- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04501328
En randomiserad kontrollerad prövning av coachning till vården med VA-CRAFT för att främja veteranengagemang i PTSD-vård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är ett mycket utbrett, potentiellt försvagande tillstånd som drabbar många krigsveteraner. Medan effektiva behandlingar finns tillgängliga, får de flesta individer med PTSD ingen psykisk vård. VA står inför en pågående utmaning att engagera veteraner med PTSD i effektiva tjänster. Genom att erkänna familjernas kraftfulla inflytande på veteranernas välbefinnande, har VA efterlyst ökat engagemang av familjemedlemmar i vården av veteraner med PTSD. Som svar har VA skapat en nationell telefonbaserad supporttjänst som heter Coaching Into Care (CIC) för att arbeta med familjemedlemmar till veteraner med psykiska problem som är ovilliga att söka behandling. Programutvärderingsdata visar att CIC värderas högt av de som ringer, men att endast cirka 25 % av de som ringer med veteraner som inte redan är i vården rapporterar att deras veteran sökt vård under de kommande sex månaderna. Den föreslagna studien är ett test av ett innovativt tillvägagångssätt för att förbättra resultaten genom att kombinera coachingsamtal med ett webbaserat program som kallas VA Community Reinforcement and Family Training (VA-CRAFT). VA-CRAFT är en översättning av en empiriskt validerad modell avsedd att hjälpa veteraner genom att utbilda och stödja sina familjemedlemmar att bättre ta hand om sig själva, hantera sina relationer mer effektivt och ha effektiva vårdsökande samtal med sina veteraner.
Preliminärt arbete tyder på att VA-CRAFT kan vara ett kraftfullt komplement till CIC-tjänster. I en tidigare HSR&D-finansierad pilot fann utredarnas team att familjemedlemmar som genomförde den relativt korta VA-CRAFT-kursen ensamma (utan någon coachning) hade större minskningar i vårdgivarbördan än väntelistkontroller. Men kvalitativa intervjuer antydde också att deltagarna ofta inte tog upp frågan om behandling med sin älskade veteran på grund av att de inte trodde att ett sådant samtal skulle bli framgångsrikt. Utredarna utvecklade CIC+VA-CRAFT med målet att dra nytta av styrkorna i båda tillvägagångssätten (CIC och VA-CRAFT) och öka familjemedlemmarnas motivation, upplevda förmåga att ha behandlingssökande samtal med veteranen och framgång med att engagera sina Veteraner i vården. De första resultaten från en andra, NC-PTSD-finansierad pilot tyder på att denna korta, blandade intervention är genomförbar, acceptabel och potentiellt mer effektiv än CIC ensam för att förbättra initiering av veteranbehandling med mental hälsa.
Primärt mål: Det primära målet är att undersöka effektiviteten av CIC+VA-CRAFT för att förbättra initiering av veteranbehandlingar endast ovanför CIC, utan att äventyra den höga uppringarens tillfredsställelse i CIC-programmet. För att åstadkomma detta kommer utredarna att använda en randomiserad kontrollerad studie i två grupper. Maka/partner som tror att deras veteran behöver PTSD-behandling kommer att randomiseras till CIC+VA-CRAFT eller endast CIC (dvs. TAU). Bedömningar kommer att ske vid baslinjen, efter behandling (månad 3) och uppföljning (månad 6). För att maximera generaliserbarheten av resultat till den avsedda befolkningen kommer rekryteringen att använda riktad reklam i sociala medier och hänvisningar från det befintliga CIC-programmet. Specifika mål är:
Syfte 1: Bestäm effektiviteten av CIC+VA-CRAFT för initiering av veteraner i mentalvården. Utredarna antar att makar/partners i CIC+VA-CRAFT kommer att rapportera högre frekvenser av mentalvårdsinitiering för sina veteraner än deltagarna i det enda CIC-tillståndet.
Syfte 2: Undersök uppringarens tillfredsställelse med CIC+VA-CRAFT endast i förhållande till CIC. Utredarna antar att tillfredsställelsen med CIC+VA-CRAFT kommer att vara icke sämre än tillfredsställelsen med CIC-programmet.
Mål 3: Genomför en processutvärdering för att informera om potentiell framtida implementering av CIC+VA-CRAFT. Kvalitativa intervjuer med make/partner, deras veteraner och studie- och CIC-coacher kommer att användas för att informera om framtida implementering av CIC+VA-CRAFT-interventionen i CIC-programmet.
Undersökande mål:
- Utforska potentiella förbättringar inom tillståndet och förändringar mellan tillstånden på make/partner och familjeresultat. Utredarna kommer att testa för dessa effekter på mått på vårdgivares börda, psykisk ångest, livskvalitet och familjekonflikter och sammanhållning.
- Utforska potentiella interventionsförmedlare och moderatorer för initiering av veteranbehandlingar för mental hälsa. Utredarna kommer att undersöka om själveffektivitet, förväntad resultat och behandlingssamtal förmedlar effekten av interventionen på initiering av mentalvårdsbehandling. Demografiska variabler, upplevd veteransymptomatologi och partnersymptomatologi kommer att utforskas som moderatorer för effekten av interventionen.
Det långsiktiga målet med denna forskning är att etablera en effektiv, effektiv, skalbar och tillfredsställande familjeuppsökande intervention som avsevärt kommer att öka initieringen av mentalvårdstjänster bland en högprioriterad veteranbefolkning samtidigt som de tillgodoser behoven hos deras primära supportrar, deras familjemedlemmar. Detta förslag har utvecklats i samarbete med de befintliga VA CIC- och VA-CRAFT-programmen och involverar ledning av dessa program för att underlätta den blandade interventionens snabba spridning om försöket skulle visa sig vara framgångsrikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Målgruppen består av partners som är i regelbunden kontakt med en veteran från vilken tjänstetid som helst som tror att deras veteran lider av betydande symtom på PTSD och i behov av mentalvård.
Inklusionskriterier är:
- rapporterar att han har ett intimt förhållande (dejting, förlovad eller gift) med en veteran
- rapporterar att deras veteran inte är engagerad i mentalvård och inte har varit det de senaste 6 månaderna
- rapportera upplevda symtom på PTSD hos sin veteran
- rapportera frekvent kontakt med sin veteran (viss verbal eller ansikte mot ansikte under 36 av de senaste 90 dagarna)
- ha regelbunden tillgång till Internet och en telefon; och 6) vara 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- rapportering av den potentiella deltagaren att de är utsatta för våld i hemmet och kanske inte känner sig säkra med att delta i CIC+VA-CRAFT-aktiviteter
vi kommer att utesluta partners som rapporterat grovt våld i nära relationer på den korta Conflict Tactics Scale 2 Short Form med sin veteran under de senaste 6 månaderna
- Lämpliga remisser för dem som uteslutits baserat på nyligen våld i nära relationer kommer att tillhandahållas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CIC+VA-CRAFT
Coaching Into Care plus VA-CRAFT består av fyra 45-min.
telefoncoachingsamtal under 8-12 veckor, levererade av en coach efter en manual, medan deltagarna genomför den webbaserade kursen VA-CRAFT för PTSD.
|
CIC+VA-CRAFT består av fyra 45-min.
telefoncoachingsamtal under 8-12 veckor, levererade av en coach efter en manual, medan deltagarna genomför den webbaserade kursen VA-CRAFT för PTSD.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CIC
Coaching Into Care är ett befintligt nationellt VA-program som ger telefonkonsultation och coachning till familjemedlemmar till veteraner med psykiska behov som vill hjälpa dem att koppla ihop dem med mentalvård genom att tillhandahålla remisser, utbildningsinformation och en unik coachningstjänst för att hjälpa uppringare att prata. till sina veteraner om deras beslut att söka vård.
|
Coaching Into Care är ett befintligt nationellt VA-program som ger telefonkonsultation och coachning till familjemedlemmar till veteraner med psykiska behov som vill hjälpa dem att koppla ihop dem med mentalvård genom att tillhandahålla remisser, utbildningsinformation och en unik coachningstjänst för att hjälpa uppringare att prata. till sina veteraner om deras beslut att söka vård.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veteran Mental Health Service Användningsförändring
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
|
Initiering av veteran psykvårdstjänst som rapporterats av den inskrivna partnern.
Detta kommer att operationaliseras dikotomt (oavsett om några mentalvårdstjänster initieras) för VA- och icke-VA-tjänster under 3- och 6-månadersperioderna efter randomisering.
|
3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ; Attkisson et al., 1979)
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Detta mått med 8 punkter bedömer den allmänna kundtillfredsställelsen i efterbehandlingsstadiet för den intervention som levereras i studien.
Kundnöjdhetsfrågeformuläret är ett självrapporteringsmått med varje punktpoäng från 1 till 4. Totalpoängen härleds från att summera alla poster från 1 till 32, med högre poäng som återspeglar större programtillfredsställelse.
|
3 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale (Montgomery & Borgatta, 1985)
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
|
Detta mått på 22 punkter bedömer förändringen i den objektiva bördan, den subjektiva stressbördan och den subjektiva efterfrågebördan för vård under tolv veckor.
Slutpoäng är den totala summan av varje objekt, där varje objekts poäng varierar från 0 till 4 med slutpoängen från 0 till 88.
Den totala råpoängen kommer att indikera antingen liten eller ingen vårdgivarebörda (0 till 20), mild till måttlig vårdgivarbörda (21 till 40), måttlig till svår vårdgivarbörda (41 till 60) eller svår vårdgivarebörda (61-88).
|
3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Världshälsoorganisationen - Livskvalitet (Kort; WHOQOL; Världshälsoorganisationen, 1996))
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
|
Detta självrapporteringsmått med 26 punkter bedömer förändringen i fyra domäner av livskvalitet under tolv veckor: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö.
Varje objektpoäng varierar mellan 1 och 5. För att bedöma varje domän beräknas totalpoängen för objekt som mäter den domänen ytterligare och omvandlas till en skala från 0 till 100.
Domänpoäng är i positiv riktning, där högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Kort symtominventering (BSI; Derogatis, 2000)
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
|
Denna självrapporteringsåtgärd på 18 punkter bedömer förändringen i psykisk ångest och psykiatriska symtom under tolv veckor.
Varje punktpoäng varierar mellan 0 och 5, där slutpoängen för alla poster aggregeras och omvandlas till ett t-poäng för tre underskalor på Global Severity Index (GSI): somatisering, depression och ångest.
Högre t-poäng för varje delskala på GSI indikerar kliniskt signifikanta symtom.
|
3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Familjemiljöskala (FES; Moos, 1974)
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
|
Självrapporteringsmåttet med 20 punkter bedömer förändringen i den allmänna familjerelationens funktion, med subskalor som mäter sammanhållning och konflikt under tolv veckor.
Varje objekt är ett 'Ja' eller 'Nej' objekt med poäng eller 1 respektive 0.
Underskalor poängsätts genom att summera poäng för objekt som mäter deras komponentunderskala, vilket resulterar i två subskalepoäng.
Underskalepoängen används sedan för att kategorisera familjers sociala klimat.
|
3 och 6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Huvudutredare: Steven L. Sayers, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 19-031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .