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Valutazione di una tecnologia ddPCR per il rilevamento di SARS-CoV-2 in pazienti sintomatici con sospetto di COVID-19 (ONCOVID-21)

5 dicembre 2022 aggiornato da: Centre Leon Berard
Valutazione della capacità della ddPCR di rilevare il SARS-CoV-2 in campioni rinofaringei di pazienti sintomatici con sospetta infezione da COVID-19 utilizzando un test sierologico IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) come gold/standard di riferimento (sierologico commerciale convalidato dalla FDA test).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR è un test di reazione a catena della polimerasi digitale con goccioline (RT) di trascrizione inversa (RT) progettato per rilevare l'RNA da SARS-CoV-2 in campioni (principalmente rinofaringei, nasali anteriori, orofaringei e mid- tampone dei turbinati ma anche campioni di lavaggio/aspirato nasofaringeo e di aspirato nasale) prelevati da individui sospettati di infezione da COVID-19.

Questo test multiplex a dosaggio singolo consente una reazione in un pozzetto con tre set di primer e sonde oligonucleotidici che sono stati segnalati da CDC. Due sono stati selezionati dalle regioni del gene del virus nucleocapsid (N). Un primer/sonda aggiuntivo incluso nel pannello è impostato per rilevare il gene RNase P umano (RP) nei campioni di controllo e nei campioni clinici.

L'RNA isolato e purificato dai campioni di tampone viene aggiunto alla mastermix composta da trascrittasi inversa per cui l'RNA viene convertito in cDNA e quindi amplificato, utilizzando il kit Bio-Rad One-Step RT-ddPCR Advanced per sonde.

In breve, le miscele campione e mastermix RT-ddPCR vengono frazionate in goccioline di dimensioni fino a 20.000 nanolitri sotto forma di un'emulsione acqua-in-olio. La piastra pronta per RT-ddPCR a 96 pozzetti contenente goccioline viene sigillata con un foglio utilizzando un sigillante per piastre. Le emulsioni vengono quindi termociclate per ottenere la trascrizione inversa per generare cDNA seguita dall'amplificazione del bersaglio più l'idrolisi della sonda in ciascuna gocciolina. Al termine del ciclo termico, la piastra pronta per RT-ddPCR a 96 pozzetti viene caricata nel lettore di goccioline. Il lettore di goccioline individua le goccioline e le fa passare davanti a un rilevatore di fluorescenza a due colori (FAM e HEX) per determinare quale contiene il bersaglio (positivo) e quale no (negativo) per ciascuno dei bersagli identificati con il SARS-CoV- 2 Test ddPCR: N1, N2 e RP. Il sistema ddPCR utilizza QuantaSoft 1.7 e QuantaSoft Analysis Pro 1.0 per il software di analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Età ≥ 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  2. Diagnosi confermata di qualsiasi tipo di tumore solido o ematologico.
  3. Trattamento antitumorale in corso al momento dell'inclusione o negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione (ultima somministrazione del trattamento o ultima procedura loco regionale).
  4. Sospetto di infezione da COVID-19. I pazienti non devono essere stati sottoposti a test diagnostici e/o imaging del torace prima dell'inclusione.
  5. Coperto da un'assicurazione medico/sanitaria.
  6. Modulo di consenso informato approvato da IRB/ICE firmato e datato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analisi di campionamento RT-PCR e ddPCR
Tamponi rinofaringei e faringei/orofaringei analizzati sia mediante RT-PCR che ddPCR
Test diagnostico: Analisi tamponi rinofaringei e faringei/orofaringei mediante RT-PCR e ddPCR
Tamponi rinofaringei e faringei/orofaringei analizzati sia mediante RT-PCR che ddPCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la capacità della ddPCR di rilevare il SARS-CoV-2 in campioni rinofaringei di pazienti sintomatici con sospetta infezione da COVID-19
Lasso di tempo: All'inclusione
Utilizzo del test sierologico IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) come gold/standard di riferimento (test sierologico commerciale convalidato dalla FDA)
All'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la capacità RT-qPCR di rilevare il SARS-CoV-2 in campioni rinofaringei di pazienti sintomatici con sospetta infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Terza settimana dopo l'inclusione
Utilizzo del test sierologico IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) come gold/standard di riferimento
Terza settimana dopo l'inclusione
Per determinare le capacità ddPCR e RT-qPCR per rilevare il SARS-CoV-2 in campioni orofaringei di pazienti sintomatici con sospetta infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Terza settimana dopo l'inclusione
Utilizzo del test sierologico IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) come gold/standard di riferimento
Terza settimana dopo l'inclusione
Determinare la capacità di una diagnosi clinica basata sia sui sintomi dei pazienti che sulla TC del torace di rilevare il SARS-CoV-2 in pazienti sintomatici con sospetta infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Terza settimana dopo l'inclusione
Utilizzo del test sierologico IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) come gold/standard di riferimento
Terza settimana dopo l'inclusione
Per determinare le concordanze tra campioni nasofaringei e campioni orofaringei
Lasso di tempo: All'inclusione
Utilizzo dei test ddPCR e RT-qPCR
All'inclusione
Determinare gli accordi tra una diagnosi clinica e i test ddPCR e RT-qPCR
Lasso di tempo: All'inclusione
Utilizzo dei test ddPCR e RT-qPCR
All'inclusione
Per valutare il tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Fino alla fine del follow-up (28 giorni dopo l'inclusione)
Tariffa calcolata dalla data del primo intervento diagnostico alla data del decesso per qualsiasi causa
Fino alla fine del follow-up (28 giorni dopo l'inclusione)
Determinare i potenziali fattori predittivi di morte tra le caratteristiche dei pazienti
Lasso di tempo: Fino alla fine del follow-up (28 giorni dopo l'inclusione)
Dati demografici, tipo di tumore, tipo di antitumorale, trattamento, comorbilità, parametri biologici
Fino alla fine del follow-up (28 giorni dopo l'inclusione)
Valutare il rischio eccessivo di morte dei pazienti COVID+ rispetto a COVID-
Lasso di tempo: Fino alla fine del follow-up (28 giorni dopo l'inclusione)
Dopo aver regolato le principali caratteristiche cliniche e il tipo di trattamento
Fino alla fine del follow-up (28 giorni dopo l'inclusione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza diagnostica del test sierologico "in house" per il rilevamento di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: All'inclusione
Confronto tra il nostro test "in-house" e il test sierologico commerciale di EUROIMMUN utilizzato per lo studio
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Investigatori

  • Investigatore principale: Bénédicte MASTROIANNI, MD, Centre Léon Bérard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONCOVID-21 - ET20-118

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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