- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04501328
Una prova controllata randomizzata di coaching in care con VA-CRAFT per promuovere il coinvolgimento dei veterani nella cura del disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione altamente diffusa e potenzialmente debilitante che affligge molti veterani di guerra. Sebbene siano disponibili trattamenti efficaci, la maggior parte delle persone con PTSD non riceve alcuna assistenza per la salute mentale. VA deve affrontare una sfida continua per coinvolgere i veterani con PTSD in servizi efficaci. Riconoscendo la potente influenza delle famiglie sul benessere dei veterani, VA ha chiesto un maggiore coinvolgimento dei membri della famiglia nella cura dei veterani con PTSD. In risposta, VA ha creato un servizio di supporto telefonico nazionale chiamato Coaching Into Care (CIC) per lavorare con i familiari di veterani con problemi di salute mentale che sono riluttanti a farsi curare. I dati di valutazione del programma mostrano che CIC è molto apprezzato dai chiamanti, ma che solo il 25% circa dei chiamanti con veterani non già in cura, riferisce che il proprio veterano ha cercato assistenza nei sei mesi successivi. Lo studio proposto è un test di un approccio innovativo per migliorare i risultati combinando le chiamate di coaching con un programma basato sul web chiamato VA Community Reinforcement and Family Training (VA-CRAFT). VA-CRAFT è la traduzione di un modello convalidato empiricamente inteso ad aiutare i veterani addestrando e supportando i loro familiari a prendersi cura di se stessi, gestire in modo più efficace le loro relazioni e avere conversazioni efficaci sulla ricerca di cure con i loro veterani.
Il lavoro preliminare suggerisce che VA-CRAFT potrebbe essere un potente complemento per i servizi CIC. In un precedente progetto pilota finanziato da HSR&D, il team di ricercatori ha scoperto che i membri della famiglia che hanno completato da soli il corso VA-CRAFT relativamente breve (senza alcun coaching) hanno avuto maggiori riduzioni del carico di assistenza rispetto ai controlli in lista di attesa. Tuttavia, le interviste qualitative hanno anche suggerito che i partecipanti spesso non hanno sollevato la questione del trattamento con la loro amata veterana perché non credevano che una tale conversazione avrebbe avuto successo. I ricercatori hanno sviluppato CIC + VA-CRAFT con l'obiettivo di capitalizzare i punti di forza di entrambi gli approcci (CIC e VA-CRAFT) e aumentare la motivazione dei membri della famiglia, la capacità percepita di avere conversazioni in cerca di trattamento con il veterano e il successo nel coinvolgere il loro Veterani in cura. I risultati iniziali di un secondo progetto pilota finanziato da NC-PTSD suggeriscono che questo intervento breve e misto è fattibile, accettabile e potenzialmente più efficace del solo CIC nel migliorare l'inizio del trattamento della salute mentale dei veterani.
Obiettivo primario: l'obiettivo primario è indagare l'efficacia di CIC+VA-CRAFT nel migliorare l'inizio del trattamento per veterani al di sopra del solo CIC, senza compromettere l'elevata soddisfazione del chiamante del programma CIC. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori utilizzeranno uno studio controllato randomizzato a due gruppi. Il coniuge/partner che ritiene che il proprio veterano abbia bisogno di un trattamento per il disturbo da stress post-traumatico verrà randomizzato solo a CIC+VA-CRAFT o CIC (ad esempio, TAU). Le valutazioni avverranno al basale, dopo il trattamento (mese 3) e al follow-up (mese 6). Per massimizzare la generalizzabilità dei risultati alla popolazione prevista, il reclutamento utilizzerà pubblicità mirata sui social media e riferimenti dal programma CIC esistente. Obiettivi specifici sono:
Obiettivo 1: Determinare l'efficacia di CIC+VA-CRAFT per l'avvio del servizio di salute mentale per veterani. Gli investigatori ipotizzano che i coniugi/partner in CIC+VA-CRAFT riporteranno tassi più elevati di avvio del servizio di salute mentale per i loro veterani rispetto ai partecipanti alla sola condizione CIC.
Obiettivo 2: Indagare sulla soddisfazione del chiamante con CIC+VA-CRAFT relativamente solo a CIC. Gli investigatori ipotizzano che la soddisfazione per CIC + VA-CRAFT non sarà inferiore alla soddisfazione per il programma CIC.
Obiettivo 3: Condurre una valutazione del processo per informare la potenziale futura implementazione di CIC+VA-CRAFT. Colloqui qualitativi con coniugi/partner, i loro veterani e istruttori di studio e CIC, saranno utilizzati per informare la futura implementazione dell'intervento CIC+VA-CRAFT nel programma CIC.
Obiettivi esplorativi:
- Esplora i potenziali miglioramenti all'interno delle condizioni e i cambiamenti tra le condizioni sui risultati del coniuge/partner e della famiglia. Gli investigatori verificheranno questi effetti sulle misure del carico del caregiver, del disagio psicologico, della qualità della vita e del conflitto e della coesione familiare.
- Esplora potenziali mediatori di intervento e moderatori dell'inizio del trattamento di salute mentale veterano. Gli investigatori esploreranno se l'autoefficacia, l'aspettativa di risultato e le conversazioni sul trattamento mediano l'effetto dell'intervento sull'inizio del trattamento della salute mentale. Le variabili demografiche, la sintomatologia del veterano percepita e la sintomatologia del partner saranno esplorate come moderatori dell'effetto dell'intervento.
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è stabilire un intervento di sensibilizzazione familiare efficace, efficiente, scalabile e soddisfacente che aumenterà in modo significativo l'avvio di servizi di salute mentale tra una popolazione veterana ad alta priorità, affrontando al contempo i bisogni dei loro principali sostenitori, i loro familiari. Questa proposta è stata sviluppata in collaborazione con i programmi VA CIC e VA-CRAFT esistenti e coinvolge la leadership di questi programmi per facilitare la rapida diffusione dell'intervento blended qualora la sperimentazione dovesse avere successo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eric R Kuhn, PhD
- Numero di telefono: 23160 (650) 493-5000
- Email: Eric.Kuhn@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Margaret Mackintosh, PhD
- Numero di telefono: 26935 (650) 493-5000
- Email: margaret.mackintosh@va.gov
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
- Reclutamento
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Contatto:
- Eric R Kuhn, PhD
- Numero di telefono: 23160 650-493-5000
- Email: Eric.Kuhn@va.gov
-
Contatto:
- Anastasia M Villafranca
- Numero di telefono: 66853 (650) 493-5000
- Email: Anastasia.Villafranca@va.gov
-
Sub-investigatore:
- Craig S. Rosen, PhD
-
Investigatore principale:
- Eric R Kuhn, PhD
-
Sub-investigatore:
- Lindsey E. Zimmerman, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
La popolazione target è composta da partner che sono in contatto regolare con un veterano di qualsiasi epoca di servizio che ritiene che il proprio veterano soffra di sintomi significativi di disturbo da stress post-traumatico e necessiti di cure per la salute mentale.
I criteri di inclusione sono:
- riferire di avere una relazione intima (appuntamento, fidanzato o sposato) con un veterano
- segnalando che il loro veterano non è impegnato nella cura della salute mentale e non lo è stato negli ultimi 6 mesi
- segnalando sintomi percepiti di PTSD nel loro veterano
- segnalando contatti frequenti con il loro veterano (alcuni contatti verbali o faccia a faccia per 36 degli ultimi 90 giorni)
- avere un accesso regolare a Internet e un telefono; e 6) avere almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- riferire da parte del potenziale partecipante che è soggetto a violenza domestica e potrebbe non sentirsi al sicuro impegnandosi in attività CIC+VA-CRAFT
escluderemo i partner che segnalano gravi violenze intime da parte del partner nel breve modulo breve della scala delle tattiche di conflitto 2 con il loro veterano negli ultimi 6 mesi
- saranno forniti riferimenti appropriati per gli esclusi sulla base di recenti violenze da parte del partner
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CIC+VA-CRAFT
Coaching Into Care plus VA-CRAFT è composto da quattro sessioni da 45 min.
chiamate di coaching telefonico per 8-12 settimane, fornite da un coach seguendo un manuale, mentre i partecipanti stanno completando il corso web VA-CRAFT per PTSD.
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CIC + VA-CRAFT è composto da quattro 45 min.
chiamate di coaching telefonico per 8-12 settimane, fornite da un coach seguendo un manuale, mentre i partecipanti stanno completando il corso web VA-CRAFT per PTSD.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CIC
Coaching Into Care è un programma VA nazionale esistente che fornisce consulenza telefonica e coaching ai familiari di veterani con esigenze di salute mentale che desiderano aiutarli a connettersi con l'assistenza sanitaria mentale fornendo referenze, informazioni educative e un servizio di coaching unico per aiutare i chiamanti a parlare ai loro veterani sulla loro decisione di cercare assistenza.
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Coaching Into Care è un programma VA nazionale esistente che fornisce consulenza telefonica e coaching ai familiari di veterani con esigenze di salute mentale che desiderano aiutarli a connettersi con l'assistenza sanitaria mentale fornendo referenze, informazioni educative e un servizio di coaching unico per aiutare i chiamanti a parlare ai loro veterani sulla loro decisione di cercare assistenza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'utilizzo del servizio di salute mentale per veterani
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Avvio al servizio di salute mentale veterano come riportato dal partner iscritto.
Questo sarà operazionalizzato in modo dicotomico (indipendentemente dal fatto che vengano avviati servizi di salute mentale) per i servizi VA e non VA per i periodi di 3 e 6 mesi successivi alla randomizzazione.
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3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ; Attkisson et al., 1979)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
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Questa misura di 8 item valuta la soddisfazione generale del cliente nella fase post-trattamento per l'intervento fornito nello studio.
Il questionario sulla soddisfazione del cliente è una misura self-report con un punteggio di ciascun elemento compreso tra 1 e 4. Il punteggio totale deriva dalla somma di tutti gli elementi compresi tra 1 e 32, con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione del programma.
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3 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale (Montgomery & Borgatta, 1985)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Questa misura di 22 item valuta la variazione del carico oggettivo, del carico di stress soggettivo e del carico soggettivo della domanda di assistenza nell'arco di dodici settimane.
Il punteggio finale è la somma totale di ciascun elemento, dove il punteggio di ciascun elemento varia da 0 a 4 con il punteggio finale che va da 0 a 88.
Il punteggio grezzo totale indicherà un carico del caregiver minimo o nullo (da 0 a 20), un carico del caregiver da lieve a moderato (da 21 a 40), un carico del caregiver da moderato a grave (da 41 a 60) o un carico del caregiver grave (61-88).
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3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Organizzazione mondiale della sanità - Qualità della vita (breve; WHOQOL; Organizzazione mondiale della sanità, 1996))
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Questa misura di autovalutazione di 26 item valuta il cambiamento in quattro domini della qualità della vita nell'arco di dodici settimane: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
Il punteggio di ciascun elemento varia da 1 a 5. Per valutare ciascun dominio, i punteggi totali per gli elementi che misurano tale dominio vengono ulteriormente calcolati e trasformati in una scala da 0 a 100.
I punteggi di dominio sono in direzione positiva, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Inventario breve dei sintomi (BSI; Derogatis, 2000)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Questa misura self-report di 18 item valuta il cambiamento del disagio psicologico e dei sintomi psichiatrici nell'arco di dodici settimane.
Il punteggio di ogni item varia da 0 a 5, dove il punteggio finale di tutti gli item viene aggregato e trasformato in un t-score per tre sottoscale del Global Severity Index (GSI): somatizzazione, depressione e ansia.
Un t-score più alto per ciascuna sottoscala del GSI indica sintomi clinicamente significativi.
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3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Scala dell'ambiente familiare (FES; Moos, 1974)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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La misura self-report di 20 item valuta il cambiamento nel funzionamento generale della relazione familiare, con sottoscale che misurano la coesione e il conflitto nell'arco di dodici settimane.
Ogni elemento è un elemento 'Sì' o 'No' con un punteggio o 1 e 0, rispettivamente.
Le sottoscale vengono valutate sommando i punteggi per gli elementi che misurano la loro sottoscala componente, risultando in due punteggi di sottoscala.
I punteggi delle sottoscale vengono quindi utilizzati per classificare il clima sociale delle famiglie.
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3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Investigatore principale: Steven L. Sayers, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 19-031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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