Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geriatrisk onkologisk støtteklinik for ældre (GOSPEL)

8. august 2024 opdateret af: Goh Wen Yang
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningen af ​​Geriatric-Oncology-Supportive Clinic (GOSC) på livskvaliteten hos ældre voksne med nydiagnosticeret cancer, der gennemgår cancerrelateret behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

(i) Anerkendelse af unikke behov hos ældre voksne cancerpatienter Kræft er en sygdom, der i vid udstrækning rammer de ældre voksne, med forekomsten af ​​maligniteter efter en alder af 65 år 11 gange højere end yngre voksne. På trods af dette er vores forståelse af kræftbehandlingseffekter hos ældre voksne dårlig, fordi de stort set ikke er repræsenteret i sådanne forsøg. Bestræbelser på at ekstrapolere kræftbehandlingseffekter fra yngre voksne til ældre voksne har været vanskelige på grund af deres heterogene sundhedstilstand, hvilket fører til en erkendelse af behovet for Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) for at opdage sårbarhed og formulere individualiseret plejeplan. Denne bevidsthed er blevet gentaget i flere internationale retningslinjer, herunder American Society of Clinical Oncology (ASCO), European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), European Society of Medical Oncology (ESMO), National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og har førte til grundlæggelsen af ​​International Society of Geriatric Oncology (SIOG) i 2000.

(ii) Geriatrisk-onkologi I geriatrisk medicin er CGA hjørnestenen i pleje af ældre voksne og defineres som "multidisciplinær diagnostisk og behandlingsproces, der identificerer ældre voksnes medicinske, psykosociale og funktionelle evner til at udvikle en koordineret plan for at maksimere den samlede sundhed med aldring". De diagnostiske resultater og behandlingsmål for CGA er traditionelt repræsenteret som "geriatriske giganter", herunder ustabilitet, inkontinens, immobilitet og intellektuel svækkelse, med nylig inklusion af "moderne geriatriske giganter" repræsenteret af skrøbelighed og sarkopeni. CGA har vist sig at forbedre funktion, sundhedsstatus, livskvalitet og sundhedsudnyttelse i forskellige kliniske omgivelser. Det er vigtigt at forstå, at nøglen til at forbedre patientresultater baseret på CGA ikke kun afhænger af vurderingen, men også den efterfølgende intervention. En geriaters CGA er imidlertid arbejdskrævende, tidskrævende og begrænset af antallet af tilgængelige geriatere. Derfor er der i en travl onkologisk klinik 3 anbefalede tilgange til vurdering af ældre voksne. For det første i en form for risikovurderingsværktøj, såsom Cancer and Aging Research Group (CARG) eller Chemotherapy Risk Assessment Scale for High-Age Patients (CRASH), der forudsiger sandsynligheden for toksicitet fra kemoterapi. For det andet en screeningstest, såsom Geriatric-8 (G8) med et aggregat, der tjener til at identificere sårbare ældre voksne, som kan have gavn af en efterfølgende CGA. For det tredje en geriatrisk vurdering (GA), som tager højde for de forskellige domæner af CGA for at identificere sårbare ældre voksne, som kan drage fordel af en efterfølgende CGA. Ovenstående 3 veje danner også de nuværende modeller for pleje til geriatrisk-onkologi. G8 er blevet anbefalet af ASCO og EORTC som en valgfri screeningstest (<=14 som sårbar og >14 som fit) med god sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi for sårbarhed mod CGA-vurderingsresultater som guldstandarden. G8 er blevet grundigt undersøgt hos ældre voksne med kræft, der gennemgår radio(kemo)terapi.

(iii) Særlig hensyntagen til ældre voksne med tidlig og lokalt fremskreden cancer Aktuelle publicerede forsøg og igangværende forsøg fokuseret på ældre voksne, som gennemgår onkologisk behandling uanset kræftstadiet. Men generelt bør tidlige og lokalt fremskredne cancerpatienter og fremskredne cancergrupper ikke anses for at være homogene. For det første kan intentionen med behandling være vidt forskellig, idet størstedelen af ​​den fremskredne kræftgruppe behandles med palliativ hensigt. Fremover er behandlingsintensiteten, hyppigheden og sandsynligheden for yderligere behandlingsoptrapning højere ved tidlig og lokalt fremskreden cancer. For det andet vil prognosen mellem de 2 grupper, set i lyset af sygdomsbyrde og behandlingsintention, være vidt forskellig. For det tredje har nylige undersøgelser af tidlig palliativ behandling vist signifikant forbedring af livskvalitet og humør hos patienter med fremskreden cancer, men der havde ikke været undersøgelser, der kiggede på tidlig og lokalt fremskreden cancergruppe. Fremover er ældre voksne med tidlig og lokalt fremskreden kræftsygdom en unik gruppe, der står over for et højere potentiale for komplikationer fra behandling med forringet livskvalitet i en længere periode af livet uden nogen brugbar servicemulighed.

(iv) Særlige hensyn til tidlig palliativ pleje hos ældre voksne med nydiagnosticeret kræft Hos ældre voksne er deres fokus ofte på opretholdelse af livskvalitet og mindre på at forlænge livet. I Geriatri-Onkologi opfyldes dette mål ved (1) at opdage sårbarhed (2) intervention for at opretholde kondition og livskvalitet (3) give råd til onkolog med henblik på optimeret behandling. Vi foreslår dog en 4. dimension af pleje til ældre voksne med kræft, som indebærer symptomkontrol ud fra principper for palliativ pleje. Det er afgørende at vide, at dårligt kontrollerede symptomer er forbundet med dårligere livskvalitet. Dette er endnu vigtigere for ældre voksne, der ikke er i behandling. Fremover, for at se på opretholdelse af livskvalitet, havde der for nylig været opfordringer til integration af palliativ behandling med geriatrisk onkologi.

(v) Identificeret evidensgab På trods af flere undersøgelser, der kiggede på effektiviteten af ​​Geriatrisk-Onkologi, havde der været mangel på forskning om dens indvirkning på livskvalitet. Dette er især så specifikt for ældre voksne med tidlig og lokalt fremskreden kræft, som kan lide i længere tid med dårlig livskvalitet. Der mangler også forskning i effekten af ​​palliativ indsats ved tidlig og lokalt fremskreden kræftsygdom. Fremover incitamentet til at søge til gavn for en ny tjeneste, der integrerer principperne for geriatrisk-onkologi med palliativ pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
          • Wen Yang Goh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 og derover
  • Nydiagnosticeret tidlig eller lokalt fremskreden kræft
  • Planlagt til behandling

    • højdosis strålebehandling (både helbredende og palliativ) og/eller
    • helbredende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Er set i ældre eller palliativ klinik i de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
For ældre voksne med kræft med G8-score 14 eller derunder. Randomiseret til sædvanlig onkologisk behandling.
Eksperimentel: Geriatrisk onkologisk støtteklinik
For ældre voksne med kræft med G8-score 14 eller derunder. Randomiseret til at deltage i Geriatrisk Onkologisk Understøttende Klinik
Patienterne vil gennemgå en omfattende geriatrisk vurdering med efterfølgende skræddersyet intervention baseret på identificerede mangler. Der vil også blive foretaget en omfattende palliativ vurdering for enhver symptombyrde og symptomatisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HRQOL spørgeskema (EORTC QLQ-ELD14)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen Yang Goh, TTSH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSRB: 2019/00639

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner