A ddPCR technológia értékelése a SARS-CoV-2 kimutatására COVID-19-gyanús betegeknél (ONCOVID-21)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR teszt egy reverz transzkripciós (RT) csepp digitális polimeráz láncreakció (ddPCR) teszt, amelyet a SARS-CoV-2 RNS kimutatására terveztek mintákban (főleg nasopharyngealis, anterior nazális, oropharyngealis és középső mintákban). turbinatampon, de orrgarat lemosó/leszívott és orrszívó minták is), amelyeket COVID-19 fertőzésre gyanús személyektől gyűjtöttek.
Ez az egyetlen vizsgálati multiplex teszt lehetővé teszi az egylyukú reakciót a CDC által közölt oligonukleotid primerek és próbák három sorozatával. Kettőt választottunk ki a vírus nukleokapszid (N) génjének régióiból. A panelben egy további primer/próba van beállítva a humán RNáz P gén (RP) kimutatására a kontrollmintákban és a klinikai mintákban.
A tamponmintákból izolált és tisztított RNS-t hozzáadják a reverz transzkriptázt tartalmazó mastermixhez, amelynek során az RNS cDNS-vé alakul, majd amplifikálódik, a Bio-Rad One-Step RT-ddPCR Advanced Kit for Probes segítségével.
Röviden, a minta és a mastermix RT-ddPCR keverékeket legfeljebb 20 000 nanoliteres méretű cseppekre frakcionálják víz-az-olajban emulzió formájában. A cseppeket tartalmazó 96-lyukú, RT-ddPCR-re kész lemezt fóliával lezárjuk lemezlezáró segítségével. Az emulziókat ezután termociklusos kezelésnek vetjük alá, hogy elérjük a reverz transzkripciót, hogy cDNS-t hozzunk létre, majd minden cseppben célamplifikációt és próba hidrolízist végzünk. A termociklus befejezése után a 96 lyukú RT-ddPCR kész lemezt betöltjük a cseppolvasóba. A cseppolvasó különválasztja a cseppeket, és egy kétszínű fluoreszcencia detektoron (FAM és HEX) továbbítja, hogy meghatározza, melyik tartalmaz célpontot (pozitív) és melyik nem (negatív) a SARS-CoV-vel azonosított célpontok mindegyikénél. 2 ddPCR teszt: N1, N2 és RP. A ddPCR rendszer a QuantaSoft 1.7-et és a QuantaSoft Analysis Pro 1.0-t használja az elemzéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- Életkor ≥ 18 év a beleegyezés aláírásának napján.
- Bármilyen típusú szolid vagy hematológiai daganat megerősített diagnózisa.
- Folyamatban lévő rákellenes kezelés a felvétel időpontjában vagy a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban (utolsó kezelés vagy utolsó loko regionális eljárás).
- COVID-19 fertőzés gyanúja. A betegek felvétele előtt nem végezhettek diagnosztikai vizsgálatot és/vagy mellkasi képalkotást.
- Egészségbiztosítás/egészségbiztosítás fedezi.
- Aláírt és keltezett IRB/ICE jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlap.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RT-PCR és ddPCR mintavételi elemzések
Orrgarat és torok/oropharyngeális tamponok RT-PCR-rel és ddPCR-rel egyaránt elemzett
|
Orrgarat és torok/oropharyngeális tamponok RT-PCR-rel és ddPCR-rel egyaránt elemzett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy a ddPCR képes-e kimutatni a SARS-CoV-2 fertőzést COVID-19-fertőzés gyanúja esetén tünetes betegek nasopharyngealis mintáiban
Időkeret: A felvételkor
|
IgG szerológiai teszt (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) használata arany/referencia standardként (FDA által hitelesített kereskedelmi szerológiai teszt)
|
A felvételkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy az RT-qPCR képes-e kimutatni a SARS-CoV-2-t COVID-19-fertőzés gyanúja esetén tünetes betegek nasopharyngealis mintáiban
Időkeret: A felvételt követő harmadik hét
|
IgG szerológiai vizsgálat (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) arany/referencia standardként
|
A felvételt követő harmadik hét
|
|
A ddPCR és RT-qPCR képességek meghatározása a SARS-CoV-2 kimutatására COVID-19 fertőzés gyanúja esetén tünetes betegek szájgaratmintáiban.
Időkeret: A felvételt követő harmadik hét
|
IgG szerológiai vizsgálat (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) arany/referencia standardként
|
A felvételt követő harmadik hét
|
|
Meghatározni, hogy a betegek tünetein és a mellkasi CT-vizsgálaton alapuló klinikai diagnózis képes-e kimutatni a SARS-CoV-2-t COVID-19 fertőzés gyanúja miatt tüneti betegeknél.
Időkeret: A felvételt követő harmadik hét
|
IgG szerológiai vizsgálat (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) arany/referencia standardként
|
A felvételt követő harmadik hét
|
|
A nasopharyngealis minták és az oropharyngealis minták közötti egyezések meghatározása
Időkeret: A felvételkor
|
DdPCR és RT-qPCR vizsgálatok használata
|
A felvételkor
|
|
A klinikai diagnózis és a ddPCR és RT-qPCR vizsgálatok közötti egyezések meghatározása
Időkeret: A felvételkor
|
DdPCR és RT-qPCR vizsgálatok használata
|
A felvételkor
|
|
A 28 napos halálozási arány felmérésére
Időkeret: A nyomon követés végéig (28 nappal a felvétel után)
|
Az első diagnosztikai eljárás időpontjától bármely okból bekövetkezett halálesetig számított arány
|
A nyomon követés végéig (28 nappal a felvétel után)
|
|
A halálozás lehetséges prediktív tényezőinek meghatározása a betegek jellemzői között
Időkeret: A nyomon követés végéig (28 nappal a felvétel után)
|
Demográfia, daganat típusa, rákellenes betegség típusa, kezelés, társbetegségek, biológiai paraméterek
|
A nyomon követés végéig (28 nappal a felvétel után)
|
|
A COVID+ betegek túlzott halálozási kockázatának értékelése a COVID-betegséggel szemben
Időkeret: A nyomon követés végéig (28 nappal a felvétel után)
|
A fő klinikai jellemzők és a kezelés típusának módosítása után
|
A nyomon követés végéig (28 nappal a felvétel után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 kimutatására szolgáló "házon belüli" szerológiai teszt érzékenységének, specifitásának és diagnosztikai pontosságának értékelése
Időkeret: A felvételkor
|
A mi „házon belüli” tesztünk összehasonlítása a vizsgálathoz használt EUROIMMUN kereskedelmi szerológiai tesztjével
|
A felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bénédicte MASTROIANNI, MD, Centre Léon Bérard
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONCOVID-21 - ET20-118
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .