подхода к улучшению результатов путем сочетания коучинговых звонков с веб-программой под названием «Укрепление сообщества VA и семейное обучение» (VA-CRAFT). VA-CRAFT — это перевод проверенной эмпирическим путем модели, призванной помочь ветеранам путем обучения и поддержки членов их семей, чтобы лучше заботиться о себе, более эффективно управлять своими отношениями и вести эффективные беседы о помощи со своими ветеранами.
Предварительная работа предполагает, что VA-CRAFT может быть мощным дополнением к услугам CIC. В ходе предыдущего пилотного проекта, финансируемого HSR&D, группа исследователей обнаружила, что у членов семьи, прошедших относительно короткий курс VA-CRAFT в одиночку (без какого-либо коучинга), нагрузка на лиц, обеспечивающих уход, снизилась в большей степени, чем в контрольной группе из списка ожидания. Тем не менее, качественные интервью также показали, что участники часто не поднимали вопрос лечения со своим любимым ветераном из-за того, что не верили, что такой разговор будет успешным. Исследователи разработали CIC + VA-CRAFT с целью извлечь выгоду из сильных сторон обоих подходов (CIC и VA-CRAFT) и повысить мотивацию членов семьи, предполагаемую способность вести беседы с ветераном о лечении, а также успех в привлечении их внимания. Ветераны на попечении. Первоначальные результаты второго пилотного проекта, финансируемого NC-PTSD, предполагают, что это краткое смешанное вмешательство осуществимо, приемлемо и потенциально более эффективно, чем только CIC, в повышении эффективности лечения психических заболеваний у ветеранов.
Основная цель: Основная цель состоит в том, чтобы исследовать эффективность CIC+VA-CRAFT в улучшении начала лечения ветеранов выше только CIC, не ставя под угрозу высокую удовлетворенность вызывающего абонента программой CIC. Для этого исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Супруги/партнеры, которые считают, что их ветеран нуждается в лечении посттравматического стресса, будут рандомизированы в группу CIC+VA-CRAFT или только CIC (т. е. TAU). Оценки будут проводиться на исходном уровне, после лечения (3-й месяц) и последующего наблюдения (6-й месяц). Чтобы максимизировать обобщаемость результатов для целевой группы населения, набор будет использовать целевую рекламу в социальных сетях и направления из существующей программы CIC. Конкретные цели:
Цель 1: Определить эффективность CIC+VA-CRAFT для создания службы охраны психического здоровья для ветеранов. Исследователи предполагают, что супруги/партнеры в CIC+VA-CRAFT будут сообщать о более высоких показателях обращения в психиатрическую помощь для своих ветеранов, чем участники только в CIC.
Цель 2: Исследовать удовлетворенность вызывающего абонента CIC+VA-CRAFT только по отношению к CIC. Исследователи предполагают, что удовлетворенность программой CIC+VA-CRAFT не уступает удовлетворенности программой CIC.
Цель 3: Провести оценку процесса для информирования о возможном будущем внедрении CIC+VA-CRAFT. Качественные интервью с супругами/партнерами, их ветеранами, тренерами по обучению и CIC будут использоваться для информирования о будущем внедрении вмешательства CIC+VA-CRAFT в программу CIC.
Исследовательские цели:
- Изучите потенциальные улучшения внутри состояния и изменения состояния между супругами/партнерами и семейными результатами. Исследователи проверят это влияние на показатели нагрузки опекуна, психологического стресса, качества жизни, а также семейных конфликтов и сплоченности.
- Изучите потенциальных посредников вмешательства и модераторов начала лечения психических заболеваний ветеранов. Исследователи изучат, опосредуют ли самоэффективность, ожидаемый результат и беседы о лечении влияние вмешательства на начало лечения психического здоровья. Демографические переменные, предполагаемая симптоматика ветерана и симптоматика партнера будут изучаться как модераторы эффекта вмешательства.
Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы создать эффективное, действенное, масштабируемое и удовлетворительное вмешательство по работе с семьями, которое значительно увеличит количество обращений за услугами по охране психического здоровья среди высокоприоритетного населения ветеранов, одновременно удовлетворяя потребности их основных сторонников, членов их семей. Это предложение было разработано в сотрудничестве с существующими программами VA CIC и VA-CRAFT и предполагает руководство этими программами для содействия быстрому распространению смешанного вмешательства, если испытание окажется успешным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Целевая группа состоит из партнеров, которые находятся в постоянном контакте с ветераном любой эпохи службы и считают, что их ветеран страдает от серьезных симптомов посттравматического стрессового расстройства и нуждается в психиатрической помощи.
Критерии включения:
- сообщение о том, что он находится в интимных отношениях (встречается, помолвлен или женат) с ветераном
- сообщение о том, что их Ветеран не занимается психиатрической помощью и не занимается в течение последних 6 месяцев
- сообщение о предполагаемых симптомах посттравматического стрессового расстройства у их ветеранов
- сообщают о частых контактах со своим ветераном (некоторые словесные или личные контакты в течение 36 из последних 90 дней)
- иметь регулярный доступ в Интернет и телефон; и 6) возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- сообщение потенциального участника о том, что он подвергается домашнему насилию и может не чувствовать себя в безопасности, участвуя в мероприятиях CIC+VA-CRAFT
мы исключим партнеров, сообщивших о серьезном насилии со стороны интимного партнера в краткой форме «Шкала тактики конфликта 2» со своим ветераном за последние 6 месяцев.
- будут предоставлены соответствующие направления для тех, кто исключен из-за недавнего насилия со стороны интимного партнера.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CIC+ВА-КРАФТ
Coaching Into Care plus VA-CRAFT состоит из четырех 45-минутных занятий.
телефонные коучинговые звонки в течение 8-12 недель, проводимые тренером в соответствии с руководством, в то время как участники проходят веб-курс VA-CRAFT для посттравматического стрессового расстройства.
|
CIC+VA-CRAFT состоит из четырех 45-мин.
телефонные коучинговые звонки в течение 8-12 недель, проводимые тренером в соответствии с руководством, в то время как участники проходят веб-курс VA-CRAFT для посттравматического стрессового расстройства.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CIC
Coaching Into Care — это существующая национальная программа VA, которая предоставляет телефонные консультации и коучинг для членов семей ветеранов с проблемами психического здоровья, которые хотят помочь связать их с психиатрической помощью, предоставляя направления, образовательную информацию и уникальную коучинговую услугу, чтобы помочь звонящим говорить своим ветеранам об их решении обратиться за медицинской помощью.
|
Coaching Into Care — это существующая национальная программа VA, которая предоставляет телефонные консультации и коучинг для членов семей ветеранов с проблемами психического здоровья, которые хотят помочь связать их с психиатрической помощью, предоставляя направления, образовательную информацию и уникальную коучинговую услугу, чтобы помочь звонящим говорить своим ветеранам об их решении обратиться за медицинской помощью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в использовании службы охраны психического здоровья для ветеранов
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Начало работы ветеранской психиатрической службы, как сообщает зарегистрированный партнер.
Это будет реализовано дихотомически (независимо от того, будут ли инициированы какие-либо услуги по охране психического здоровья) для услуг VA и не-VA в течение 3- и 6-месячных периодов после рандомизации.
|
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ; Attkisson et al., 1979)
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Этот показатель из 8 пунктов оценивает общую удовлетворенность клиентов на этапе после лечения вмешательством, проведенным в исследовании.
Опросник удовлетворенности клиентов представляет собой средство самоотчета, в котором баллы по каждому пункту варьируются от 1 до 4. Общий балл получается путем суммирования всех пунктов в диапазоне от 1 до 32, при этом более высокие баллы отражают большую удовлетворенность программой.
|
3 месяца после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала бремени попечителя Монтгомери Боргатты (Монтгомери и Боргатта, 1985)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Этот показатель из 22 пунктов оценивает изменение объективного бремени, субъективного бремени стресса и субъективного бремени потребности в уходе в течение двенадцати недель.
Окончательный балл представляет собой общую сумму баллов по каждому пункту, где балл каждого пункта находится в диапазоне от 0 до 4, а итоговый балл — в диапазоне от 0 до 88.
Общий необработанный балл будет указывать либо на небольшую нагрузку на лиц, обеспечивающих уход, либо на ее отсутствие (от 0 до 20), нагрузку на лиц, осуществляющих уход, от легкой до умеренной (от 21 до 40), нагрузку на лиц, осуществляющих уход, от умеренной до тяжелой (от 41 до 60), либо на тяжелое бремя лиц, осуществляющих уход (61–88).
|
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Всемирная организация здравоохранения - Качество жизни (Кратко; WHOQOL; Всемирная организация здравоохранения, 1996 г.))
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Этот показатель самооценки из 26 пунктов оценивает изменения в четырех областях качества жизни за двенадцать недель: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
Оценка каждого элемента находится в диапазоне от 1 до 5. Для оценки каждой области общие баллы по элементам, измеряющим эту область, дополнительно рассчитываются и преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Оценки домена находятся в положительном направлении, где более высокие оценки указывают на более высокое качество жизни.
|
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Краткий перечень симптомов (BSI; Derogatis, 2000)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Этот показатель самоотчета из 18 пунктов оценивает изменение психологического дистресса и психиатрических симптомов в течение двенадцати недель.
Оценка каждого пункта находится в диапазоне от 0 до 5, где окончательная оценка всех пунктов суммируется и преобразуется в t-балл по трем субшкалам Глобального индекса серьезности (GSI): соматизация, депрессия и тревога.
Более высокий t-показатель для каждой подшкалы GSI указывает на клинически значимые симптомы.
|
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Шкала семейного окружения (FES; Moos, 1974)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Измерение самоотчета из 20 пунктов оценивает изменение в общем функционировании семейных отношений с субшкалами, измеряющими сплоченность и конфликт в течение двенадцати недель.
Каждый пункт является пунктом «Да» или «Нет» с оценкой 1 и 0 соответственно.
Подшкалы оцениваются путем суммирования баллов по элементам, измеряющим их компонентную подшкалу, в результате чего получаются две подшкалы.
Затем баллы по подшкалам используются для классификации социального климата в семье.
|
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Главный следователь: Steven L. Sayers, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 19-031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CIC+ВА-КРАФТ
-
VA Office of Research and DevelopmentРекрутингХроническая боль | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
New Valley UniversityAssiut UniversityЕще не набираютМакулярная дистрофия
-
Brooke Army Medical CenterUniversity of UtahАктивный, не рекрутирующийКоленный остеоартрозСоединенные Штаты
-
Cerebral Therapeutics LLCПрекращено
-
IrisZorgПрекращеноРасстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ | Зависимость | Алкогольное расстройство | Расстройство, связанное с психоактивными веществамиНидерланды
-
Stanford UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Southern... и другие соавторыРекрутингУпотребление алкоголя | Алкогольное расстройство | Злоупотребление алкоголем | Военная семья | Отношения, МежличностныеСоединенные Штаты
-
West Virginia School of Osteopathic MedicineWest Virginia First Foundation, Inc.Еще не набираютРасстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD)Соединенные Штаты
-
Salem Veterans Affairs Medical CenterUnited States Department of Defense; Virginia Polytechnic Institute and State University и другие соавторыЗавершенный
-
US Department of Veterans AffairsЗавершенный
-
War Related Illness and Injury Study CenterЗавершенныйСложные проблемы со здоровьемСоединенные Штаты