Evaluering af en ddPCR-teknologi til SARS-CoV-2-detektion hos symptomatiske patienter med mistanke om COVID-19 (ONCOVID-21)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR-testen er en revers transkription (RT) dråbe digital polymerasekædereaktion (ddPCR) test designet til at detektere RNA fra SARS-CoV-2 i prøver (hovedsageligt nasopharyngeal, anterior nasal, oropharyngeal og mid- turbinatpodning, men også nasopharyngeal vask/aspirat og nasal aspiratprøver) indsamlet fra personer, der er mistænkt for COVID-19-infektion.
Denne multiplekstest med enkelt assay muliggør en reaktion med én brønd med tre sæt af oligonukleotidprimere og prober, som blev rapporteret af CDC. To blev udvalgt fra områder af virusnukleocapsid-genet (N). En yderligere primer/probe inkluderet i panelet er indstillet til at detektere det humane RNase P-gen (RP) i kontrolprøver og kliniske prøver.
RNA isoleret og oprenset fra podningsprøver tilsættes mastermixet bestående af revers transkriptase, hvorved RNA omdannes til cDNA og derefter amplificeres ved hjælp af Bio-Rad One-Step RT-ddPCR Advanced Kit for Probes.
Kort fortalt fraktioneres prøven og mastermix RT-ddPCR-blandingerne i op til 20.000 nanoliter-størrelse dråber i form af en vand-i-olie-emulsion. Den 96-brønds RT-ddPCR-klare plade, der indeholder dråber, forsegles med folie ved hjælp af en pladeforsegler. Emulsionerne termocykliseres derefter for at opnå omvendt transkription for at generere cDNA efterfulgt af målamplifikation plus probehydrolyse i hver dråbe. Efter termocykling er fuldført, sættes den 96-brønds RT-ddPCR-klare plade i dråbelæseren. Dråbelæseren singulerer dråberne og flyder dem forbi en tofarvet fluorescensdetektor (FAM og HEX) for at bestemme, hvilke der indeholder mål (positive) og hvilke ikke (negative) for hvert af målene identificeret med SARS-CoV- 2 ddPCR-test: N1, N2 og RP. ddPCR-systemet bruger QuantaSoft 1.7 og QuantaSoft Analysis Pro 1.0 til analysesoftware.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- Alder ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
- Bekræftet diagnose af enhver form for solid eller hæmatologisk tumor.
- Igangværende anticancerbehandling på inklusionstidspunktet eller inden for de sidste 3 måneder før inklusion (sidste behandlingsadministration eller sidste lokoregionale procedure).
- Mistanke om COVID-19 smitte. Patienter må ikke have gennemgået en diagnostisk test og/eller billeddiagnostik af brystet før inklusion.
- Dækket af en syge-/sygeforsikring.
- Underskrevet og dateret IRB/ICE godkendt informeret samtykkeformular.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RT-PCR og ddPCR prøvetagningsanalyser
Nasopharyngeal og svælg/orofaryngeale podninger analyseret ved både RT-PCR og ddPCR
|
Nasopharyngeal og svælg/orofaryngeale podninger analyseret ved både RT-PCR og ddPCR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme ddPCR-evnen til at detektere SARS-CoV-2 i nasopharyngeale prøver af symptomatiske patienter med mistanke om COVID-19-infektion
Tidsramme: Ved inklusion
|
Brug af IgG serologisk assay (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) som guld/referencestandard (FDA-valideret kommerciel serologisk test)
|
Ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme RT-qPCR-evnen til at detektere SARS-CoV-2 i nasopharyngeale prøver af symptomatiske patienter med mistanke om COVID-19-infektion
Tidsramme: Tredje uge efter inklusion
|
Brug af IgG serologisk assay (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) som guld/referencestandard
|
Tredje uge efter inklusion
|
|
At bestemme ddPCR- og RT-qPCR-evnerne til at detektere SARS-CoV-2 i orofaryngeale prøver af symptomatiske patienter med mistanke om COVID-19-infektion
Tidsramme: Tredje uge efter inklusion
|
Brug af IgG serologisk assay (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) som guld/referencestandard
|
Tredje uge efter inklusion
|
|
At bestemme evnen for en klinisk diagnose baseret både på patienters symptomer og CT-scanning af brystet til at påvise SARS-CoV-2 hos symptomatiske patienter med mistanke om COVID-19-infektion
Tidsramme: Tredje uge efter inklusion
|
Brug af IgG serologisk assay (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) som guld/referencestandard
|
Tredje uge efter inklusion
|
|
At bestemme overensstemmelserne mellem nasopharyngeale prøver og oropharyngeale prøver
Tidsramme: Ved inklusion
|
Brug af ddPCR og RT-qPCR assays
|
Ved inklusion
|
|
At bestemme overensstemmelserne mellem en klinisk diagnose og ddPCR- og RT-qPCR-assays
Tidsramme: Ved inklusion
|
Brug af ddPCR og RT-qPCR assays
|
Ved inklusion
|
|
At vurdere 28-dages dødelighed
Tidsramme: Op til slutningen af opfølgningen (28 dage efter inklusion)
|
Satsen beregnes fra datoen for den første diagnostiske procedure til datoen for dødsfald uanset årsag
|
Op til slutningen af opfølgningen (28 dage efter inklusion)
|
|
At bestemme potentielle prædiktive dødsfaktorer blandt patienters karakteristika
Tidsramme: Op til slutningen af opfølgningen (28 dage efter inklusion)
|
Demografi, tumortype, anticancertype, behandling, følgesygdomme, biologiske parametre
|
Op til slutningen af opfølgningen (28 dage efter inklusion)
|
|
At evaluere overrisikoen for dødsfald hos patienter COVID+ versus COVID-
Tidsramme: Op til slutningen af opfølgningen (28 dage efter inklusion)
|
Efter justering på de vigtigste kliniske karakteristika og behandlingstype
|
Op til slutningen af opfølgningen (28 dage efter inklusion)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere sensibiliteten, specificiteten og den diagnostiske nøjagtighed af "in-house" serologisk test til SARS-CoV-2-detektion
Tidsramme: Ved inklusion
|
Sammenligning af vores "in-house" test med den kommercielle serologitest fra EUROIMMUN brugt til undersøgelsen
|
Ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bénédicte MASTROIANNI, MD, Centre Léon Bérard
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONCOVID-21 - ET20-118
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .