- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04513977
Geriatrische oncologie ondersteunende kliniek voor ouderen (GOSPEL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
(i) Erkenning van de unieke behoefte van oudere kankerpatiënten Kanker is een ziekte die vooral oudere volwassenen treft, met een incidentie van maligniteiten na de leeftijd van 65 jaar die 11 keer hoger is dan die van jongere volwassenen. Desondanks is ons begrip van de effecten van kankerbehandeling bij oudere volwassenen slecht, omdat ze in dergelijke onderzoeken grotendeels niet vertegenwoordigd zijn. Pogingen om de effecten van kankerbehandeling te extrapoleren van jongere volwassenen naar oudere volwassenen waren moeilijk vanwege hun heterogene gezondheidsstatus, wat leidde tot de erkenning van de noodzaak van een uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) om kwetsbaarheid op te sporen en een geïndividualiseerd zorgplan te formuleren. Dit bewustzijn komt tot uiting in meerdere internationale richtlijnen, waaronder de American Society of Clinical Oncology (ASCO), European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), European Society of Medical Oncology (ESMO), National Comprehensive Cancer Network (NCCN) en heeft leidde in 2000 tot de oprichting van de International Society of Geriatric Oncology (SIOG).
(ii) Geriatrische oncologie In de geriatrische geneeskunde is CGA de hoeksteen in de zorg voor oudere volwassenen en wordt het gedefinieerd als "een multidisciplinair diagnostisch en behandelingsproces dat de medische, psychosociale en functionele capaciteiten van oudere volwassenen identificeert om een gecoördineerd plan te ontwikkelen om de algehele gezondheid bij het ouder worden". De diagnostische resultaten en behandelingsdoelen van CGA worden traditioneel weergegeven als "geriatrische reuzen", waaronder instabiliteit, incontinentie, immobiliteit en verstandelijke beperking, met recente opname van "moderne geriatrische reuzen", vertegenwoordigd door kwetsbaarheid en sarcopenie. Het is aangetoond dat CGA het functioneren, de gezondheidsstatus, de kwaliteit van leven en de resultaten van het gebruik van de gezondheidszorg verbetert in diverse klinische omgevingen. Het is belangrijk om te begrijpen dat de sleutel tot het verbeteren van patiëntresultaten op basis van CGA niet alleen afhangt van de beoordeling, maar ook van de interventie die volgt. De CGA door een geriater is echter arbeidsintensief, tijdrovend en beperkt door het aantal beschikbare geriaters. Daarom zijn er in een drukke oncologiekliniek drie aanbevolen benaderingen voor de beoordeling van oudere volwassenen. Ten eerste in een vorm van risicobeoordelingsinstrument, zoals Cancer and Aging Research Group (CARG) of Chemotherapy Risk Assessment Scale for High-Age Patients (CRASH), dat de waarschijnlijkheid van toxiciteit door chemotherapie voorspelt. Ten tweede een screeningstest, zoals Geriatric-8 (G8) met een aggregaat dat dient om kwetsbare ouderen te identificeren die baat kunnen hebben bij een volgende CGA. Ten derde, een geriatrisch assessment (GA) dat rekening houdt met de verschillende domeinen van CGA om kwetsbare ouderen te identificeren die baat kunnen hebben bij een volgende CGA. Bovenstaande 3 trajecten vormen tevens de huidige zorgmodellen voor de geriatrie-oncologie. G8 is aanbevolen door ASCO en EORTC als screeningstest naar keuze (<=14 als kwetsbaar en >14 als geschikt) met een goede gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde voor kwetsbaarheid tegen CGA-beoordelingsresultaten als de gouden standaard. G8 is uitgebreid onderzocht bij oudere volwassenen met kanker die radio(chemo)therapie ondergaan.
(iii) Speciale aandacht voor oudere volwassenen met kanker in een vroeg stadium en lokaal gevorderde kanker De huidige gepubliceerde onderzoeken en lopende onderzoeken waren gericht op oudere volwassenen die een oncologische behandeling ondergaan, ongeacht het kankerstadium. Over het algemeen moeten vroege en lokaal gevorderde kankerpatiënten en gevorderde kankergroepen echter niet als homogeen worden beschouwd. Ten eerste kan de intentie voor behandeling enorm verschillen, aangezien het grootste deel van de gevorderde kankergroep met palliatieve intentie wordt behandeld. Voortaan zijn de behandelingsintensiteit, frequentie en kans op verdere behandelingsescalatie hoger bij vroege en lokaal gevorderde kanker. Ten tweede zal de prognose tussen de 2 groepen, gezien ziektelast en behandelintentie, enorm verschillen. Ten derde hebben recente onderzoeken naar vroege palliatieve zorg een significante verbetering van de kwaliteit van leven en stemming bij patiënten met gevorderde kanker aangetoond, maar er waren geen onderzoeken naar vroege en lokaal gevorderde kankergroepen. Voortaan vormen oudere volwassenen met kanker in een vroeg stadium en lokaal gevorderde kanker een unieke groep die geconfronteerd wordt met een groter risico op complicaties door behandeling met een verslechterde kwaliteit van leven gedurende een langere periode van leven zonder enige bruikbare service-optie.
(iv) Speciale aandacht voor vroege palliatieve zorg bij oudere volwassenen met nieuw gediagnosticeerde kanker Bij oudere volwassenen ligt hun focus vaak op het behoud van de kwaliteit van leven en minder op het verlengen van het leven. In de Geriatrie-Oncologie wordt dit doel bereikt door (1) het opsporen van kwetsbaarheid (2) interventie om fitheid en kwaliteit van leven te behouden (3) het geven van advies aan de oncoloog voor een optimale behandeling. We stellen echter een 4e dimensie van zorg voor oudere volwassenen met kanker voor, die symptoombestrijding inhoudt vanuit de principes van palliatieve zorg. Het is cruciaal om te weten dat slecht gecontroleerde symptomen geassocieerd zijn met een slechtere kwaliteit van leven. Dit is nog belangrijker voor oudere volwassenen die geen behandeling ondergaan. Voortaan was er, om te kijken naar het behoud van de kwaliteit van leven, recentelijk gepleit voor integratie van palliatieve zorg met geriatrische oncologie.
(v) Geïdentificeerde leemte in bewijs Ondanks meerdere onderzoeken naar de werkzaamheid van geriatrische oncologie, was er een gebrek aan onderzoek naar de impact ervan op de kwaliteit van leven. Dit geldt met name voor oudere volwassenen met kanker in een vroeg stadium en plaatselijk gevorderde kanker die gedurende langere tijd kan lijden met een slechte kwaliteit van leven. Ook ontbreekt onderzoek naar het effect van palliatieve zorg bij vroege en lokaal gevorderde kanker. Voortaan de aanzet om te zoeken naar een nieuwe dienst die principes van geriatrie-oncologie integreert met palliatieve zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wen Yang Goh
- Telefoonnummer: 91729436
- E-mail: wen_yang_goh@ttsh.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contact:
- Wen Yang Goh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar en ouder
- Nieuw gediagnosticeerde vroege of lokaal gevorderde kanker
Gepland voor behandeling
- hoge dosis radiotherapie (zowel curatief als palliatief) en/of
- curatieve chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Gezien in de kliniek voor geriatrische of palliatieve geneeskunde in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Voor oudere volwassenen met kanker met G8-score 14 of minder.
Gerandomiseerd naar gebruikelijke oncologische zorg.
|
|
|
Experimenteel: Geriatrische Oncologie Ondersteunende Kliniek
Voor oudere volwassenen met kanker met G8-score 14 of minder.
Gerandomiseerd om deel te nemen aan de ondersteunende kliniek voor geriatrische oncologie
|
Patiënten ondergaan een uitgebreide geriatrische beoordeling met daaropvolgende interventie op maat op basis van vastgestelde tekorten.
Er zal ook een uitgebreide palliatieve beoordeling voor elke symptoombelasting en een symptomatische behandeling worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HRQOL-vragenlijst (EORTC QLQ-ELD14)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wen Yang Goh, TTSH
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSRB: 2019/00639
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .