Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de uma Tecnologia ddPCR para Detecção de SARS-CoV-2 em Pacientes Sintomáticos com Suspeita de COVID-19 (ONCOVID-21)

5 de dezembro de 2022 atualizado por: Centre Leon Berard
Avaliação da capacidade do ddPCR de detectar o SARS-CoV-2 em amostras nasofaríngeas de pacientes sintomáticos com suspeita de infecção por COVID-19 usando um ensaio sorológico IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) como padrão ouro/referência (FDA validado comercial sorológico teste).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O teste Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR é um teste de reação em cadeia da polimerase digital (ddPCR) de transcrição reversa (RT) projetado para detectar RNA de SARS-CoV-2 em amostras (principalmente nasofaríngea, nasal anterior, orofaríngea e média). swab de cornetos, mas também amostras de lavado/aspirado nasofaríngeo e aspirado nasal) coletadas de indivíduos com suspeita de infecção por COVID-19.

Este teste multiplex de ensaio único permite uma reação de um poço com três conjuntos de iniciadores e sondas oligonucleotídicas que foram relatados pelo CDC. Dois foram selecionados de regiões do gene do nucleocapsídeo (N) do vírus. Um iniciador/sonda adicional incluído no painel é configurado para detectar o gene humano RNase P (RP) em amostras de controle e espécimes clínicos.

O RNA isolado e purificado de espécimes de zaragatoa é adicionado à mistura principal composta por transcriptase reversa, na qual o RNA é convertido em cDNA e, em seguida, amplificado, usando o kit avançado para sondas Bio-Rad One-Step RT-ddPCR.

Resumidamente, as misturas de amostra e mastermix RT-ddPCR são fracionadas em até 20.000 gotas do tamanho de nanolitros na forma de uma emulsão de água em óleo. A placa pronta para RT-ddPCR de 96 poços contendo gotículas é selada com papel alumínio usando um selador de placa. As emulsões são então termocicladas para alcançar a transcrição reversa para gerar cDNA seguido pela amplificação do alvo mais a hidrólise da sonda em cada gotícula. Após a conclusão da termociclagem, a placa pronta para RT-ddPCR de 96 poços é carregada no Droplet Reader. O Droplet Reader individualiza as gotículas e as faz passar por um detector de fluorescência de duas cores (FAM e HEX) para determinar qual alvo contém (positivo) e qual não contém (negativo) para cada um dos alvos identificados com o SARS-CoV- 2 Teste ddPCR: N1, N2 e RP. O sistema ddPCR usa o QuantaSoft 1.7 e o QuantaSoft Analysis Pro 1.0 para software de análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Leon Berard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Idade ≥ 18 anos no dia da assinatura do consentimento informado.
  2. Diagnóstico confirmado de qualquer tipo de tumor sólido ou hematológico.
  3. Tratamento anticancerígeno em andamento no momento da inclusão ou nos últimos 3 meses antes da inclusão (última administração do tratamento ou último procedimento loco-regional).
  4. Suspeita de infecção por COVID-19. Os pacientes não devem ter sido submetidos a exames diagnósticos e/ou exames de imagem do tórax antes da inclusão.
  5. Coberto por um seguro médico/saúde.
  6. Formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/ICE, assinado e datado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Análises de amostragem RT-PCR e ddPCR
Swabs nasofaríngeos e de garganta/orofaringe analisados ​​por RT-PCR e ddPCR
Teste de diagnostico: Análises de swabs de nasofaringe e garganta/orofaringe por RT-PCR e ddPCR
Swabs nasofaríngeos e de garganta/orofaringe analisados ​​por RT-PCR e ddPCR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a capacidade do ddPCR de detectar o SARS-CoV-2 em amostras nasofaríngeas de pacientes sintomáticos com suspeita de infecção por COVID-19
Prazo: Na inclusão
Usando o ensaio sorológico IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) como ouro/padrão de referência (teste sorológico comercial validado pela FDA)
Na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a capacidade do RT-qPCR de detectar o SARS-CoV-2 em amostras nasofaríngeas de pacientes sintomáticos com suspeita de infecção por COVID-19
Prazo: Terceira semana após a inclusão
Usando o ensaio sorológico IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) como ouro/padrão de referência
Terceira semana após a inclusão
Determinar as habilidades de ddPCR e RT-qPCR para detectar o SARS-CoV-2 em amostras orofaríngeas de pacientes sintomáticos com suspeita de infecção por COVID-19
Prazo: Terceira semana após a inclusão
Usando o ensaio sorológico IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) como ouro/padrão de referência
Terceira semana após a inclusão
Determinar a capacidade de um diagnóstico clínico baseado nos sintomas dos pacientes e na tomografia computadorizada do tórax para detectar o SARS-CoV-2 em pacientes sintomáticos com suspeita de infecção por COVID-19
Prazo: Terceira semana após a inclusão
Usando o ensaio sorológico IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) como ouro/padrão de referência
Terceira semana após a inclusão
Para determinar os acordos entre amostras nasofaríngeas e orofaríngeas
Prazo: Na inclusão
Usando ensaios ddPCR e RT-qPCR
Na inclusão
Para determinar as concordâncias entre um diagnóstico clínico e ensaios de ddPCR e RT-qPCR
Prazo: Na inclusão
Usando ensaios ddPCR e RT-qPCR
Na inclusão
Para avaliar a taxa de mortalidade em 28 dias
Prazo: Até o final do seguimento (28 dias após a inclusão)
Taxa calculada a partir da data do primeiro procedimento diagnóstico até a data do óbito por qualquer causa
Até o final do seguimento (28 dias após a inclusão)
Determinar potenciais fatores preditivos de morte entre as características dos pacientes
Prazo: Até o final do seguimento (28 dias após a inclusão)
Dados demográficos, tipo de tumor, tipo de anticâncer, tratamento, comorbidades, parâmetros biológicos
Até o final do seguimento (28 dias após a inclusão)
Avaliar o risco de morte de pacientes COVID+ versus COVID-
Prazo: Até o final do seguimento (28 dias após a inclusão)
Após ajuste nas principais características clínicas e tipo de tratamento
Até o final do seguimento (28 dias após a inclusão)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a sensibilidade, especificidade e precisão diagnóstica do teste sorológico "in-house" para a detecção de SARS-CoV-2
Prazo: Na inclusão
Comparação do nosso teste "in-house" com o teste de sorologia comercial da EUROIMMUN usado para o estudo
Na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Leon Berard

Investigadores

  • Investigador principal: Bénédicte MASTROIANNI, MD, Centre Leon Berard

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONCOVID-21 - ET20-118

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever