- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04501328
Un ensayo controlado aleatorizado de orientación sobre la atención con VA-CRAFT para promover la participación de los veteranos en la atención del TEPT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es una afección altamente prevalente y potencialmente debilitante que afecta a muchos veteranos de guerra. Si bien hay tratamientos eficaces disponibles, la mayoría de las personas con PTSD no reciben ningún tipo de atención de salud mental. VA enfrenta un desafío continuo de involucrar a los veteranos con PTSD en servicios efectivos. Al reconocer la poderosa influencia de las familias en el bienestar de los veteranos, VA ha pedido una mayor participación de los miembros de la familia en el cuidado de los veteranos con PTSD. En respuesta, VA ha creado un servicio nacional de apoyo telefónico llamado Coaching Into Care (CIC) para trabajar con familiares de veteranos con problemas de salud mental que se resisten a buscar tratamiento. Los datos de evaluación del programa muestran que las personas que llaman valoran mucho el CIC, pero que solo alrededor del 25% de las personas que llaman con veteranos que aún no están bajo cuidado informan que su veterano buscó atención durante los próximos seis meses. El estudio propuesto es una prueba de un enfoque innovador para mejorar los resultados mediante la combinación de llamadas de asesoramiento con un programa basado en la web llamado VA Community Reinforcement and Family Training (VA-CRAFT). VA-CRAFT es una traducción de un modelo validado empíricamente destinado a ayudar a los Veteranos al capacitar y apoyar a los miembros de su familia para que se cuiden mejor, manejen sus relaciones de manera más efectiva y tengan conversaciones efectivas de búsqueda de atención con sus Veteranos.
El trabajo preliminar sugiere que VA-CRAFT puede ser un poderoso complemento para los servicios de CIC. En una prueba piloto anterior financiada por HSR&D, el equipo de investigadores descubrió que los miembros de la familia que completaron el curso VA-CRAFT relativamente breve solos (sin ningún tipo de preparación) experimentaron mayores reducciones en la carga del cuidador que los controles de la lista de espera. Sin embargo, las entrevistas cualitativas también sugirieron que los participantes a menudo no plantearon el tema del tratamiento con su ser querido Veterano debido a que no creían que tal conversación sería exitosa. Los investigadores desarrollaron CIC+VA-CRAFT con el objetivo de capitalizar las fortalezas de ambos enfoques (CIC y VA-CRAFT) y aumentar la motivación de los miembros de la familia, la capacidad percibida para tener conversaciones de búsqueda de tratamiento con el Veterano y el éxito en involucrar a sus Veteranos en cuidado. Los hallazgos iniciales de un segundo piloto financiado por NC-PTSD sugieren que esta intervención breve y combinada es factible, aceptable y potencialmente más eficaz que el CIC solo para mejorar el inicio del tratamiento de salud mental de los veteranos.
Objetivo principal: El objetivo principal es investigar la efectividad de CIC+VA-CRAFT para mejorar el inicio del tratamiento de veteranos por encima de CIC solamente, sin comprometer la alta satisfacción de las personas que llaman del programa CIC. Para lograr esto, los investigadores utilizarán un ensayo controlado aleatorio de dos grupos. Los cónyuges/parejas que crean que su Veterano necesita tratamiento para el PTSD serán asignados aleatoriamente a CIC+VA-CRAFT o CIC solamente (es decir, TAU). Las evaluaciones se realizarán al inicio, después del tratamiento (mes 3) y de seguimiento (mes 6). Para maximizar la generalización de los hallazgos a la población prevista, el reclutamiento utilizará publicidad dirigida en las redes sociales y referencias del programa CIC existente. Los objetivos específicos son:
Objetivo 1: Determinar la eficacia de CIC+VA-CRAFT para la iniciación de servicios de salud mental para veteranos. Los investigadores plantean la hipótesis de que los cónyuges/parejas en CIC+VA-CRAFT informarán índices más altos de inicio de servicios de salud mental para sus Veteranos que los participantes en la condición CIC solamente.
Objetivo 2: Investigar la satisfacción de las personas que llaman con CIC+VA-CRAFT en relación con CIC únicamente. Los investigadores plantean la hipótesis de que la satisfacción con CIC+VA-CRAFT no será inferior a la satisfacción con el programa CIC.
Objetivo 3: Realizar una evaluación del proceso para informar la posible implementación futura de CIC+VA-CRAFT. Se utilizarán entrevistas cualitativas con cónyuges/parejas, sus veteranos y entrenadores de estudio y CIC para informar la implementación futura de la intervención CIC+VA-CRAFT en el programa CIC.
Objetivos exploratorios:
- Explore posibles mejoras dentro de la condición y cambios entre condiciones en los resultados del cónyuge/pareja y la familia. Los investigadores probarán estos efectos en las medidas de carga del cuidador, angustia psicológica, calidad de vida y conflicto y cohesión familiar.
- Explore los posibles mediadores y moderadores de intervención del inicio del tratamiento de salud mental para veteranos. Los investigadores explorarán si la autoeficacia, la expectativa de resultados y las conversaciones sobre el tratamiento median el efecto de la intervención en el inicio del tratamiento de salud mental. Se explorarán las variables demográficas, la sintomatología percibida del veterano y la sintomatología de la pareja como moderadores del efecto de la intervención.
El objetivo a largo plazo de esta investigación es establecer una intervención de alcance familiar eficaz, eficiente, escalable y satisfactoria que aumente significativamente la iniciación de servicios de salud mental entre una población de veteranos de alta prioridad al tiempo que aborda las necesidades de sus principales apoyos, los miembros de su familia. Esta propuesta se ha desarrollado en colaboración con los programas VA CIC y VA-CRAFT existentes e involucra el liderazgo de estos programas para facilitar la rápida difusión de la intervención combinada en caso de que el ensayo resulte exitoso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
La población objetivo consiste en parejas que están en contacto regular con un Veterano de cualquier época de servicio que creen que su Veterano sufre síntomas significativos de PTSD y necesita atención de salud mental.
Los criterios de inclusión son:
- informar estar en una relación íntima (citas, comprometido o casado) con un Veterano
- informar que su Veterano no se dedica a la atención de la salud mental y no lo ha hecho durante los últimos 6 meses
- informando síntomas percibidos de PTSD en su veterano
- informar contacto frecuente con su Veterano (algún contacto verbal o cara a cara durante 36 de los últimos 90 días)
- tener acceso regular a Internet y un teléfono; y 6) tener 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- informar por parte del participante potencial que está sujeto a violencia doméstica y puede no sentirse seguro participando en actividades de CIC+VA-CRAFT
Excluiremos a los socios que informen violencia grave de pareja íntima en el formulario breve de Conflict Tactics Scale 2 Short Form con su Veterano en los últimos 6 meses.
- se proporcionarán referencias apropiadas para aquellos excluidos en base a la violencia reciente de la pareja íntima
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CIC+VA-CRAFT
Coaching Into Care más VA-CRAFT consta de cuatro sesiones de 45 min.
llamadas telefónicas de asesoramiento durante 8 a 12 semanas, realizadas por un asesor siguiendo un manual, mientras los participantes completan el curso basado en la web VA-CRAFT para PTSD.
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CIC+VA-CRAFT consta de cuatro sesiones de 45 min.
llamadas telefónicas de asesoramiento durante 8 a 12 semanas, realizadas por un asesor siguiendo un manual, mientras los participantes completan el curso basado en la web VA-CRAFT para PTSD.
Otros nombres:
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Comparador activo: CIC
Coaching Into Care es un programa nacional existente de VA que brinda consultas telefónicas y asesoramiento a familiares de veteranos con necesidades de salud mental que desean ayudarlos a conectarse con atención de salud mental al proporcionar referencias, información educativa y un servicio de asesoramiento único para ayudar a las personas que llaman a hablar. a sus Veteranos sobre su decisión de buscar atención.
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Coaching Into Care es un programa nacional existente de VA que brinda consultas telefónicas y asesoramiento a familiares de veteranos con necesidades de salud mental que desean ayudarlos a conectarse con atención de salud mental al proporcionar referencias, información educativa y un servicio de asesoramiento único para ayudar a las personas que llaman a hablar. a sus Veteranos sobre su decisión de buscar atención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la utilización del servicio de salud mental para veteranos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Iniciación del servicio de salud mental para veteranos según lo informado por el socio inscrito.
Esto se pondrá en funcionamiento de forma dicotómica (ya sea que se inicie algún servicio de salud mental) para los servicios VA y no VA durante los períodos de 3 y 6 meses posteriores a la aleatorización.
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3 y 6 meses después de la aleatorización
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ; Attkisson et al., 1979)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Esta medida de 8 ítems evalúa la satisfacción general del cliente en la etapa posterior al tratamiento de la intervención realizada en el estudio.
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente es una medida de autoinforme en la que la puntuación de cada elemento oscila entre 1 y 4. La puntuación total se deriva de la suma de todos los elementos que oscilan entre 1 y 32, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción con el programa.
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3 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de carga del cuidador de Montgomery Borgatta (Montgomery & Borgatta, 1985)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Esta medida de 22 ítems evalúa el cambio en la carga objetiva, la carga de estrés subjetivo y la carga de demanda subjetiva del cuidado durante doce semanas.
La puntuación final es la suma total de cada elemento, donde la puntuación de cada elemento varía de 0 a 4 y la puntuación final varía de 0 a 88.
La puntuación bruta total indicará poca o ninguna carga para el cuidador (0 a 20), carga leve a moderada para el cuidador (21 a 40), carga moderada a severa para el cuidador (41 a 60) o carga severa para el cuidador (61-88).
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3 y 6 meses después de la aleatorización
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Organización Mundial de la Salud - Calidad de Vida (Resumen; WHOQOL; Organización Mundial de la Salud, 1996))
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Esta medida de autoinforme de 26 ítems evalúa el cambio en cuatro dominios de la calidad de vida durante doce semanas: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
La puntuación de cada elemento oscila entre 1 y 5. Para evaluar cada dominio, las puntuaciones totales de los elementos que miden ese dominio se calculan y transforman en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones de los dominios están en dirección positiva, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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3 y 6 meses después de la aleatorización
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Inventario Breve de Síntomas (BSI; Derogatis, 2000)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Esta medida de autoinforme de 18 elementos evalúa el cambio en la angustia psicológica y los síntomas psiquiátricos durante doce semanas.
La puntuación de cada elemento oscila entre 0 y 5, donde la puntuación final de todos los elementos se agrega y transforma en una puntuación t para tres subescalas del Índice de gravedad global (GSI): somatización, depresión y ansiedad.
Una puntuación t más alta para cada subescala en el GSI indica síntomas clínicamente significativos.
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3 y 6 meses después de la aleatorización
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Escala de Ambiente Familiar (FES; Moos, 1974)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
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La medida de autoinforme de 20 ítems evalúa el cambio en el funcionamiento general de la relación familiar, con subescalas que miden la Cohesión y el Conflicto durante doce semanas.
Cada elemento es un elemento 'Sí' o 'No' con una puntuación de 1 y 0, respectivamente.
Las subescalas se califican sumando las puntuaciones de los elementos que miden su subescala componente, lo que da como resultado dos puntuaciones de subescala.
Las puntuaciones de las subescalas se utilizan luego para categorizar el clima social de las familias.
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3 y 6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Investigador principal: Steven L. Sayers, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- IIR 19-031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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