Evaluatie van een ddPCR-technologie voor de detectie van SARS-CoV-2 bij symptomatische patiënten met verdenking op COVID-19 (ONCOVID-21)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR-test is een reverse transcription (RT) droplet digital polymerase chain reaction (ddPCR)-test die is ontworpen om RNA van SARS-CoV-2 te detecteren in specimens (voornamelijk nasofaryngeaal, anterieur nasaal, orofaryngeaal en mid- uitstrijkje, maar ook nasofaryngeale was/aspiraat- en neusaspiraatspecimens) afgenomen bij personen die verdacht worden van een COVID-19-infectie.
Deze single-assay multiplex-test maakt een reactie in één putje mogelijk met drie sets van de oligonucleotide-primers en -probes die werden gerapporteerd door CDC. Twee werden geselecteerd uit regio's van het virus-nucleocapside (N)-gen. Een extra primer/probe in het paneel is ingesteld om het menselijke RNase P-gen (RP) te detecteren in controlemonsters en klinische monsters.
RNA geïsoleerd en gezuiverd uit uitstrijkjes wordt toegevoegd aan de mastermix bestaande uit reverse transcriptase, waarbij RNA wordt omgezet in cDNA en vervolgens wordt geamplificeerd, met behulp van de Bio-Rad One-Step RT-ddPCR Advanced Kit for Probes.
In het kort worden de RT-ddPCR-mengsels van het monster en de mastermix gefractioneerd in druppels van maximaal 20.000 nanoliter in de vorm van een water-in-olie-emulsie. De RT-ddPCR-ready plaat met 96 putjes die druppels bevat, wordt afgesloten met folie met behulp van een plaatafdichter. De emulsies worden vervolgens gethermocycled om reverse transcriptie te bereiken om cDNA te genereren, gevolgd door doelamplificatie plus probe-hydrolyse in elke druppel. Nadat de thermocycling is voltooid, wordt de RT-ddPCR-ready plaat met 96 putjes in de Droplet Reader geladen. De Droplet Reader verenkelt de druppels en laat ze langs een tweekleurige fluorescentiedetector (FAM en HEX) stromen om te bepalen welke een doel bevatten (positief) en welke niet (negatief) voor elk van de doelen geïdentificeerd met de SARS-CoV- 2 ddPCR-test: N1, N2 en RP. Het ddPCR-systeem gebruikt QuantaSoft 1.7 en QuantaSoft Analysis Pro 1.0 voor analysesoftware.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- Leeftijd ≥ 18 jaar op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Bevestigde diagnose van elk type vaste of hematologische tumor.
- Lopende antikankerbehandeling op het moment van opname of binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname (laatste behandelingstoediening of laatste locoregionale procedure).
- Verdenking van COVID-19-infectie. Patiënten mogen vóór opname geen diagnostische test en/of beeldvorming van de borstkas hebben ondergaan.
- Gedekt door een medische / ziektekostenverzekering.
- Ondertekend en gedateerd IRB/ICE-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RT-PCR en ddPCR-bemonsteringsanalyses
Nasofaryngeale en keel-/orofaryngeale uitstrijkjes geanalyseerd met zowel RT-PCR als ddPCR
|
Diagnostische toets: Nasofaryngeale en keel-/orofaryngeale uitstrijkjesanalyses door RT-PCR en ddPCR
Nasofaryngeale en keel-/orofaryngeale uitstrijkjes geanalyseerd met zowel RT-PCR als ddPCR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het vermogen van ddPCR te bepalen om SARS-CoV-2 te detecteren in nasofaryngeale monsters van symptomatische patiënten met een vermoedelijke COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Bij opname
|
Gebruik van IgG-serologische assay (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) als goud/referentiestandaard (FDA gevalideerde commerciële serologische test)
|
Bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het vermogen van RT-qPCR te bepalen om SARS-CoV-2 te detecteren in nasofaryngeale monsters van symptomatische patiënten met een vermoedelijke COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Derde week na opname
|
Gebruik van IgG-serologische assay (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) als goud/referentiestandaard
|
Derde week na opname
|
|
Om de mogelijkheden van ddPCR en RT-qPCR te bepalen om SARS-CoV-2 te detecteren in orofaryngeale monsters van symptomatische patiënten met een vermoedelijke COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Derde week na opname
|
Gebruik van IgG-serologische assay (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) als goud/referentiestandaard
|
Derde week na opname
|
|
Om het vermogen van een klinische diagnose te bepalen op basis van zowel de symptomen van de patiënt als de CT-scan van de borst om SARS-CoV-2 te detecteren bij symptomatische patiënten met een vermoedelijke COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Derde week na opname
|
Gebruik van IgG-serologische assay (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) als goud/referentiestandaard
|
Derde week na opname
|
|
Om de overeenkomsten tussen nasofaryngeale monsters en orofaryngeale monsters te bepalen
Tijdsspanne: Bij opname
|
Met behulp van ddPCR- en RT-qPCR-assays
|
Bij opname
|
|
Vaststellen van de overeenkomsten tussen een klinische diagnose en ddPCR- en RT-qPCR-assays
Tijdsspanne: Bij opname
|
Met behulp van ddPCR- en RT-qPCR-assays
|
Bij opname
|
|
Om het 28-dagen sterftecijfer te beoordelen
Tijdsspanne: Tot het einde van de follow-up (28 dagen na opname)
|
Tarief berekend vanaf de datum van de eerste diagnostische procedure tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak
|
Tot het einde van de follow-up (28 dagen na opname)
|
|
Om potentiële voorspellende factoren van overlijden te bepalen onder de kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: Tot het einde van de follow-up (28 dagen na opname)
|
Demografie, type tumor, type antikanker, behandeling, comorbiditeiten, biologische parameters
|
Tot het einde van de follow-up (28 dagen na opname)
|
|
Om het te hoge risico op overlijden van patiënten COVID+ versus COVID- te evalueren
Tijdsspanne: Tot het einde van de follow-up (28 dagen na opname)
|
Na aanpassing op de belangrijkste klinische kenmerken en het type behandeling
|
Tot het einde van de follow-up (28 dagen na opname)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de gevoeligheid, specificiteit en diagnostische nauwkeurigheid van "in-house" serologische tests voor de SARS-CoV-2-detectie te evalueren
Tijdsspanne: Bij opname
|
Vergelijking van onze "in-house" test met de commerciële serologische test van EUROIMMUN die voor de studie werd gebruikt
|
Bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bénédicte MASTROIANNI, MD, Centre Léon Bérard
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONCOVID-21 - ET20-118
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .