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Evaluación de una tecnología ddPCR para la detección de SARS-CoV-2 en pacientes sintomáticos con sospecha de COVID-19 (ONCOVID-21)

5 de diciembre de 2022 actualizado por: Centre Leon Berard
Evaluación de la capacidad de ddPCR para detectar el SARS-CoV-2 en muestras nasofaríngeas de pacientes sintomáticos con sospecha de infección por COVID-19 utilizando un ensayo serológico IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) como estándar de oro/referencia (prueba serológica comercial validada por la FDA). prueba).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prueba Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR es una prueba de reacción en cadena de la polimerasa digital (ddPCR) de transcripción inversa (RT) diseñada para detectar ARN del SARS-CoV-2 en muestras (principalmente nasofaríngeas, nasales anteriores, orofaríngeas y hisopo de cornetes, pero también muestras de lavado/aspirado nasofaríngeo y aspirado nasal) recolectadas de personas con sospecha de infección por COVID-19.

Esta prueba múltiplex de ensayo único permite una reacción de un pozo con tres juegos de cebadores y sondas de oligonucleótidos que fueron informados por los CDC. Se seleccionaron dos de las regiones del gen de la nucleocápsida (N) del virus. Se configura un cebador/sonda adicional incluido en el panel para detectar el gen de la RNasa P humana (RP) en muestras de control y especímenes clínicos.

El ARN aislado y purificado de muestras de hisopos se agrega a la mezcla maestra compuesta por transcriptasa inversa, por lo que el ARN se convierte en ADNc y luego se amplifica, utilizando el kit avanzado para sondas Bio-Rad One-Step RT-ddPCR.

Brevemente, las mezclas de muestra y mastermix RT-ddPCR se fraccionan en gotas de hasta 20 000 nanolitros en forma de emulsión de agua en aceite. La placa preparada para RT-ddPCR de 96 pocillos que contiene gotitas se sella con papel de aluminio utilizando un sellador de placas. Luego, las emulsiones se termociclan para lograr la transcripción inversa para generar ADNc, seguido de amplificación del objetivo más hidrólisis de la sonda en cada gota. Una vez finalizado el termociclado, la placa preparada para RT-ddPCR de 96 pocillos se carga en el lector de gotas. El Droplet Reader separa las gotas y las hace pasar por un detector de fluorescencia de dos colores (FAM y HEX) para determinar cuáles contienen el objetivo (positivo) y cuáles no (negativo) para cada uno de los objetivos identificados con el SARS-CoV- Prueba 2 ddPCR: N1, N2 y RP. El sistema ddPCR utiliza QuantaSoft 1.7 y QuantaSoft Analysis Pro 1.0 para el software de análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Berard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Edad ≥ 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
  2. Diagnóstico confirmado de cualquier tipo de tumor sólido o hematológico.
  3. Tratamiento contra el cáncer en curso en el momento de la inclusión o en los últimos 3 meses antes de la inclusión (última administración de tratamiento o último procedimiento loco regional).
  4. Sospecha de infección por COVID-19. Los pacientes no deben haber sido sometidos a pruebas diagnósticas y/o imágenes de tórax antes de la inclusión.
  5. Cubierto por un seguro médico/de salud.
  6. Formulario de consentimiento informado aprobado por IRB/ICE firmado y fechado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Análisis de muestreo RT-PCR y ddPCR
Hisopos nasofaríngeos y de garganta/orofaríngeos analizados mediante RT-PCR y ddPCR
Prueba de diagnóstico: Análisis de frotis nasofaríngeos y faríngeos/bucofaríngeos mediante RT-PCR y ddPCR
Hisopos nasofaríngeos y de garganta/orofaríngeos analizados mediante RT-PCR y ddPCR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la capacidad de ddPCR para detectar el SARS-CoV-2 en muestras nasofaríngeas de pacientes sintomáticos con sospecha de infección por COVID-19
Periodo de tiempo: En la inclusión
Uso del ensayo serológico IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) como estándar de oro/referencia (prueba serológica comercial validada por la FDA)
En la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la capacidad de RT-qPCR para detectar el SARS-CoV-2 en muestras nasofaríngeas de pacientes sintomáticos con sospecha de infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Tercera semana después de la inclusión
Uso del ensayo serológico IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) como estándar de oro/referencia
Tercera semana después de la inclusión
Determinar las capacidades de ddPCR y RT-qPCR para detectar el SARS-CoV-2 en muestras orofaríngeas de pacientes sintomáticos con sospecha de infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Tercera semana después de la inclusión
Uso del ensayo serológico IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) como estándar de oro/referencia
Tercera semana después de la inclusión
Determinar la capacidad de un diagnóstico clínico basado tanto en los síntomas de los pacientes como en la tomografía computarizada de tórax para detectar el SARS-CoV-2 en pacientes sintomáticos con sospecha de infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Tercera semana después de la inclusión
Uso del ensayo serológico IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) como estándar de oro/referencia
Tercera semana después de la inclusión
Determinar las concordancias entre muestras nasofaríngeas y orofaríngeas
Periodo de tiempo: En la inclusión
Uso de ensayos ddPCR y RT-qPCR
En la inclusión
Determinar las concordancias entre un diagnóstico clínico y los ensayos ddPCR y RT-qPCR
Periodo de tiempo: En la inclusión
Uso de ensayos ddPCR y RT-qPCR
En la inclusión
Evaluar la tasa de mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Hasta el final del seguimiento (28 días después de la inclusión)
Tasa calculada desde la fecha del primer procedimiento diagnóstico hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa
Hasta el final del seguimiento (28 días después de la inclusión)
Determinar potenciales factores predictores de muerte entre las características de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta el final del seguimiento (28 días después de la inclusión)
Datos demográficos, tipo de tumor, tipo de anticanceroso, tratamiento, comorbilidades, parámetros biológicos
Hasta el final del seguimiento (28 días después de la inclusión)
Evaluar el sobre riesgo de muerte de pacientes COVID+ versus COVID-
Periodo de tiempo: Hasta el final del seguimiento (28 días después de la inclusión)
Después de ajustar las principales características clínicas y el tipo de tratamiento
Hasta el final del seguimiento (28 días después de la inclusión)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la sensibilidad, especificidad y precisión diagnóstica de la prueba serológica "interna" para la detección del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: En la inclusión
Comparación de nuestra prueba "interna" con la prueba de serología comercial de EUROIMMUN utilizada para el estudio
En la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Leon Berard

Investigadores

  • Investigador principal: Bénédicte MASTROIANNI, MD, Centre Léon Berard

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONCOVID-21 - ET20-118

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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