- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04501328
Satunnaistettu, kontrolloitu hoitokokeilu VA-CRAFTin avulla veteraanien sitoutumisen edistämiseksi PTSD-hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on erittäin yleinen, mahdollisesti heikentävä sairaus, joka vaivaa monia sodan veteraaneja. Vaikka tehokkaita hoitoja on saatavilla, useimmat PTSD-potilaat eivät saa minkäänlaista mielenterveyshoitoa. VA:lla on jatkuva haaste saada veteraanit, joilla on PTSD, tehokkaissa palveluissa. Ymmärtääkseen perheiden voimakkaan vaikutuksen veteraanien hyvinvointiin VA on vaatinut perheenjäsenten lisäämistä PTSD:stä kärsivien veteraanien hoitoon. Vastauksena VA on luonut kansallisen puhelinpohjaisen tukipalvelun nimeltä Coaching Into Care (CIC) työskennelläkseen mielenterveysongelmista kärsivien veteraanien perheenjäsenten kanssa, jotka ovat haluttomia hakeutumaan hoitoon. Ohjelman arviointitiedot osoittavat, että soittajat arvostavat korkeasti CIC:tä, mutta vain noin 25 % soittajista, joiden veteraanit eivät ole jo hoidossa, raportoi, että heidän veteraaninsa hakeutui hoitoon seuraavan kuuden kuukauden aikana. Ehdotettu tutkimus on testi innovatiiviselle lähestymistavalle tulosten parantamiseksi yhdistämällä valmennuspuhelut verkkopohjaiseen ohjelmaan nimeltä VA Community Enforcement and Family Training (VA-CRAFT). VA-CRAFT on käännös empiirisesti validoidusta mallista, joka on tarkoitettu auttamaan veteraaneja kouluttamalla ja tukemalla heidän perheenjäseniään pitämään parempaa huolta itsestään, hoitamaan suhteitaan tehokkaammin ja käymään tehokkaita hoitoa hakevia keskusteluja veteraanien kanssa.
Alustava työ viittaa siihen, että VA-CRAFT voi olla tehokas lisä CIC-palveluille. Aikaisemmassa HSR&D:n rahoittamassa pilotissa tutkijaryhmä havaitsi, että perheenjäsenillä, jotka suorittivat suhteellisen lyhyen VA-CRAFT-kurssin yksin (ilman valmennusta), hoitajan taakka pieneni enemmän kuin jonotuslistalla. Laadulliset haastattelut kuitenkin viittasivat myös siihen, että osallistujat eivät useinkaan ottaneet esille hoitokysymystä veteraanirakkaansa kanssa, koska he eivät uskoneet tällaisen keskustelun onnistuvan. Tutkijat kehittivät CIC+VA-CRAFTin tavoitteenaan hyödyntää molempien lähestymistapojen (CIC ja VA-CRAFT) vahvuuksia ja lisätä perheenjäsenten motivaatiota, havaittua kykyä käydä hoitoa hakevia keskusteluja veteraanin kanssa ja menestystä heidän kanssakäymisessä. Veteraanit hoidossa. Toisen, NC-PTSD:n rahoittaman pilotin alustavat havainnot viittaavat siihen, että tämä lyhyt, sekoitettu interventio on toteuttamiskelpoinen, hyväksyttävä ja mahdollisesti tehokkaampi kuin CIC yksinään veteraanien mielenterveyshoidon aloittamisen tehostamisessa.
Ensisijainen tavoite: Ensisijainen tavoite on tutkia CIC+VA-CRAFT:n tehokkuutta veteraanihoidon aloittamisen parantamisessa vain CIC:n yläpuolelle vaarantamatta CIC-ohjelman korkeaa soittajatyytyväisyyttä. Tämän saavuttamiseksi tutkijat käyttävät kahden ryhmän satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Puoliso/kumppanit, jotka uskovat veteraaninsa tarvitsevan PTSD-hoitoa, satunnaistetaan CIC+VA-CRAFT- tai vain CIC-ryhmään (eli TAU). Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (kuukausi 3) ja seurannassa (kuukausi 6). Löydösten yleistävyyden maksimoimiseksi aiotulle väestölle rekrytoinnissa käytetään kohdennettua mainontaa sosiaalisessa mediassa ja suosituksia olemassa olevasta CIC-ohjelmasta. Erityiset tavoitteet ovat:
Tavoite 1: Selvitä CIC+VA-CRAFT:n tehokkuus veteraanien mielenterveyspalveluiden käynnistämisessä. Tutkijat olettavat, että CIC+VA-CRAFTin puolisot/kumppanit raportoivat veteraaneilleen enemmän mielenterveyspalveluiden aloittamista kuin CIC:n ainoan tilan osallistujat.
Tavoite 2: Tutki soittajan tyytyväisyyttä CIC+VA-CRAFT:iin verrattuna vain CIC:hen. Tutkijat olettavat, että tyytyväisyys CIC+VA-CRAFTiin ei ole huonompi kuin tyytyväisyys CIC-ohjelmaan.
Tavoite 3: Suorita prosessin arviointi CIC+VA-CRAFTin mahdollisesta tulevasta toteutuksesta. Kvalitatiivisia haastatteluja puolison/kumppanien, heidän veteraaniensa sekä opinto- ja CIC-valmentajien kanssa käytetään tiedottamaan tulevasta CIC+VA-CRAFT-interventiosta CIC-ohjelmaan.
Tutkimustavoitteet:
- Tutki mahdollisia parannuksia olosuhteiden sisällä ja olosuhteiden välisiä muutoksia puolison/kumppanin ja perheen tuloksiin. Tutkijat testaavat näitä vaikutuksia omaishoitajan taakan, psyykkisen ahdistuksen, elämänlaadun sekä perhekonfliktin ja yhteenkuuluvuuden mittareihin.
- Tutustu mahdollisiin interventiovälittäjiin ja veteraanien mielenterveyshoidon aloittamiseen. Tutkijat selvittävät, välittävätkö omatehokkuus, tulosodotus ja hoitokeskustelut intervention vaikutusta mielenterveyshoidon aloittamiseen. Demografisia muuttujia, koettua veteraanioireyhtymää ja kumppanin oireyhtymää tutkitaan toimenpiteen vaikutuksen moderaattorina.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on luoda tehokas, tehokas, skaalautuva ja tyydyttävä perheiden tukitoimi, joka lisää merkittävästi mielenterveyspalveluiden aloittamista ensisijaisen tärkeän veteraaniväestön keskuudessa ja vastaa samalla heidän ensisijaisten tukijoidensa eli perheenjäsentensä tarpeisiin. Tämä ehdotus on kehitetty yhteistyössä olemassa olevien VA CIC- ja VA-CRAFT-ohjelmien kanssa, ja se sisältää näiden ohjelmien johtamisen helpottaakseen sekainterventioiden nopeaa leviämistä, jos kokeilu osoittautuu onnistuneeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohderyhmä koostuu kumppaneista, jotka ovat säännöllisesti yhteydessä minkä tahansa palvelukauden veteraaniin ja uskovat, että heidän veteraaninsa kärsii merkittävistä PTSD-oireista ja tarvitsee mielenterveyshoitoa.
Osallistumiskriteerit ovat:
- raportoida olevansa läheisessä suhteessa (treffit, kihloissa tai naimisissa) veteraanin kanssa
- raportoivat, että heidän veteraaninsa ei ole mukana mielenterveyshuollossa eikä ole ollut viimeisten 6 kuukauden aikana
- raportoivat havaituista PTSD-oireista veteraanissaan
- raportoida toistuvasta yhteydenpidosta veteraaniinsa (jokin suullinen tai kasvokkainen kontakti 36 viimeisten 90 päivän aikana)
- säännöllinen pääsy Internetiin ja puhelin; ja 6) 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- mahdollisen osallistujan ilmoittaminen, että hän on joutunut perheväkivallan kohteeksi eivätkä ehkä tunne oloaan turvalliseksi osallistuessaan CIC+VA-CRAFT-toimintoihin
jätämme pois kumppanit, jotka ovat raportoineet vakavasta parisuhdeväkivallasta lyhyellä Konfliktitaktiikka-asteikon 2 lyhytlomakkeella veteraaninsa kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Asianmukaiset lähetteet tarjotaan niille, jotka on jätetty ulkopuolelle viimeaikaisen parisuhdeväkivallan vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CIC+VA-CRAFT
Coaching Into Care plus VA-CRAFT koostuu neljästä 45 min.
puhelinvalmennuspuhelut 8-12 viikon ajan, valmentajan toimittaman ohjeen mukaan, samalla kun osallistujat suorittavat VA-CRAFT for PTSD -verkkopohjaista kurssia.
|
CIC+VA-CRAFT koostuu neljästä 45 min.
puhelinvalmennuspuhelut 8-12 viikon ajan, valmentajan toimittaman ohjeen mukaan, samalla kun osallistujat suorittavat VA-CRAFT for PTSD -verkkopohjaista kurssia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CIC
Coaching Into Care on olemassa oleva kansallinen VA-ohjelma, joka tarjoaa puhelinneuvontaa ja valmennusta mielenterveystarpeita omaavien veteraanien perheenjäsenille, jotka haluavat auttaa heitä yhdistämään mielenterveyshuoltoon lähetteitä, koulutustietoja ja ainutlaatuisen valmennuspalvelun, joka auttaa soittajia puhumaan. veteraaneilleen heidän päätöksestään hakea hoitoa.
|
Coaching Into Care on olemassa oleva kansallinen VA-ohjelma, joka tarjoaa puhelinneuvontaa ja valmennusta mielenterveystarpeita omaavien veteraanien perheenjäsenille, jotka haluavat auttaa heitä yhdistämään mielenterveyshuoltoon lähetteitä, koulutustietoja ja ainutlaatuisen valmennuspalvelun, joka auttaa soittajia puhumaan. veteraaneilleen heidän päätöksestään hakea hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veteraanien mielenterveyspalvelujen käyttöasteen muutos
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Veteraani mielenterveyspalvelun aloittaminen ilmoittautuneen kumppanin ilmoittamana.
Tämä toteutetaan kaksijakoisesti (riippumatta siitä, käynnistetäänkö mielenterveyspalveluja) VA- ja ei-VA-palveluille 3 ja 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
|
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ; Attkisson et al., 1979)
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä 8 kohdan mittaus arvioi yleistä asiakastyytyväisyyttä tutkimuksessa suoritetun interventiohoidon jälkeisessä vaiheessa.
Asiakastyytyväisyyskysely on itseraportin mitta, jossa kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 1–4. Kokonaispisteet saadaan summaamalla kaikki kohteet välillä 1–32, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa ohjelmatyytyväisyyttä.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale (Montgomery & Borgatta, 1985)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä 22 kohdan mittaus arvioi hoidon objektiivisen rasituksen, subjektiivisen stressitaakan ja subjektiivisen kysyntätaakan muutosta kahdentoista viikon aikana.
Lopullinen pistemäärä on kunkin kohteen kokonaissumma, jossa kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0–4 ja lopullinen pistemäärä 0–88.
Raaka kokonaispistemäärä ilmaisee joko vähäisen tai ei ollenkaan hoitajan taakkaa (0–20), lievää tai kohtalaista hoitajataakkaa (21–40), kohtalaista tai vaikeaa hoitajataakkaa (41–60) tai vakavaa hoitajataakkaa (61–88).
|
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Maailman terveysjärjestö - Elämänlaatu (lyhyt; WHOQOL; Maailman terveysjärjestö, 1996))
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä 26 kohdan itseraportointimitta arvioi muutosta neljällä elämänlaadun alueella kahdentoista viikon aikana: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 1–5. Kunkin toimialueen arvioimiseksi lasketaan edelleen kyseistä aluetta mittaavien kohteiden kokonaispisteet ja muunnetaan asteikolla 0–100.
Domain-pisteet ovat positiiviseen suuntaan, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lyhyt oireluettelo (BSI; Derogatis, 2000)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä 18 kohdan itseraportointimitta arvioi psykologisen ahdistuksen ja psykiatristen oireiden muutosta kahdentoista viikon aikana.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-5, jossa kaikkien kohteiden lopulliset pisteet kootaan yhteen ja muunnetaan t-pisteiksi kolmelle Global Severity Indexin (GSI) ala-asteikolle: somatisaatio, masennus ja ahdistus.
Korkeampi t-pistemäärä jokaiselle GSI:n ala-asteikolle osoittaa kliinisesti merkittäviä oireita.
|
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Perheympäristöasteikko (FES; Moos, 1974)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
20 kohdan itseraportointimitta arvioi yleisen perhesuhteen toiminnan muutosta alaasteikoilla, jotka mittaavat koheesiota ja konfliktia kahdentoista viikon aikana.
Jokainen kohde on 'Kyllä' tai 'Ei', jossa on pisteet tai 1 ja 0, vastaavasti.
Ala-asteikot pisteytetään laskemalla yhteen pisteet niiden osa-asteikkoa mittaaville kohteille, jolloin tuloksena on kaksi alaasteikkopistettä.
Alaasteikkopisteitä käytetään sitten perheiden sosiaalisen ilmaston luokitteluun.
|
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Päätutkija: Steven L. Sayers, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 19-031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CIC+VA-CRAFT
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriö | Tupakan käyttö | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Kannabis | Aineen käyttö | Päihteiden käytön häiriöt | Psykoosi | Alkoholin käytön häiriö | Mielenterveyden häiriö | Tupakanpoltto | Nikotiinin käytön häiriö | Perhe | Marihuana | AlkoholiYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAlkoholin juominen | Alkoholin käytön häiriö | Alkoholin väärinkäyttö | Sotilasperhe | Suhteet, ihmissuhdeYhdysvallat
-
IrisZorgLopetettuPäihteiden käyttöhäiriö | Riippuvuus | Alkoholin käytön häiriö | Aineeseen liittyvä häiriöAlankomaat
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); MaryhavenTuntematonHeroiiniriippuvuus | Opiaattiriippuvuus | AineriippuvuusYhdysvallat
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriö | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Kannabis | Aineen käyttö | Päihteiden käytön häiriöt | Psykoosi | Mielenterveyden häiriö | Perhe | Marihuana | AlkoholiYhdysvallat
-
Christian SchulzeValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointi
-
West Virginia School of Osteopathic MedicineWest Virginia First Foundation, Inc.Ei vielä rekrytointiaPäihteiden käyttöhäiriö (SUD)Yhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityValmis
-
Cerebral Therapeutics LLCLopetettu