Оценка технологии ddPCR для выявления SARS-CoV-2 у симптоматических пациентов с подозрением на COVID-19 (ONCOVID-21)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тест Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR представляет собой тест с обратной транскрипцией (RT) капельной цифровой полимеразной цепной реакции (ddPCR), предназначенный для обнаружения РНК SARS-CoV-2 в образцах (в основном из носоглотки, передних отделов носа, ротоглотки и среднего уха). мазок из носовых раковин, а также смывы/аспираты из носоглотки и образцы аспиратов из носа), взятые у лиц с подозрением на инфекцию COVID-19.
Этот мультиплексный тест с одним анализом позволяет проводить реакцию в одной лунке с тремя наборами олигонуклеотидных праймеров и зондов, о которых сообщил CDC. Два были выбраны из областей гена нуклеокапсида (N) вируса. Дополнительный праймер/зонд, включенный в панель, предназначен для обнаружения гена РНКазы Р человека (RP) в контрольных образцах и клинических образцах.
РНК, выделенная и очищенная из образцов мазка, добавляется к мастер-миксу, состоящему из обратной транскриптазы, в результате чего РНК преобразуется в кДНК, а затем амплифицируется с использованием расширенного набора Bio-Rad One-Step RT-ddPCR Advanced Kit for Probes.
Вкратце, смеси образца и основной смеси RT-ddPCR фракционируют на капли размером до 20 000 нанолитров в форме эмульсии вода-в-масле. Готовый к RT-ddPCR 96-луночный планшет, содержащий капли, запечатывают фольгой с помощью запайщика планшетов. Эмульсии затем подвергают термоциклированию для достижения обратной транскрипции с образованием кДНК с последующей целевой амплификации и гидролизом зонда в каждой капле. После завершения термоциклирования 96-луночный готовый планшет для ОТ-ддПЦР загружают в устройство для считывания капель. Считыватель капель выделяет капли и пропускает их через двухцветный флуоресцентный детектор (FAM и HEX), чтобы определить, какие из них содержат мишень (положительные), а какие нет (отрицательные) для каждой из мишеней, идентифицированных с помощью SARS-CoV- 2 Тест ddPCR: N1, N2 и RP. Система ddPCR использует QuantaSoft 1.7 и QuantaSoft Analysis Pro 1.0 в качестве программного обеспечения для анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Leon Berard
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- Возраст ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.
- Подтвержденный диагноз солидной или гематологической опухоли любого типа.
- Текущее противораковое лечение на момент включения или в течение последних 3 месяцев до включения (последнее лечение или последняя местно-регионарная процедура).
- Подозрение на заражение COVID-19. Перед включением пациенты не должны проходить диагностический тест и/или визуализацию органов грудной клетки.
- Покрывается медицинской/медицинской страховкой.
- Подписанная и датированная форма информированного согласия, одобренная IRB/ICE.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анализ проб RT-PCR и ddPCR
Мазки из носоглотки и зева/ротоглотки проанализированы с помощью ОТ-ПЦР и ддПЦР.
|
Мазки из носоглотки и зева/ротоглотки проанализированы с помощью ОТ-ПЦР и ддПЦР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить способность ddPCR обнаруживать SARS-CoV-2 в образцах носоглотки пациентов с симптомами и подозрением на инфекцию COVID-19.
Временное ограничение: При включении
|
Использование серологического анализа IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) в качестве золотого/эталонного стандарта (утвержденный FDA коммерческий серологический тест)
|
При включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения способности RT-qPCR обнаруживать SARS-CoV-2 в образцах носоглотки пациентов с симптомами с подозрением на инфекцию COVID-19.
Временное ограничение: Третья неделя после включения
|
Использование серологического анализа IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) в качестве золотого/эталонного стандарта
|
Третья неделя после включения
|
|
Определить способность ddPCR и RT-qPCR обнаруживать SARS-CoV-2 в образцах ротоглотки пациентов с симптомами и подозрением на инфекцию COVID-19.
Временное ограничение: Третья неделя после включения
|
Использование серологического анализа IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) в качестве золотого/эталонного стандарта
|
Третья неделя после включения
|
|
Определить способность клинического диагноза, основанного как на симптомах пациентов, так и на КТ грудной клетки, для выявления SARS-CoV-2 у симптоматических пациентов с подозрением на инфекцию COVID-19.
Временное ограничение: Третья неделя после включения
|
Использование серологического анализа IgG (EUROIMMUN Anti-SARS-Cov2 ELISA Ig) в качестве золотого/эталонного стандарта
|
Третья неделя после включения
|
|
Определить соответствие между образцами из носоглотки и образцами из ротоглотки.
Временное ограничение: При включении
|
Использование анализов ddPCR и RT-qPCR
|
При включении
|
|
Для определения соответствия между клиническим диагнозом и анализами ddPCR и RT-qPCR.
Временное ограничение: При включении
|
Использование анализов ddPCR и RT-qPCR
|
При включении
|
|
Для оценки 28-дневной смертности
Временное ограничение: До конца наблюдения (28 дней после включения)
|
Показатель рассчитывается от даты первой диагностической процедуры до даты смерти по любой причине
|
До конца наблюдения (28 дней после включения)
|
|
Определить потенциальные прогностические факторы смерти среди характеристик пациентов.
Временное ограничение: До конца наблюдения (28 дней после включения)
|
Демография, тип опухоли, тип противоракового лечения, лечение, сопутствующие заболевания, биологические параметры
|
До конца наблюдения (28 дней после включения)
|
|
Для оценки чрезмерного риска смерти пациентов с COVID+ по сравнению с COVID-
Временное ограничение: До конца наблюдения (28 дней после включения)
|
После корректировки основных клинических характеристик и типа лечения
|
До конца наблюдения (28 дней после включения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить чувствительность, специфичность и диагностическую точность «внутреннего» серологического теста для выявления SARS-CoV-2.
Временное ограничение: При включении
|
Сравнение нашего внутреннего теста с коммерческим серологическим тестом EUROIMMUN, использованным для исследования.
|
При включении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bénédicte MASTROIANNI, MD, Centre Leon Berard
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONCOVID-21 - ET20-118
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .