在有症状的疑似 COVID-19 患者中检测 SARS-CoV-2 的 ddPCR 技术评估 (ONCOVID-21)
研究概览
详细说明
Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR 测试是一种逆转录 (RT) 液滴数字聚合酶链反应 (ddPCR) 测试，旨在检测样本（主要是鼻咽、前鼻、口咽和中段）中 SARS-CoV-2 的 RNA从疑似感染 COVID-19 的个体收集的鼻甲拭子以及鼻咽清洗液/抽吸物和鼻腔抽吸物样本）。
这种单一测定多重测试能够与 CDC 报告的三组寡核苷酸引物和探针进行单孔反应。 两个选自病毒核衣壳 (N) 基因的区域。 面板中包含的附加引物/探针被设置为检测对照样本和临床标本中的人 RNase P 基因 (RP)。
从拭子样本中分离和纯化的 RNA 被添加到由逆转录酶组成的 mastermix 中，从而将 RNA 转化为 cDNA，然后使用 Bio-Rad One-Step RT-ddPCR Advanced Kit for Probes 进行扩增。
简而言之，样品和 mastermix RT-ddPCR 混合物以油包水乳液的形式分成多达 20,000 纳升大小的液滴。 包含液滴的 96 孔 RT-ddPCR 就绪板使用板封口机用铝箔密封。 然后将乳液热循环以实现逆转录以生成 cDNA，然后在每个液滴中进行目标扩增和探针水解。 热循环完成后，96 孔 RT-ddPCR 就绪板被加载到液滴读取器中。 Droplet Reader 分离液滴并使其流过双色荧光检测器（FAM 和 HEX），以确定对于 SARS-CoV- 2 ddPCR 测试：N1、N2 和 RP。 ddPCR系统使用QuantaSoft 1.7和QuantaSoft Analysis Pro 1.0作为分析软件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lyon、法国、69008
- Centre Léon Berard
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 签署知情同意书之日年龄≥18岁。
- 任何类型的实体瘤或血液肿瘤的确诊。
- 在纳入时或纳入前的最后 3 个月内正在进行抗癌治疗（最后一次治疗给药或最后一次局部区域手术）。
- 怀疑感染 COVID-19。 患者在入选前不得接受诊断测试和/或胸部影像学检查。
- 由医疗/健康保险承保。
- 签署并注明日期的 IRB/ICE 批准的知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RT-PCR 和 ddPCR 采样分析
通过 RT-PCR 和 ddPCR 分析鼻咽和咽喉/口咽拭子
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通过 RT-PCR 和 ddPCR 分析鼻咽和咽喉/口咽拭子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 ddPCR 在疑似 COVID-19 感染的有症状患者的鼻咽样本中检测 SARS-CoV-2 的能力
大体时间：包含在内
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使用 IgG 血清学检测（EUROIMMUN 抗 SARS-Cov2 ELISA Ig）作为金/参考标准（FDA 验证的商业血清学检测）
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包含在内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 RT-qPCR 检测疑似 COVID-19 感染的有症状患者鼻咽样本中 SARS-CoV-2 的能力
大体时间：纳入后第三周
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使用 IgG 血清学测定（EUROIMMUN 抗 SARS-Cov2 ELISA Ig）作为金/参考标准
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纳入后第三周
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确定 ddPCR 和 RT-qPCR 在疑似 COVID-19 感染的有症状患者的口咽样本中检测 SARS-CoV-2 的能力
大体时间：纳入后第三周
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使用 IgG 血清学测定（EUROIMMUN 抗 SARS-Cov2 ELISA Ig）作为金/参考标准
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纳入后第三周
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确定基于患者症状和胸部 CT 扫描的临床诊断在疑似 COVID-19 感染的有症状患者中检测 SARS-CoV-2 的能力
大体时间：纳入后第三周
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使用 IgG 血清学测定（EUROIMMUN 抗 SARS-Cov2 ELISA Ig）作为金/参考标准
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纳入后第三周
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确定鼻咽样本和口咽样本之间的一致性
大体时间：包含在内
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使用 ddPCR 和 RT-qPCR 检测
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包含在内
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确定临床诊断与 ddPCR 和 RT-qPCR 检测之间的一致性
大体时间：包含在内
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使用 ddPCR 和 RT-qPCR 检测
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包含在内
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评估 28 天死亡率
大体时间：至随访结束（入组后28天）
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从第一次诊断程序日期到任何原因死亡日期计算的比率
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至随访结束（入组后28天）
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确定患者特征中死亡的潜在预测因素
大体时间：至随访结束（入组后28天）
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人口统计学、肿瘤类型、抗癌类型、治疗、合并症、生物学参数
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至随访结束（入组后28天）
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评估 COVID+ 与 COVID- 患者死亡的过度风险
大体时间：至随访结束（入组后28天）
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调整主要临床特征和治疗类型后
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至随访结束（入组后28天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估“内部”血清学检测对 SARS-CoV-2 检测的敏感性、特异性和诊断准确性
大体时间：包含在内
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我们的“内部”测试与用于研究的 EUROIMMUN 商业血清学测试的比较
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包含在内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bénédicte MASTROIANNI, MD、Centre Léon Berard
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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