Évaluation d'une technologie ddPCR pour la détection du SRAS-CoV-2 chez les patients symptomatiques suspects de COVID-19 (ONCOVID-21)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le test Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR est un test de réaction en chaîne par polymérase numérique en gouttelettes (ddPCR) de transcription inverse (RT) conçu pour détecter l'ARN du SRAS-CoV-2 dans des échantillons (principalement nasopharyngés, nasaux antérieurs, oropharyngés et moyens). écouvillon de cornet mais aussi lavage/aspiration nasopharyngé et échantillons d'aspiration nasale) prélevés sur des personnes suspectées d'infection au COVID-19.
Ce test multiplex à dosage unique permet une réaction à un puits avec trois ensembles d'amorces et de sondes oligonucléotidiques signalées par le CDC. Deux ont été sélectionnés à partir de régions du gène de la nucléocapside virale (N). Une amorce/sonde supplémentaire incluse dans le panel est configurée pour détecter le gène humain de la RNase P (RP) dans les échantillons de contrôle et les échantillons cliniques.
L'ARN isolé et purifié à partir d'échantillons sur écouvillon est ajouté au mastermix composé de transcriptase inverse, l'ARN étant converti en ADNc puis amplifié, à l'aide du kit avancé Bio-Rad One-Step RT-ddPCR pour sondes.
En bref, les mélanges échantillon et mastermix RT-ddPCR sont fractionnés en gouttelettes jusqu'à 20 000 nanolitres sous la forme d'une émulsion eau-dans-huile. La plaque prête pour la RT-ddPCR à 96 puits contenant des gouttelettes est scellée avec du papier d'aluminium à l'aide d'un scellant de plaque. Les émulsions sont ensuite thermocyclées pour obtenir une transcription inverse pour générer de l'ADNc suivie d'une amplification cible plus une hydrolyse de la sonde dans chaque gouttelette. Une fois le thermocyclage terminé, la plaque prête pour la RT-ddPCR à 96 puits est chargée dans le lecteur de gouttelettes. Le lecteur de gouttelettes singule les gouttelettes et les fait passer devant un détecteur de fluorescence bicolore (FAM et HEX) afin de déterminer celles qui contiennent la cible (positives) et celles qui n'en contiennent pas (négatives) pour chacune des cibles identifiées avec le SARS-CoV- 2 tests ddPCR : N1, N2 et RP. Le système ddPCR utilise QuantaSoft 1.7 et QuantaSoft Analysis Pro 1.0 comme logiciel d'analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69008
- Centre Leon Berard
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- Âge ≥ 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostic confirmé de tout type de tumeur solide ou hématologique.
- Traitement anticancéreux en cours au moment de l'inclusion ou dans les 3 derniers mois précédant l'inclusion (dernière prise de traitement ou dernière intervention locorégionale).
- Suspicion d'infection au COVID-19. Les patients ne doivent pas avoir subi de test diagnostique et/ou d'imagerie thoracique avant l'inclusion.
- Couvert par une assurance médicale/santé.
- Formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/ICE, signé et daté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Analyses d'échantillonnage RT-PCR et ddPCR
Écouvillons nasopharyngés et pharyngés/oropharyngés analysés à la fois par RT-PCR et ddPCR
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Écouvillons nasopharyngés et pharyngés/oropharyngés analysés à la fois par RT-PCR et ddPCR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la capacité de la ddPCR à détecter le SRAS-CoV-2 dans des échantillons nasopharyngés de patients symptomatiques suspects d'infection au COVID-19
Délai: A l'inclusion
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Utilisation du test sérologique IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) comme étalon-or/référence (test sérologique commercial validé par la FDA)
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A l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la capacité de la RT-qPCR à détecter le SRAS-CoV-2 dans des échantillons nasopharyngés de patients symptomatiques suspects d'infection au COVID-19
Délai: Troisième semaine après l'inclusion
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Utilisation du test sérologique IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) comme étalon-or/référence
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Troisième semaine après l'inclusion
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Déterminer les capacités de la ddPCR et de la RT-qPCR à détecter le SRAS-CoV-2 dans des échantillons oropharyngés de patients symptomatiques suspects d'infection au COVID-19
Délai: Troisième semaine après l'inclusion
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Utilisation du test sérologique IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) comme étalon-or/référence
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Troisième semaine après l'inclusion
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Déterminer la capacité d'un diagnostic clinique basé à la fois sur les symptômes des patients et sur la tomodensitométrie thoracique à détecter le SRAS-CoV-2 chez les patients symptomatiques suspects d'infection au COVID-19
Délai: Troisième semaine après l'inclusion
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Utilisation du test sérologique IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) comme étalon-or/référence
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Troisième semaine après l'inclusion
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Déterminer les concordances entre prélèvements nasopharyngés et prélèvements oropharyngés
Délai: A l'inclusion
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Utilisation des tests ddPCR et RT-qPCR
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A l'inclusion
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Déterminer les accords entre un diagnostic clinique et les tests ddPCR et RT-qPCR
Délai: A l'inclusion
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Utilisation des tests ddPCR et RT-qPCR
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A l'inclusion
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Pour évaluer le taux de mortalité à 28 jours
Délai: Jusqu'à la fin du suivi (28 jours après l'inclusion)
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Taux calculé à partir de la date du premier acte diagnostique jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à la fin du suivi (28 jours après l'inclusion)
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Déterminer les facteurs prédictifs potentiels de décès parmi les caractéristiques des patients
Délai: Jusqu'à la fin du suivi (28 jours après l'inclusion)
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Démographie, type de tumeur, type d'anticancéreux, traitement, comorbidités, paramètres biologiques
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Jusqu'à la fin du suivi (28 jours après l'inclusion)
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Évaluer le sur-risque de décès des patients COVID+ versus COVID-
Délai: Jusqu'à la fin du suivi (28 jours après l'inclusion)
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Après ajustement sur les principales caractéristiques cliniques et le type de traitement
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Jusqu'à la fin du suivi (28 jours après l'inclusion)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sensibilité, la spécificité et la précision diagnostique du test sérologique "maison" pour la détection du SARS-CoV-2
Délai: A l'inclusion
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Comparaison de notre test "maison" au test sérologique commercial d'EUROIMMUN utilisé pour l'étude
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A l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bénédicte MASTROIANNI, MD, Centre Leon Berard
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONCOVID-21 - ET20-118
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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