Hodnocení technologie ddPCR pro detekci SARS-CoV-2 u symptomatických pacientů s podezřením na COVID-19 (ONCOVID-21)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR test je test s reverzní transkripcí (RT) kapkovou digitální polymerázovou řetězovou reakcí (ddPCR) určený k detekci RNA ze SARS-CoV-2 ve vzorcích (hlavně nasofaryngeálních, předních nosních, orofaryngeálních a středních výtěr z turbinátu, ale také vzorky výplachu/aspirátu z nosohltanu a vzorky z nosního aspirátu) odebrané od jedinců, u kterých je podezření na infekci COVID-19.
Tento multiplexní test s jedním testem umožňuje jednojamkovou reakci se třemi sadami oligonukleotidových primerů a sond, které byly hlášeny CDC. Dva byly vybrány z oblastí virového nukleokapsidového (N) genu. Další primer/sonda obsažená v panelu je nastavena tak, aby detekovala gen lidské RNázy P (RP) v kontrolních vzorcích a klinických vzorcích.
RNA izolovaná a purifikovaná ze vzorků výtěru se přidá do mastermixu složeného z reverzní transkriptázy, přičemž se RNA převede na cDNA a poté se amplifikuje pomocí sady Bio-Rad One-Step RT-ddPCR Advanced Kit for Probes.
Stručně řečeno, směs vzorku a mastermixu RT-ddPCR se frakcionuje do kapiček o velikosti až 20 000 nanolitrů ve formě emulze vody v oleji. 96-jamková RT-ddPCR připravená destička obsahující kapky se utěsní fólií za použití těsnění destiček. Emulze se poté termocyklují, aby se dosáhlo reverzní transkripce, aby se vytvořila cDNA, následovaná cílovou amplifikací plus hydrolýzou sondy v každé kapce. Po dokončení termocyklace se 96-jamková RT-ddPCR připravená destička vloží do čtečky kapek. Čtečka kapek singuluje kapky a proudí je kolem dvoubarevného fluorescenčního detektoru (FAM a HEX), aby určila, které obsahují cíl (pozitivní) a které ne (negativní) pro každý z cílů identifikovaných pomocí SARS-CoV- 2 ddPCR Test: N1, N2 a RP. Systém ddPCR používá pro analýzu software QuantaSoft 1.7 a QuantaSoft Analysis Pro 1.0.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Věk ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
- Potvrzená diagnóza jakéhokoli typu solidního nebo hematologického nádoru.
- Probíhající protinádorová léčba v době zařazení nebo během posledních 3 měsíců před zařazením (poslední aplikace léčby nebo poslední loko regionální procedura).
- Podezření na infekci COVID-19. Pacienti nesmí před zařazením podstoupit diagnostický test a/nebo zobrazení hrudníku.
- Hrazeno zdravotní/zdravotní pojišťovnou.
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu schválený IRB/ICE.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RT-PCR a ddPCR vzorkovací analýzy
Výtěry z nosohltanu a hrdla/orofaryngu analyzované pomocí RT-PCR i ddPCR
|
Výtěry z nosohltanu a hrdla/orofaryngu analyzované pomocí RT-PCR i ddPCR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit schopnost ddPCR detekovat SARS-CoV-2 ve vzorcích nosohltanu symptomatických pacientů s podezřením na infekci COVID-19
Časové okno: Při zařazení
|
Použití sérologického testu IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) jako zlatého/referenčního standardu (komerční sérologický test validovaný FDA)
|
Při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit schopnost RT-qPCR detekovat SARS-CoV-2 ve vzorcích nosohltanu symptomatických pacientů s podezřením na infekci COVID-19
Časové okno: Třetí týden po zařazení
|
Použití sérologického testu IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) jako zlatého/referenčního standardu
|
Třetí týden po zařazení
|
|
Stanovit schopnosti ddPCR a RT-qPCR detekovat SARS-CoV-2 v orofaryngeálních vzorcích symptomatických pacientů s podezřením na infekci COVID-19
Časové okno: Třetí týden po zařazení
|
Použití sérologického testu IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) jako zlatého/referenčního standardu
|
Třetí týden po zařazení
|
|
Stanovit schopnost klinické diagnózy na základě symptomů pacientů a CT vyšetření hrudníku detekovat SARS-CoV-2 u symptomatických pacientů s podezřením na infekci COVID-19
Časové okno: Třetí týden po zařazení
|
Použití sérologického testu IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) jako zlatého/referenčního standardu
|
Třetí týden po zařazení
|
|
Stanovit shodu mezi vzorky z nosohltanu a vzorky z orofaryngu
Časové okno: Při zařazení
|
Použití testů ddPCR a RT-qPCR
|
Při zařazení
|
|
Stanovit shodu mezi klinickou diagnózou a testy ddPCR a RT-qPCR
Časové okno: Při zařazení
|
Použití testů ddPCR a RT-qPCR
|
Při zařazení
|
|
K posouzení 28denní úmrtnosti
Časové okno: Až do konce sledování (28 dní po zařazení)
|
Sazba se počítá od data prvního diagnostického postupu do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Až do konce sledování (28 dní po zařazení)
|
|
Určit potenciální prediktivní faktory smrti mezi charakteristikami pacientů
Časové okno: Až do konce sledování (28 dní po zařazení)
|
Demografie, typ nádoru, typ protinádorového onemocnění, léčba, komorbidity, biologické parametry
|
Až do konce sledování (28 dní po zařazení)
|
|
Vyhodnotit nadměrné riziko úmrtí pacientů COVID+ versus COVID-
Časové okno: Až do konce sledování (28 dní po zařazení)
|
Po úpravě hlavních klinických charakteristik a typu léčby
|
Až do konce sledování (28 dní po zařazení)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit citlivost, specifičnost a diagnostickou přesnost „interního“ sérologického testu pro detekci SARS-CoV-2
Časové okno: Při zařazení
|
Porovnání našeho "in-house" testu s komerčním sérologickým testem EUROIMMUN použitým pro studii
|
Při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bénédicte MASTROIANNI, MD, Centre Léon Bérard
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONCOVID-21 - ET20-118
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .