- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04513977
Geriatrisk onkologisk støtteklinik for ældre (GOSPEL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
(i) Anerkendelse af unikke behov hos ældre voksne cancerpatienter Kræft er en sygdom, der i vid udstrækning rammer de ældre voksne, med forekomsten af maligniteter efter en alder af 65 år 11 gange højere end yngre voksne. På trods af dette er vores forståelse af kræftbehandlingseffekter hos ældre voksne dårlig, fordi de stort set ikke er repræsenteret i sådanne forsøg. Bestræbelser på at ekstrapolere kræftbehandlingseffekter fra yngre voksne til ældre voksne har været vanskelige på grund af deres heterogene sundhedstilstand, hvilket fører til en erkendelse af behovet for Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) for at opdage sårbarhed og formulere individualiseret plejeplan. Denne bevidsthed er blevet gentaget i flere internationale retningslinjer, herunder American Society of Clinical Oncology (ASCO), European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), European Society of Medical Oncology (ESMO), National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og har førte til grundlæggelsen af International Society of Geriatric Oncology (SIOG) i 2000.
(ii) Geriatrisk-onkologi I geriatrisk medicin er CGA hjørnestenen i pleje af ældre voksne og defineres som "multidisciplinær diagnostisk og behandlingsproces, der identificerer ældre voksnes medicinske, psykosociale og funktionelle evner til at udvikle en koordineret plan for at maksimere den samlede sundhed med aldring". De diagnostiske resultater og behandlingsmål for CGA er traditionelt repræsenteret som "geriatriske giganter", herunder ustabilitet, inkontinens, immobilitet og intellektuel svækkelse, med nylig inklusion af "moderne geriatriske giganter" repræsenteret af skrøbelighed og sarkopeni. CGA har vist sig at forbedre funktion, sundhedsstatus, livskvalitet og sundhedsudnyttelse i forskellige kliniske omgivelser. Det er vigtigt at forstå, at nøglen til at forbedre patientresultater baseret på CGA ikke kun afhænger af vurderingen, men også den efterfølgende intervention. En geriaters CGA er imidlertid arbejdskrævende, tidskrævende og begrænset af antallet af tilgængelige geriatere. Derfor er der i en travl onkologisk klinik 3 anbefalede tilgange til vurdering af ældre voksne. For det første i en form for risikovurderingsværktøj, såsom Cancer and Aging Research Group (CARG) eller Chemotherapy Risk Assessment Scale for High-Age Patients (CRASH), der forudsiger sandsynligheden for toksicitet fra kemoterapi. For det andet en screeningstest, såsom Geriatric-8 (G8) med et aggregat, der tjener til at identificere sårbare ældre voksne, som kan have gavn af en efterfølgende CGA. For det tredje en geriatrisk vurdering (GA), som tager højde for de forskellige domæner af CGA for at identificere sårbare ældre voksne, som kan drage fordel af en efterfølgende CGA. Ovenstående 3 veje danner også de nuværende modeller for pleje til geriatrisk-onkologi. G8 er blevet anbefalet af ASCO og EORTC som en valgfri screeningstest (<=14 som sårbar og >14 som fit) med god sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi for sårbarhed mod CGA-vurderingsresultater som guldstandarden. G8 er blevet grundigt undersøgt hos ældre voksne med kræft, der gennemgår radio(kemo)terapi.
(iii) Særlig hensyntagen til ældre voksne med tidlig og lokalt fremskreden cancer Aktuelle publicerede forsøg og igangværende forsøg fokuseret på ældre voksne, som gennemgår onkologisk behandling uanset kræftstadiet. Men generelt bør tidlige og lokalt fremskredne cancerpatienter og fremskredne cancergrupper ikke anses for at være homogene. For det første kan intentionen med behandling være vidt forskellig, idet størstedelen af den fremskredne kræftgruppe behandles med palliativ hensigt. Fremover er behandlingsintensiteten, hyppigheden og sandsynligheden for yderligere behandlingsoptrapning højere ved tidlig og lokalt fremskreden cancer. For det andet vil prognosen mellem de 2 grupper, set i lyset af sygdomsbyrde og behandlingsintention, være vidt forskellig. For det tredje har nylige undersøgelser af tidlig palliativ behandling vist signifikant forbedring af livskvalitet og humør hos patienter med fremskreden cancer, men der havde ikke været undersøgelser, der kiggede på tidlig og lokalt fremskreden cancergruppe. Fremover er ældre voksne med tidlig og lokalt fremskreden kræftsygdom en unik gruppe, der står over for et højere potentiale for komplikationer fra behandling med forringet livskvalitet i en længere periode af livet uden nogen brugbar servicemulighed.
(iv) Særlige hensyn til tidlig palliativ pleje hos ældre voksne med nydiagnosticeret kræft Hos ældre voksne er deres fokus ofte på opretholdelse af livskvalitet og mindre på at forlænge livet. I Geriatri-Onkologi opfyldes dette mål ved (1) at opdage sårbarhed (2) intervention for at opretholde kondition og livskvalitet (3) give råd til onkolog med henblik på optimeret behandling. Vi foreslår dog en 4. dimension af pleje til ældre voksne med kræft, som indebærer symptomkontrol ud fra principper for palliativ pleje. Det er afgørende at vide, at dårligt kontrollerede symptomer er forbundet med dårligere livskvalitet. Dette er endnu vigtigere for ældre voksne, der ikke er i behandling. Fremover, for at se på opretholdelse af livskvalitet, havde der for nylig været opfordringer til integration af palliativ behandling med geriatrisk onkologi.
(v) Identificeret evidensgab På trods af flere undersøgelser, der kiggede på effektiviteten af Geriatrisk-Onkologi, havde der været mangel på forskning om dens indvirkning på livskvalitet. Dette er især så specifikt for ældre voksne med tidlig og lokalt fremskreden kræft, som kan lide i længere tid med dårlig livskvalitet. Der mangler også forskning i effekten af palliativ indsats ved tidlig og lokalt fremskreden kræftsygdom. Fremover incitamentet til at søge til gavn for en ny tjeneste, der integrerer principperne for geriatrisk-onkologi med palliativ pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wen Yang Goh
- Telefonnummer: 91729436
- E-mail: wen_yang_goh@ttsh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Wen Yang Goh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 og derover
- Nydiagnosticeret tidlig eller lokalt fremskreden kræft
Planlagt til behandling
- højdosis strålebehandling (både helbredende og palliativ) og/eller
- helbredende kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Er set i ældre eller palliativ klinik i de foregående 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
For ældre voksne med kræft med G8-score 14 eller derunder.
Randomiseret til sædvanlig onkologisk behandling.
|
|
|
Eksperimentel: Geriatrisk onkologisk støtteklinik
For ældre voksne med kræft med G8-score 14 eller derunder.
Randomiseret til at deltage i Geriatrisk Onkologisk Understøttende Klinik
|
Patienterne vil gennemgå en omfattende geriatrisk vurdering med efterfølgende skræddersyet intervention baseret på identificerede mangler.
Der vil også blive foretaget en omfattende palliativ vurdering for enhver symptombyrde og symptomatisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HRQOL spørgeskema (EORTC QLQ-ELD14)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen Yang Goh, TTSH
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSRB: 2019/00639
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .