Evaluierung einer ddPCR-Technologie zum SARS-CoV-2-Nachweis bei symptomatischen Patienten mit Verdacht auf COVID-19 (ONCOVID-21)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der SARS-CoV-2-ddPCR-Test von Bio-Rad ist ein Reverse-Transkriptions-(RT)-Tröpfchen-Digital-Polymerase-Kettenreaktionstest (ddPCR), der zum Nachweis von RNA aus SARS-CoV-2 in Proben (hauptsächlich Nasopharyngeal-, Anterior-Nasal-, Oropharyngeal- und Mittel-Nasen-Rachen-Proben) entwickelt wurde. Nasenmuschelabstrich, aber auch Nasopharyngealspülung/Aspirat und Nasenaspiratproben), die von Personen entnommen wurden, bei denen der Verdacht auf eine COVID-19-Infektion besteht.
Dieser Single-Assay-Multiplex-Test ermöglicht eine Ein-Well-Reaktion mit drei Sätzen der Oligonukleotid-Primer und -Sonden, die von CDC gemeldet wurden. Zwei wurden aus Regionen des Virus-Nukleokapsid (N)-Gens ausgewählt. Ein zusätzlicher im Panel enthaltener Primer/Sonde dient zum Nachweis des menschlichen RNase-P-Gens (RP) in Kontrollproben und klinischen Proben.
Aus Abstrichproben isolierte und gereinigte RNA wird dem Mastermix aus Reverse Transkriptase hinzugefügt, wodurch die RNA in cDNA umgewandelt und dann mit dem Bio-Rad One-Step RT-ddPCR Advanced Kit for Probes amplifiziert wird.
Kurz gesagt werden die Proben- und Mastermix-RT-ddPCR-Gemische in Tröpfchen mit einer Größe von bis zu 20.000 Nanolitern in Form einer Wasser-in-Öl-Emulsion fraktioniert. Die 96-Well-RT-ddPCR-Ready-Platte mit Tröpfchen wird mit einem Plattenversiegeler mit Folie versiegelt. Die Emulsionen werden dann einem Thermozyklus unterzogen, um eine reverse Transkription zur Erzeugung von cDNA zu erreichen, gefolgt von einer Zielamplifikation plus Sondenhydrolyse in jedem Tröpfchen. Nach Abschluss des Thermocyclings wird die 96-Well-RT-ddPCR-Ready-Platte in den Droplet Reader geladen. Der Droplet Reader vereinzelt die Tröpfchen und lässt sie an einem Zweifarben-Fluoreszenzdetektor (FAM und HEX) vorbeiströmen, um für jedes der mit dem SARS-CoV identifizierten Ziele zu bestimmen, welche das Ziel enthalten (positiv) und welche nicht (negativ). 2 ddPCR-Test: N1, N2 und RP. Das ddPCR-System verwendet QuantaSoft 1.7 und QuantaSoft Analysis Pro 1.0 als Analysesoftware.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Leon Berard
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Bestätigte Diagnose jeglicher Art von solidem oder hämatologischem Tumor.
- Laufende Krebsbehandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme oder innerhalb der letzten 3 Monate vor der Aufnahme (letzte Behandlungsverabreichung oder letztes regionales Verfahren).
- Verdacht auf eine COVID-19-Infektion. Bei den Patienten darf vor der Aufnahme kein diagnostischer Test und/oder keine Bildgebung des Brustkorbs durchgeführt worden sein.
- Abgedeckt durch eine Krankenversicherung.
- Unterzeichnetes und datiertes IRB/ICE-genehmigtes Einverständnisformular.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RT-PCR- und ddPCR-Probenahmeanalysen
Nasopharyngeale und Rachen-/oropharyngeale Abstriche, analysiert durch RT-PCR und ddPCR
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Nasopharyngeale und Rachen-/oropharyngeale Abstriche, analysiert durch RT-PCR und ddPCR
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der ddPCR-Fähigkeit zum Nachweis von SARS-CoV-2 in Nasopharynxproben von symptomatischen Patienten mit Verdacht auf eine COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Verwendung des serologischen IgG-Tests (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) als Gold-/Referenzstandard (FDA-validierter kommerzieller serologischer Test)
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Bei der Inklusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der RT-qPCR-Fähigkeit zum Nachweis von SARS-CoV-2 in Nasopharynxproben von symptomatischen Patienten mit Verdacht auf eine COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Dritte Woche nach Aufnahme
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Verwendung eines serologischen IgG-Tests (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) als Gold-/Referenzstandard
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Dritte Woche nach Aufnahme
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Bestimmung der ddPCR- und RT-qPCR-Fähigkeiten zum Nachweis von SARS-CoV-2 in oropharyngealen Proben symptomatischer Patienten mit Verdacht auf eine COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Dritte Woche nach Aufnahme
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Verwendung eines serologischen IgG-Tests (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) als Gold-/Referenzstandard
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Dritte Woche nach Aufnahme
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Bestimmung der Fähigkeit einer klinischen Diagnose, die sowohl auf den Symptomen des Patienten als auch auf der Thorax-CT-Untersuchung basiert, um SARS-CoV-2 bei symptomatischen Patienten mit Verdacht auf eine COVID-19-Infektion nachzuweisen
Zeitfenster: Dritte Woche nach Aufnahme
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Verwendung eines serologischen IgG-Tests (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) als Gold-/Referenzstandard
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Dritte Woche nach Aufnahme
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Bestimmung der Übereinstimmungen zwischen nasopharyngealen und oropharyngealen Proben
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Verwendung von ddPCR- und RT-qPCR-Assays
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Bei der Inklusion
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Bestimmung der Übereinstimmungen zwischen einer klinischen Diagnose und ddPCR- und RT-qPCR-Assays
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Verwendung von ddPCR- und RT-qPCR-Assays
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Bei der Inklusion
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Zur Beurteilung der 28-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zum Follow-up-Ende (28 Tage nach Aufnahme)
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Rate berechnet vom Datum des ersten diagnostischen Eingriffs bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
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Bis zum Follow-up-Ende (28 Tage nach Aufnahme)
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Bestimmung potenzieller prädiktiver Faktoren für den Tod anhand der Merkmale der Patienten
Zeitfenster: Bis zum Follow-up-Ende (28 Tage nach Aufnahme)
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Demografische Daten, Art des Tumors, Art der Krebsbehandlung, Behandlung, Komorbiditäten, biologische Parameter
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Bis zum Follow-up-Ende (28 Tage nach Aufnahme)
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Bewertung des erhöhten Sterberisikos von Patienten mit COVID+ im Vergleich zu COVID-
Zeitfenster: Bis zum Follow-up-Ende (28 Tage nach Aufnahme)
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Nach Anpassung an die wichtigsten klinischen Merkmale und die Art der Behandlung
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Bis zum Follow-up-Ende (28 Tage nach Aufnahme)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sensibilität, Spezifität und diagnostischen Genauigkeit eines „hausinternen“ serologischen Tests zum Nachweis von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Vergleich unseres „hausinternen“ Tests mit dem für die Studie verwendeten kommerziellen Serologietest von EUROIMMUN
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Bei der Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bénédicte MASTROIANNI, MD, Centre Leon Berard
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONCOVID-21 - ET20-118
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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