Ocena technologii ddPCR do wykrywania SARS-CoV-2 u pacjentów objawowych z podejrzeniem COVID-19 (ONCOVID-21)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Test Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR to test cyfrowej reakcji łańcuchowej polimerazy (ddPCR) z odwrotną transkrypcją (RT) kropelkowy przeznaczony do wykrywania RNA z SARS-CoV-2 w próbkach (głównie z jamy nosowo-gardłowej, przedniej części nosa, jamy ustnej i gardła wymaz z małżowiny nosowej, ale także popłuczyny/aspirat z nosogardzieli i aspirat z nosa) pobrane od osób podejrzanych o zakażenie COVID-19.
Ten multipleksowy test z pojedynczym testem umożliwia jednodołkową reakcję z trzema zestawami starterów i sond oligonukleotydowych, które zostały zgłoszone przez CDC. Dwa wybrano z regionów genu nukleokapsydu (N) wirusa. Dodatkowy starter/sonda zawarty w panelu służy do wykrywania ludzkiego genu RNazy P (RP) w próbkach kontrolnych i próbkach klinicznych.
RNA wyizolowane i oczyszczone z wymazów dodaje się do mastermiksu składającego się z odwrotnej transkryptazy, w wyniku czego RNA jest przekształcane w cDNA, a następnie amplifikowane przy użyciu zestawu Bio-Rad One-Step RT-ddPCR Advanced Kit for Probes.
W skrócie, próbki i mieszaniny mastermix RT-ddPCR są frakcjonowane na kropelki o wielkości do 20 000 nanolitrów w postaci emulsji woda w oleju. 96-dołkowa płytka gotowa do RT-ddPCR zawierająca kropelki jest zamykana folią za pomocą uszczelniacza do płytek. Emulsje są następnie poddawane cyklom termicznym w celu uzyskania odwrotnej transkrypcji w celu wytworzenia cDNA, a następnie docelowej amplifikacji i hydrolizy sondy w każdej kropli. Po zakończeniu termocyklingu, 96-dołkową płytkę gotową do RT-ddPCR umieszcza się w czytniku kropli. Czytnik kropli oddziela kropelki i przepuszcza je przez dwukolorowy detektor fluorescencyjny (FAM i HEX) w celu określenia, które zawierają cel (pozytywne), a które nie (ujemne) dla każdego z celów zidentyfikowanych za pomocą SARS-CoV- 2 Test ddPCR: N1, N2 i RP. System ddPCR wykorzystuje oprogramowanie do analizy QuantaSoft 1.7 i QuantaSoft Analysis Pro 1.0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- Wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
- Potwierdzone rozpoznanie dowolnego rodzaju guza litego lub hematologicznego.
- Trwające leczenie przeciwnowotworowe w momencie włączenia lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem (ostatnie podanie leczenia lub ostatni zabieg lokoregionalny).
- Podejrzenie zakażenia COVID-19. Przed włączeniem pacjenci nie mogli przechodzić badań diagnostycznych i/lub badań obrazowych klatki piersiowej.
- Objęte ubezpieczeniem medycznym/zdrowotnym.
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB/ICE.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Analizy próbek RT-PCR i ddPCR
Wymazy z jamy nosowo-gardłowej i gardła/ustnej części gardła analizowane metodą RT-PCR i ddPCR
|
Wymazy z jamy nosowo-gardłowej i gardła/ustnej części gardła analizowane metodą RT-PCR i ddPCR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie zdolności ddPCR do wykrywania SARS-CoV-2 w próbkach nosogardła pacjentów z objawami i podejrzeniem zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Stosowanie testu serologicznego IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) jako standardu złotego/referencyjnego (komercyjny test serologiczny zatwierdzony przez FDA)
|
Przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie zdolności RT-qPCR do wykrywania SARS-CoV-2 w próbkach nosowo-gardłowych pacjentów z objawami i podejrzeniem zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: Trzeci tydzień po włączeniu
|
Wykorzystanie testu serologicznego IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) jako złota/standardu referencyjnego
|
Trzeci tydzień po włączeniu
|
|
Określenie zdolności ddPCR i RT-qPCR do wykrywania SARS-CoV-2 w próbkach jamy ustnej i gardła pacjentów objawowych z podejrzeniem zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: Trzeci tydzień po włączeniu
|
Wykorzystanie testu serologicznego IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) jako złota/standardu referencyjnego
|
Trzeci tydzień po włączeniu
|
|
Określenie możliwości postawienia diagnozy klinicznej na podstawie objawów klinicznych oraz tomografii komputerowej klatki piersiowej w celu wykrycia SARS-CoV-2 u objawowych pacjentów z podejrzeniem zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: Trzeci tydzień po włączeniu
|
Wykorzystanie testu serologicznego IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) jako złota/standardu referencyjnego
|
Trzeci tydzień po włączeniu
|
|
Określenie zgodności między próbkami z jamy nosowo-gardłowej a próbkami z jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Korzystanie z testów ddPCR i RT-qPCR
|
Przy włączeniu
|
|
Aby określić zgodność między diagnozą kliniczną a testami ddPCR i RT-qPCR
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Korzystanie z testów ddPCR i RT-qPCR
|
Przy włączeniu
|
|
Aby ocenić 28-dniowy wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Do końca obserwacji (28 dni po włączeniu)
|
Współczynnik liczony od daty pierwszego zabiegu diagnostycznego do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
Do końca obserwacji (28 dni po włączeniu)
|
|
Określenie potencjalnych czynników predykcyjnych zgonu wśród cech pacjentów
Ramy czasowe: Do końca obserwacji (28 dni po włączeniu)
|
Dane demograficzne, typ guza, rodzaj leku przeciwnowotworowego, leczenie, choroby współistniejące, parametry biologiczne
|
Do końca obserwacji (28 dni po włączeniu)
|
|
Ocena nadmiernego ryzyka zgonu pacjentów z COVID+ w porównaniu z COVID-
Ramy czasowe: Do końca obserwacji (28 dni po włączeniu)
|
Po dostosowaniu do głównych cech klinicznych i rodzaju leczenia
|
Do końca obserwacji (28 dni po włączeniu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czułości, swoistości i dokładności diagnostycznej „własnego” testu serologicznego do wykrywania SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Porównanie naszego „wewnętrznego” testu z komercyjnym testem serologicznym firmy EUROIMMUN użytym w badaniu
|
Przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bénédicte MASTROIANNI, MD, Centre Léon Bérard
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONCOVID-21 - ET20-118
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .