Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena technologii ddPCR do wykrywania SARS-CoV-2 u pacjentów objawowych z podejrzeniem COVID-19 (ONCOVID-21)

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard
Ocena zdolności ddPCR do wykrywania SARS-CoV-2 w próbkach nosogardzieli pacjentów z objawami klinicznymi z podejrzeniem zakażenia COVID-19 przy użyciu testu serologicznego IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) jako standardu złotego/referencyjnego (komercyjny test serologiczny zatwierdzony przez FDA) test).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Test Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR to test cyfrowej reakcji łańcuchowej polimerazy (ddPCR) z odwrotną transkrypcją (RT) kropelkowy przeznaczony do wykrywania RNA z SARS-CoV-2 w próbkach (głównie z jamy nosowo-gardłowej, przedniej części nosa, jamy ustnej i gardła wymaz z małżowiny nosowej, ale także popłuczyny/aspirat z nosogardzieli i aspirat z nosa) pobrane od osób podejrzanych o zakażenie COVID-19.

Ten multipleksowy test z pojedynczym testem umożliwia jednodołkową reakcję z trzema zestawami starterów i sond oligonukleotydowych, które zostały zgłoszone przez CDC. Dwa wybrano z regionów genu nukleokapsydu (N) wirusa. Dodatkowy starter/sonda zawarty w panelu służy do wykrywania ludzkiego genu RNazy P (RP) w próbkach kontrolnych i próbkach klinicznych.

RNA wyizolowane i oczyszczone z wymazów dodaje się do mastermiksu składającego się z odwrotnej transkryptazy, w wyniku czego RNA jest przekształcane w cDNA, a następnie amplifikowane przy użyciu zestawu Bio-Rad One-Step RT-ddPCR Advanced Kit for Probes.

W skrócie, próbki i mieszaniny mastermix RT-ddPCR są frakcjonowane na kropelki o wielkości do 20 000 nanolitrów w postaci emulsji woda w oleju. 96-dołkowa płytka gotowa do RT-ddPCR zawierająca kropelki jest zamykana folią za pomocą uszczelniacza do płytek. Emulsje są następnie poddawane cyklom termicznym w celu uzyskania odwrotnej transkrypcji w celu wytworzenia cDNA, a następnie docelowej amplifikacji i hydrolizy sondy w każdej kropli. Po zakończeniu termocyklingu, 96-dołkową płytkę gotową do RT-ddPCR umieszcza się w czytniku kropli. Czytnik kropli oddziela kropelki i przepuszcza je przez dwukolorowy detektor fluorescencyjny (FAM i HEX) w celu określenia, które zawierają cel (pozytywne), a które nie (ujemne) dla każdego z celów zidentyfikowanych za pomocą SARS-CoV- 2 Test ddPCR: N1, N2 i RP. System ddPCR wykorzystuje oprogramowanie do analizy QuantaSoft 1.7 i QuantaSoft Analysis Pro 1.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  2. Potwierdzone rozpoznanie dowolnego rodzaju guza litego lub hematologicznego.
  3. Trwające leczenie przeciwnowotworowe w momencie włączenia lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem (ostatnie podanie leczenia lub ostatni zabieg lokoregionalny).
  4. Podejrzenie zakażenia COVID-19. Przed włączeniem pacjenci nie mogli przechodzić badań diagnostycznych i/lub badań obrazowych klatki piersiowej.
  5. Objęte ubezpieczeniem medycznym/zdrowotnym.
  6. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB/ICE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Analizy próbek RT-PCR i ddPCR
Wymazy z jamy nosowo-gardłowej i gardła/ustnej części gardła analizowane metodą RT-PCR i ddPCR
Test diagnostyczny: Analizy wymazów z jamy nosowo-gardłowej i gardła/ustnej gardła metodą RT-PCR i ddPCR
Wymazy z jamy nosowo-gardłowej i gardła/ustnej części gardła analizowane metodą RT-PCR i ddPCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zdolności ddPCR do wykrywania SARS-CoV-2 w próbkach nosogardła pacjentów z objawami i podejrzeniem zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Stosowanie testu serologicznego IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) jako standardu złotego/referencyjnego (komercyjny test serologiczny zatwierdzony przez FDA)
Przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zdolności RT-qPCR do wykrywania SARS-CoV-2 w próbkach nosowo-gardłowych pacjentów z objawami i podejrzeniem zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: Trzeci tydzień po włączeniu
Wykorzystanie testu serologicznego IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) jako złota/standardu referencyjnego
Trzeci tydzień po włączeniu
Określenie zdolności ddPCR i RT-qPCR do wykrywania SARS-CoV-2 w próbkach jamy ustnej i gardła pacjentów objawowych z podejrzeniem zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: Trzeci tydzień po włączeniu
Wykorzystanie testu serologicznego IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) jako złota/standardu referencyjnego
Trzeci tydzień po włączeniu
Określenie możliwości postawienia diagnozy klinicznej na podstawie objawów klinicznych oraz tomografii komputerowej klatki piersiowej w celu wykrycia SARS-CoV-2 u objawowych pacjentów z podejrzeniem zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: Trzeci tydzień po włączeniu
Wykorzystanie testu serologicznego IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) jako złota/standardu referencyjnego
Trzeci tydzień po włączeniu
Określenie zgodności między próbkami z jamy nosowo-gardłowej a próbkami z jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Korzystanie z testów ddPCR i RT-qPCR
Przy włączeniu
Aby określić zgodność między diagnozą kliniczną a testami ddPCR i RT-qPCR
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Korzystanie z testów ddPCR i RT-qPCR
Przy włączeniu
Aby ocenić 28-dniowy wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Do końca obserwacji (28 dni po włączeniu)
Współczynnik liczony od daty pierwszego zabiegu diagnostycznego do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Do końca obserwacji (28 dni po włączeniu)
Określenie potencjalnych czynników predykcyjnych zgonu wśród cech pacjentów
Ramy czasowe: Do końca obserwacji (28 dni po włączeniu)
Dane demograficzne, typ guza, rodzaj leku przeciwnowotworowego, leczenie, choroby współistniejące, parametry biologiczne
Do końca obserwacji (28 dni po włączeniu)
Ocena nadmiernego ryzyka zgonu pacjentów z COVID+ w porównaniu z COVID-
Ramy czasowe: Do końca obserwacji (28 dni po włączeniu)
Po dostosowaniu do głównych cech klinicznych i rodzaju leczenia
Do końca obserwacji (28 dni po włączeniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czułości, swoistości i dokładności diagnostycznej „własnego” testu serologicznego do wykrywania SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Porównanie naszego „wewnętrznego” testu z komercyjnym testem serologicznym firmy EUROIMMUN użytym w badaniu
Przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Śledczy

  • Główny śledczy: Bénédicte MASTROIANNI, MD, Centre Leon Berard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONCOVID-21 - ET20-118

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj