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COVID-19 의심 증상이 있는 환자의 SARS-CoV-2 검출을 위한 ddPCR 기술 평가 (ONCOVID-21)

2022년 12월 5일 업데이트: Centre Leon Berard
금/참조 표준(FDA 인증 상업용 혈청학적 시험).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR 테스트는 검체(주로 비인두, 전비강, 구인두 및 중기 비갑개 면봉뿐만 아니라 비인두 세척/흡인 및 비강 흡인 표본) COVID-19 감염이 의심되는 개인에게서 수집했습니다.

이 단일 분석 멀티플렉스 테스트는 CDC에서 보고한 3개의 올리고뉴클레오티드 프라이머 및 프로브 세트로 원웰 반응을 가능하게 합니다. 바이러스 뉴클레오캡시드(N) 유전자의 영역에서 2개를 선택했습니다. 패널에 포함된 추가 프라이머/프로브는 대조 샘플 및 임상 검체에서 인간 RNase P 유전자(RP)를 검출하도록 설정됩니다.

Bio-Rad One-Step RT-ddPCR Advanced Kit for Probes를 사용하여 RNA가 cDNA로 변환된 후 증폭되는 역전사 효소로 구성된 마스터믹스에 면봉 표본에서 분리 및 정제된 RNA를 추가합니다.

간단히 말해서, 샘플 및 mastermix RT-ddPCR 혼합물은 water-in-oil 에멀젼 형태로 최대 20,000 나노리터 크기의 액적으로 분획됩니다. 액적이 포함된 96웰 RT-ddPCR 준비 플레이트는 플레이트 실러를 사용하여 호일로 밀봉됩니다. 그런 다음 에멀젼을 열순환시켜 역전사를 달성하여 cDNA를 생성한 다음 표적 증폭과 각 액적에서 프로브 가수분해를 수행합니다. 열 순환이 완료되면 96웰 RT-ddPCR 준비 플레이트가 Droplet Reader에 로드됩니다. 액적 판독기는 SARS-CoV-로 식별된 각 표적에 대해 표적(양성)을 포함하고 포함하지 않는(음성) 결정하기 위해 액적을 개별화하고 2색 형광 검출기(FAM 및 HEX)를 통과하도록 흘립니다. 2 ddPCR 테스트: N1, N2 및 RP. ddPCR 시스템은 분석 소프트웨어로 QuantaSoft 1.7 및 QuantaSoft Analysis Pro 1.0을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 연령.
  2. 모든 유형의 고형 또는 혈액학적 종양의 진단이 확인되었습니다.
  3. 포함 당시 또는 포함 전 마지막 3개월 이내에 진행 중인 항암 치료(마지막 치료 투여 또는 마지막 국소 부위 시술).
  4. 코로나19 감염 의심. 환자는 포함되기 전에 진단 테스트 및/또는 흉부 영상 촬영을 겪지 않아야 합니다.
  5. 의료/건강 보험이 적용됩니다.
  6. IRB/ICE가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RT-PCR 및 ddPCR 샘플링 분석
RT-PCR 및 ddPCR 모두에 의해 분석된 비인두 및 인후/구인두 면봉
진단 검사: RT-PCR 및 ddPCR에 의한 비인두 및 인후/구인두 면봉 분석
RT-PCR 및 ddPCR 모두에 의해 분석된 비인두 및 인후/구인두 면봉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 감염이 의심되는 증상이 있는 환자의 비인두 샘플에서 SARS-CoV-2를 검출하는 ddPCR 능력을 확인하기 위해
기간: 포함 시
IgG 혈청학적 분석(EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig)을 금/참조 표준으로 사용(FDA 인증 상용 혈청학적 테스트)
포함 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 감염이 의심되는 증상이 있는 환자의 비인두 샘플에서 SARS-CoV-2를 검출하는 RT-qPCR 능력을 확인하기 위해
기간: 포함 후 세 번째 주
금/참조 표준으로 IgG 혈청 분석(EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) 사용
포함 후 세 번째 주
COVID-19 감염이 의심되는 증상이 있는 환자의 구인두 샘플에서 SARS-CoV-2를 검출하는 ddPCR 및 RT-qPCR 능력을 결정하기 위해
기간: 포함 후 세 번째 주
금/참조 표준으로 IgG 혈청 분석(EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) 사용
포함 후 세 번째 주
COVID-19 감염이 의심되는 증상이 있는 환자에서 SARS-CoV-2를 탐지하기 위해 환자의 증상과 흉부 CT 스캔을 기반으로 임상 진단 능력을 결정합니다.
기간: 포함 후 세 번째 주
금/참조 표준으로 IgG 혈청 분석(EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) 사용
포함 후 세 번째 주
비인두 샘플과 구인두 샘플 사이의 일치를 결정하기 위해
기간: 포함 시
DdPCR 및 RT-qPCR 분석 사용
포함 시
임상 진단과 ddPCR 및 RT-qPCR 분석 사이의 일치를 결정하기 위해
기간: 포함 시
DdPCR 및 RT-qPCR 분석 사용
포함 시
28일 사망률을 평가하기 위해
기간: 후속 조치 종료 시까지(포함 후 28일)
첫 번째 진단 절차 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 계산된 요율
후속 조치 종료 시까지(포함 후 28일)
환자의 특성 중 잠재적인 사망 예측인자 파악
기간: 후속 조치 종료 시까지(포함 후 28일)
인구 통계, 종양 유형, 항암 유형, 치료, 동반 질환, 생물학적 매개변수
후속 조치 종료 시까지(포함 후 28일)
COVID- 대 COVID- 환자의 사망 위험 초과를 평가하기 위해
기간: 후속 조치 종료 시까지(포함 후 28일)
주요 임상 특성 및 치료 유형 조정 후
후속 조치 종료 시까지(포함 후 28일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 검출을 위한 "사내" 혈청 검사의 민감도, 특이성 및 진단 정확도를 평가하기 위해
기간: 포함 시
연구에 사용된 EUROIMMUN의 상업적 혈청학 테스트에 대한 당사의 "사내" 테스트 비교
포함 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Leon Berard

수사관

  • 수석 연구원: Bénédicte MASTROIANNI, MD, Centre Leon Berard

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONCOVID-21 - ET20-118

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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