Utvärdering av en ddPCR-teknik för SARS-CoV-2-detektion hos symtomatiska patienter med misstanke om covid-19 (ONCOVID-21)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR-testet är ett test för omvänd transkription (RT) droppe digital polymeraskedjereaktion (ddPCR) designat för att detektera RNA från SARS-CoV-2 i prover (främst nasofaryngeala, främre nasala, orofaryngeala och mid- turbinatpinne men även nasofaryngeal tvätt/aspirat och nasala aspiratprover) som tagits från individer som misstänks för covid-19-infektion.
Detta multiplextest med en enda analys möjliggör en enbrunnsreaktion med tre uppsättningar av oligonukleotidprimrar och prober som rapporterades av CDC. Två valdes från regioner av virusnukleokapsiden (N)-genen. En ytterligare primer/sond som ingår i panelen är inställd för att detektera den humana RNase P-genen (RP) i kontrollprover och kliniska prover.
RNA som isolerats och renats från pinnprover läggs till mastermixen som består av omvänt transkriptas varvid RNA omvandlas till cDNA och sedan amplifieras med Bio-Rad One-Step RT-ddPCR Advanced Kit for Probes.
Kortfattat fraktioneras provet och mastermix RT-ddPCR-blandningarna till upp till 20 000 nanoliterstora droppar i form av en vatten-i-olja-emulsion. Den 96-brunnars RT-ddPCR-färdiga plattan som innehåller droppar förseglas med folie med hjälp av en plattförseglare. Emulsionerna termocirkuleras sedan för att uppnå omvänd transkription för att generera cDNA följt av målamplifiering plus probhydrolys i varje droppe. Efter att termocyklingen är klar laddas den 96-brunnars RT-ddPCR-klara plattan i droppläsaren. Droplet Reader singulerar dropparna och strömmar dem förbi en tvåfärgsfluorescensdetektor (FAM och HEX) för att avgöra vilka som innehåller mål (positivt) och vilka som inte (negativa) för vart och ett av målen identifierade med SARS-CoV- 2 ddPCR-test: N1, N2 och RP. ddPCR-systemet använder QuantaSoft 1.7 och QuantaSoft Analysis Pro 1.0 för analysmjukvara.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- Ålder ≥ 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
- Bekräftad diagnos av någon typ av solid eller hematologisk tumör.
- Pågående anticancerbehandling vid tidpunkten för inkluderingen eller under de senaste 3 månaderna före inkluderingen (sista behandlingsadministrering eller sista lokoregionala procedur).
- Misstanke om covid-19-infektion. Patienter får inte ha genomgått ett diagnostiskt test och/eller bröstkorg före inklusionen.
- Täcks av en sjuk-/sjukförsäkring.
- Undertecknad och daterad IRB/ICE godkänd blankett för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RT-PCR och ddPCR provtagningsanalyser
Nasofaryngeala och svalg/orofaryngeala pinnprover analyserade med både RT-PCR och ddPCR
|
Nasofaryngeala och svalg/orofaryngeala pinnprover analyserade med både RT-PCR och ddPCR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma ddPCR-förmågan att detektera SARS-CoV-2 i nasofaryngeala prover av symtomatiska patienter med misstänkt COVID-19-infektion
Tidsram: Vid inkludering
|
Använder IgG-serologisk analys (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) som guld-/referensstandard (FDA-validerat kommersiellt serologiskt test)
|
Vid inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma RT-qPCR-förmågan att detektera SARS-CoV-2 i nasofaryngeala prover av symtomatiska patienter med misstänkt COVID-19-infektion
Tidsram: Tredje veckan efter inkluderingen
|
Använder IgG serologisk analys (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) som guld/referensstandard
|
Tredje veckan efter inkluderingen
|
|
För att bestämma ddPCR- och RT-qPCR-förmågan för att detektera SARS-CoV-2 i orofaryngeala prover av symtomatiska patienter med misstänkt COVID-19-infektion
Tidsram: Tredje veckan efter inkluderingen
|
Använder IgG serologisk analys (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) som guld/referensstandard
|
Tredje veckan efter inkluderingen
|
|
Att bestämma förmågan hos en klinisk diagnos baserad både på patientens symtom och CT-skanning av bröstet för att upptäcka SARS-CoV-2 hos symtomatiska patienter med misstänkt COVID-19-infektion
Tidsram: Tredje veckan efter inkluderingen
|
Använder IgG serologisk analys (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) som guld/referensstandard
|
Tredje veckan efter inkluderingen
|
|
Att bestämma överensstämmelserna mellan nasofaryngeala prover och orofaryngeala prover
Tidsram: Vid inkludering
|
Använda ddPCR- och RT-qPCR-analyser
|
Vid inkludering
|
|
För att fastställa överensstämmelserna mellan en klinisk diagnos och ddPCR- och RT-qPCR-analyser
Tidsram: Vid inkludering
|
Använda ddPCR- och RT-qPCR-analyser
|
Vid inkludering
|
|
För att bedöma 28-dagarsdödligheten
Tidsram: Upp till slutet av uppföljningen (28 dagar efter inkluderingen)
|
Beloppet beräknas från datumet för den första diagnostiska proceduren till datumet för dödsfallet oavsett orsak
|
Upp till slutet av uppföljningen (28 dagar efter inkluderingen)
|
|
Att fastställa potentiella prediktiva dödsfaktorer bland patienternas egenskaper
Tidsram: Upp till slutet av uppföljningen (28 dagar efter inkluderingen)
|
Demografi, typ av tumör, typ av cancer, behandling, komorbiditeter, biologiska parametrar
|
Upp till slutet av uppföljningen (28 dagar efter inkluderingen)
|
|
För att utvärdera överrisken för dödsfall för patienter COVID+ kontra COVID-
Tidsram: Upp till slutet av uppföljningen (28 dagar efter inkluderingen)
|
Efter justering av huvudsakliga kliniska egenskaper och behandlingstyp
|
Upp till slutet av uppföljningen (28 dagar efter inkluderingen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera känsligheten, specificiteten och diagnostisk noggrannhet av "inhouse" serologiskt test för SARS-CoV-2-detektion
Tidsram: Vid inkludering
|
Jämförelse av vårt "interna" test med det kommersiella serologitestet från EUROIMMUN som användes för studien
|
Vid inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bénédicte MASTROIANNI, MD, Centre Léon Bérard
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONCOVID-21 - ET20-118
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .