- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04513977
Clínica de Apoio à Oncologia Geriátrica para Idosos (GOSPEL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
(i) Reconhecimento da necessidade única de pacientes idosos com câncer O câncer é uma doença que afeta principalmente os idosos, com incidência de malignidades após os 65 anos de idade 11 vezes maior do que nos adultos mais jovens. Apesar disso, nossa compreensão dos efeitos do tratamento do câncer em adultos mais velhos é pobre porque eles não estão representados em tais estudos. Esforços para extrapolar os efeitos do tratamento do câncer de adultos mais jovens para os adultos mais velhos têm sido difíceis devido ao seu estado de saúde heterogêneo, o que leva ao reconhecimento da necessidade de Avaliação Geriátrica Integral (AGA) para detectar vulnerabilidade e formular plano de cuidado individualizado. Essa consciência foi repetida em várias diretrizes internacionais, incluindo a Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO), Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO), Rede Nacional Abrangente de Câncer (NCCN) e tem levou à fundação da Sociedade Internacional de Oncologia Geriátrica (SIOG) em 2000.
(ii) Oncologia Geriátrica Na Medicina Geriátrica, a CGA é a pedra angular no cuidado dos idosos e é definida como "um processo multidisciplinar de diagnóstico e tratamento que identifica as capacidades médicas, psicossociais e funcionais dos idosos para desenvolver um plano coordenado para maximizar saúde com o envelhecimento". Os resultados diagnósticos e os alvos do tratamento da ACG são tradicionalmente representados como "gigantes geriátricos", incluindo instabilidade, incontinência, imobilidade e deficiência intelectual, com a inclusão recente de "gigantes geriátricos modernos" representados por fragilidade e sarcopenia. Foi demonstrado que o CGA melhora a função, o estado de saúde, a qualidade de vida e os resultados da utilização de cuidados de saúde em diversos ambientes clínicos. É importante entender que a chave para melhorar os resultados dos pacientes com base na CGA depende não apenas da avaliação, mas também da intervenção que se segue. A CGA por um geriatra, no entanto, é trabalhosa, demorada e limitada pelo número de geriatras disponíveis. Portanto, em uma clínica de oncologia movimentada, existem 3 abordagens recomendadas para avaliação de idosos. Em primeiro lugar, em uma forma de ferramenta de avaliação de risco, como o Cancer and Aging Research Group (CARG) ou Chemotherapy Risk Assessment Scale for High-Age Patients (CRASH), que prevê a probabilidade de toxicidade da quimioterapia. Em segundo lugar, um teste de triagem, como o Geriatric-8 (G8), com um agregado que serve para identificar idosos vulneráveis que podem se beneficiar de uma CGA subsequente. Em terceiro lugar, uma avaliação geriátrica (GA) que leva em consideração os diferentes domínios da CGA para identificar idosos vulneráveis que podem se beneficiar de uma CGA subsequente. Os 3 caminhos acima também formam os modelos atuais de atendimento para oncologia geriátrica. O G8 foi recomendado pela ASCO e pela EORTC como teste de triagem de escolha (<=14 como vulnerável e >14 como adequado) com boa sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo para vulnerabilidade contra os resultados da avaliação CGA como padrão-ouro. O G8 foi extensivamente estudado em idosos com câncer submetidos à radio(quimioterapia).
(iii) Consideração especial para idosos com câncer inicial e localmente avançado Ensaios atuais publicados e em andamento focados em idosos que estão passando por tratamento oncológico, independentemente do estágio do câncer. No entanto, geralmente, pacientes com câncer precoce e localmente avançado e grupos de câncer avançado não devem ser considerados homogêneos. Em primeiro lugar, a intenção do tratamento pode ser muito diferente, com a maioria do grupo de câncer avançado sendo tratado com intenção paliativa. Doravante, a intensidade do tratamento, a frequência e a probabilidade de intensificação do tratamento são maiores no câncer inicial e localmente avançado. Em segundo lugar, o prognóstico entre os 2 grupos, tendo em vista a carga da doença e a intenção do tratamento, será muito diferente. Em terceiro lugar, estudos recentes de cuidados paliativos precoces mostraram melhora significativa na qualidade de vida e humor em pacientes com câncer avançado, mas não houve estudos analisando o grupo de câncer precoce e localmente avançado. Doravante, os idosos com câncer inicial e localmente avançado são um grupo único que enfrenta maior potencial de complicação do tratamento com piora da qualidade de vida por um período prolongado de vida sem qualquer opção de serviço útil.
(iv) Consideração especial aos cuidados paliativos precoces em idosos com câncer recém-diagnosticado Em idosos, frequentemente o foco é a manutenção da qualidade de vida e menos o prolongamento da vida. Em Oncologia Geriátrica, esse objetivo é alcançado por (1) detecção de vulnerabilidade (2) intervenção para manter a forma física e a qualidade de vida (3) aconselhamento ao oncologista para gerenciamento otimizado. No entanto, propomos uma 4ª dimensão do cuidado ao idoso com câncer que envolve o controle dos sintomas a partir dos princípios dos cuidados paliativos. É crucial saber que os sintomas mal controlados estão associados a uma pior qualidade de vida. Isso é ainda mais importante para os idosos que não estão em tratamento. A partir de agora, para observar a manutenção da qualidade de vida, houve apelos recentes para a integração dos cuidados paliativos com a oncologia geriátrica.
(v) Lacuna de evidências identificadas Apesar de vários estudos analisando a eficácia da oncologia geriátrica, havia uma escassez de pesquisas sobre seu impacto na qualidade de vida. Isso é especialmente específico para adultos mais velhos com câncer inicial e localmente avançado, que podem sofrer por um tempo prolongado com baixa qualidade de vida. Também faltam pesquisas sobre o efeito dos cuidados paliativos no câncer inicial e localmente avançado. Daí o ímpeto de buscar o benefício de um novo serviço que integre princípios da Geriatria-Oncologia com os cuidados paliativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wen Yang Goh
- Número de telefone: 91729436
- E-mail: wen_yang_goh@ttsh.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contato:
- Wen Yang Goh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 e acima
- Câncer recém-diagnosticado precocemente ou localmente avançado
Planejado para tratamento
- radioterapia de alta dose (curativa e paliativa) e/ou
- quimioterapia curativa
Critério de exclusão:
- Visto em clínica de medicina geriátrica ou paliativa nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Para adultos mais velhos com câncer com pontuação G8 de 14 ou menos.
Randomizado para cuidados oncológicos usuais.
|
|
Experimental: Clínica de Apoio à Oncologia Geriátrica
Para adultos mais velhos com câncer com pontuação G8 de 14 ou menos.
Randomizados para atender a clínica de suporte de oncologia geriátrica
|
Os pacientes serão submetidos a uma avaliação geriátrica abrangente com subsequente intervenção personalizada com base nos déficits identificados.
Também será feita uma avaliação paliativa abrangente para qualquer carga de sintomas e tratamento sintomático.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Questionário de QVRS (EORTC QLQ-ELD14)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wen Yang Goh, TTSH
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSRB: 2019/00639
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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