- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04501328
Un essai contrôlé randomisé de coaching dans les soins avec VA-CRAFT pour promouvoir l'engagement des vétérans dans les soins du SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) est une affection très répandue et potentiellement débilitante qui touche de nombreux anciens combattants. Bien que des traitements efficaces soient disponibles, la plupart des personnes atteintes de SSPT ne reçoivent aucun soin de santé mentale. VA fait face à un défi permanent consistant à impliquer les vétérans atteints de SSPT dans des services efficaces. Reconnaissant la puissante influence des familles sur le bien-être des vétérans, VA a appelé à une implication accrue des membres de la famille dans les soins des vétérans atteints de SSPT. En réponse, VA a créé un service national de soutien téléphonique appelé Coaching Into Care (CIC) pour travailler avec les membres de la famille des anciens combattants ayant des problèmes de santé mentale qui hésitent à se faire soigner. Les données d'évaluation du programme montrent que CIC est très apprécié par les appelants, mais que seulement environ 25 % des appelants avec des vétérans qui ne sont pas encore pris en charge déclarent que leur vétéran a demandé des soins au cours des six mois suivants. L'étude proposée est un test d'une approche innovante pour améliorer les résultats en combinant des appels de coaching avec un programme en ligne appelé VA Community Reinforcement and Family Training (VA-CRAFT). VA-CRAFT est une traduction d'un modèle validé empiriquement destiné à aider les vétérans en formant et en aidant les membres de leur famille à mieux prendre soin d'eux-mêmes, à gérer plus efficacement leurs relations et à avoir des conversations efficaces sur la recherche de soins avec leurs vétérans.
Les travaux préliminaires suggèrent que VA-CRAFT peut être un complément puissant pour les services de CIC. Dans un précédent projet pilote financé par HSR&D, l'équipe des enquêteurs a constaté que les membres de la famille qui avaient suivi seuls le cours VA-CRAFT relativement bref (sans aucun encadrement) avaient une diminution plus importante du fardeau des soignants que les contrôles de liste d'attente. Cependant, les entrevues qualitatives ont également suggéré que les participants ne soulevaient souvent pas la question du traitement avec leur proche vétéran parce qu'ils ne croyaient pas qu'une telle conversation serait fructueuse. Les enquêteurs ont développé CIC + VA-CRAFT dans le but de capitaliser sur les points forts des deux approches (CIC et VA-CRAFT) et d'augmenter la motivation des membres de la famille, la capacité perçue d'avoir des conversations de recherche de traitement avec l'ancien combattant et le succès à engager leur Vétérans pris en charge. Les premiers résultats d'un deuxième projet pilote financé par le NC-PTSD suggèrent que cette brève intervention mixte est faisable, acceptable et potentiellement plus efficace que CIC seul pour améliorer l'initiation du traitement de santé mentale des vétérans.
Objectif principal : L'objectif principal est d'étudier l'efficacité de CIC+VA-CRAFT dans l'amélioration de l'initiation du traitement des vétérans au-dessus de CIC uniquement, sans compromettre la satisfaction élevée des appelants du programme CIC. Pour ce faire, les enquêteurs utiliseront un essai contrôlé randomisé en deux groupes. Les conjoints/partenaires qui croient que leur vétéran a besoin d'un traitement pour le SSPT seront randomisés pour CIC + VA-CRAFT ou CIC uniquement (c'est-à-dire TAU). Les évaluations auront lieu au départ, après le traitement (mois 3) et de suivi (mois 6). Afin de maximiser la généralisabilité des résultats à la population visée, le recrutement utilisera la publicité ciblée sur les médias sociaux et les références du programme existant de CIC. Les objectifs spécifiques sont :
Objectif 1 : Déterminer l'efficacité de CIC+VA-CRAFT pour l'initiation des services de santé mentale aux vétérans. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les conjoints/partenaires dans CIC + VA-CRAFT rapporteront des taux plus élevés d'initiation aux services de santé mentale pour leurs anciens combattants que les participants à la condition CIC uniquement.
Objectif 2 : Enquêter sur la satisfaction des appelants avec CIC+VA-CRAFT par rapport à CIC uniquement. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la satisfaction à l'égard de CIC+VA-CRAFT ne sera pas inférieure à la satisfaction à l'égard du programme CIC.
Objectif 3 : Mener une évaluation du processus pour éclairer la future mise en œuvre potentielle de CIC+VA-CRAFT. Des entretiens qualitatifs avec les conjoints/partenaires, leurs vétérans et les entraîneurs d'études et CIC seront utilisés pour informer la mise en œuvre future de l'intervention CIC + VA-CRAFT dans le programme CIC.
Objectifs exploratoires :
- Explorer les améliorations potentielles intra-condition et les changements inter-conditions sur les résultats du conjoint/partenaire et de la famille. Les chercheurs testeront ces effets sur des mesures du fardeau des soignants, de la détresse psychologique, de la qualité de vie et des conflits et de la cohésion familiaux.
- Explorer les médiateurs d'intervention potentiels et les modérateurs de l'initiation du traitement de santé mentale des vétérans. Les chercheurs exploreront si l'auto-efficacité, l'attente des résultats et les conversations sur le traitement influent sur l'effet de l'intervention sur l'initiation du traitement en santé mentale. Les variables démographiques, la symptomatologie perçue des vétérans et la symptomatologie des partenaires seront explorées en tant que modérateurs de l'effet de l'intervention.
L'objectif à long terme de cette recherche est d'établir une intervention de proximité familiale efficace, efficiente, évolutive et satisfaisante qui augmentera considérablement l'initiation aux services de santé mentale parmi une population de vétérans hautement prioritaire tout en répondant aux besoins de leurs principaux soutiens, les membres de leur famille. Cette proposition a été élaborée en collaboration avec les programmes VA CIC et VA-CRAFT existants et implique la direction de ces programmes pour faciliter la diffusion rapide de l'intervention mixte si l'essai s'avère concluant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric R Kuhn, PhD
- Numéro de téléphone: 23160 (650) 493-5000
- E-mail: Eric.Kuhn@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Margaret Mackintosh, PhD
- Numéro de téléphone: 26935 (650) 493-5000
- E-mail: margaret.mackintosh@va.gov
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
- Recrutement
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Contact:
- Eric R Kuhn, PhD
- Numéro de téléphone: 23160 650-493-5000
- E-mail: Eric.Kuhn@va.gov
-
Contact:
- Anastasia M Villafranca
- Numéro de téléphone: 66853 (650) 493-5000
- E-mail: Anastasia.Villafranca@va.gov
-
Sous-enquêteur:
- Craig S. Rosen, PhD
-
Chercheur principal:
- Eric R Kuhn, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Lindsey E. Zimmerman, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
La population cible est composée de partenaires qui sont en contact régulier avec un vétéran de toute époque de service et qui croient que leur vétéran souffre de symptômes importants de SSPT et a besoin de soins de santé mentale.
Les critères d'inclusion sont :
- déclarer être dans une relation intime (sortir ensemble, fiancé ou marié) avec un vétéran
- déclarant que leur ancien combattant ne reçoit pas de soins de santé mentale et ne l'a pas été au cours des 6 derniers mois
- signaler les symptômes perçus du TSPT chez leur vétéran
- signalant des contacts fréquents avec leur vétéran (certains contacts verbaux ou en personne au cours de 36 des 90 derniers jours)
- avoir un accès régulier à Internet et au téléphone ; et 6) avoir 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- signalement par le participant potentiel qu'il est victime de violence domestique et qu'il peut ne pas se sentir en sécurité en participant aux activités de CIC + VA-CRAFT
nous exclurons les partenaires signalant des violences graves entre partenaires intimes sur le bref formulaire court Conflict Tactics Scale 2 avec leur vétéran au cours des 6 derniers mois
- des renvois appropriés pour les personnes exclues en raison de la violence récente d'un partenaire intime seront fournis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: CIC+VA-CRAFT
Coaching Into Care plus VA-CRAFT se compose de quatre séances de 45 minutes.
des appels de coaching téléphoniques sur 8 à 12 semaines, dispensés par un coach suivant un manuel, pendant que les participants suivent le cours en ligne VA-CRAFT for PTSD.
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CIC+VA-CRAFT se compose de quatre cours de 45 min.
des appels de coaching téléphoniques sur 8 à 12 semaines, dispensés par un coach suivant un manuel, pendant que les participants suivent le cours en ligne VA-CRAFT for PTSD.
Autres noms:
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Comparateur actif: CIC
Coaching Into Care est un programme national d'assistance aux victimes qui offre des consultations téléphoniques et un encadrement aux membres de la famille des anciens combattants ayant des besoins en santé mentale qui souhaitent les aider à se connecter aux soins de santé mentale en fournissant des références, des informations éducatives et un service de coaching unique pour aider les appelants à parler. à leurs vétérans au sujet de leur décision de demander des soins.
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Coaching Into Care est un programme national existant qui offre des consultations téléphoniques et un encadrement aux membres de la famille des anciens combattants ayant des besoins en santé mentale qui souhaitent les aider à se connecter aux soins de santé mentale en fournissant des références, des informations éducatives et un service de coaching unique pour aider les appelants à parler. à leurs vétérans au sujet de leur décision de demander des soins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'utilisation des services de santé mentale par les vétérans
Délai: 3 et 6 mois post-randomisation
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Début des services de santé mentale des vétérans, tel que rapporté par le partenaire inscrit.
Cela sera opérationnalisé de manière dichotomique (que des services de santé mentale soient lancés) pour les services VA et non VA pour les périodes de 3 et 6 mois suivant la randomisation.
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3 et 6 mois post-randomisation
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Questionnaire de satisfaction client (CSQ; Attkisson et al., 1979)
Délai: 3 mois après la randomisation
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Cette mesure en 8 points évalue la satisfaction générale des clients à l'étape post-traitement pour l'intervention réalisée dans le cadre de l'étude.
Le questionnaire de satisfaction du client est une mesure d'auto-évaluation avec chaque score d'élément allant de 1 à 4. Le score total est dérivé de la somme de tous les éléments allant de 1 à 32, les scores les plus élevés reflétant une plus grande satisfaction du programme.
|
3 mois après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle du fardeau des soignants de Montgomery Borgatta (Montgomery et Borgatta, 1985)
Délai: 3 et 6 mois post-randomisation
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Cette mesure en 22 éléments évalue la variation de la charge objective, de la charge de stress subjective et de la charge de demande subjective de la prestation de soins sur douze semaines.
Le score final est la somme totale de chaque élément, où chaque score d'élément varie de 0 à 4 avec le score final allant de 0 à 88.
Le score brut total indiquera soit peu ou pas de fardeau pour les aidants (0 à 20), fardeau léger à modéré pour les aidants (21 à 40), fardeau modéré à sévère pour les aidants (41 à 60) ou lourd fardeau pour les aidants (61 à 88).
|
3 et 6 mois post-randomisation
|
Organisation mondiale de la santé - Qualité de vie (Brief ; WHOQOL ; Organisation mondiale de la santé, 1996))
Délai: 3 et 6 mois post-randomisation
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Cette mesure d'auto-évaluation en 26 items évalue le changement dans quatre domaines de la qualité de vie sur douze semaines : la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement.
Le score de chaque élément varie de 1 à 5. Pour évaluer chaque domaine, les scores totaux des éléments mesurant ce domaine sont ensuite calculés et transformés en une échelle de 0 à 100.
Les scores de domaine sont dans le sens positif, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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3 et 6 mois post-randomisation
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Bref inventaire des symptômes (BSI ; Derogatis, 2000)
Délai: 3 et 6 mois post-randomisation
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Cette mesure d'auto-évaluation en 18 items évalue l'évolution de la détresse psychologique et des symptômes psychiatriques sur douze semaines.
Le score de chaque élément varie entre 0 et 5, où le score final de tous les éléments est agrégé et transformé en un score t pour trois sous-échelles de l'indice de gravité global (GSI) : somatisation, dépression et anxiété.
Un score t plus élevé pour chaque sous-échelle du GSI indique des symptômes cliniquement significatifs.
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3 et 6 mois post-randomisation
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Échelle de l'environnement familial (FES ; Moos, 1974)
Délai: 3 et 6 mois post-randomisation
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La mesure d'auto-évaluation en 20 items évalue le changement dans le fonctionnement général des relations familiales, avec des sous-échelles mesurant la cohésion et le conflit sur douze semaines.
Chaque élément est un élément « Oui » ou « Non » avec une notation ou 1 et 0, respectivement.
Les sous-échelles sont notées en additionnant les scores des éléments mesurant leur sous-échelle de composants, ce qui donne deux scores de sous-échelle.
Les scores des sous-échelles sont ensuite utilisés pour catégoriser le climat social des familles.
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3 et 6 mois post-randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Chercheur principal: Steven L. Sayers, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 19-031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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