- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04513977
노인을 위한 노인 종양학 지원 클리닉 (GOSPEL)
연구 개요
상세 설명
(i) 노인 암 환자의 고유한 필요에 대한 인식 암은 주로 노인에게 영향을 미치는 질병으로, 65세 이후의 악성 종양 발생률은 젊은 성인보다 11배 높습니다. 그럼에도 불구하고 노인의 암 치료 효과에 대한 우리의 이해는 그러한 시험에서 크게 나타나지 않기 때문에 빈약합니다. 젊은 성인에서 노인에 이르기까지 암 치료 효과를 외삽하려는 노력은 건강 상태가 이질적이어서 취약성을 감지하고 개별화 된 치료 계획을 수립하기 위한 종합 노인 평가(CGA)의 필요성을 인식하게 되었습니다. 이러한 인식은 미국 임상 종양 학회(ASCO), 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC), 유럽 종양 학회(ESMO), 국립 종합 암 네트워크(NCCN)를 포함한 여러 국제 지침에 반영되었으며 2000년 국제노인종양학회(SIOG)가 창립됐다.
(ii) 노인종양학(Geriatric-Oncology) 노인의학에서 CGA는 노인 돌봄의 초석이며 "노인의 의학적, 심리사회적 및 기능적 능력을 식별하여 종합적인 진단 및 치료 과정으로 정의되어 전체를 극대화하기 위한 조정된 계획을 개발합니다. 노화에 따른 건강" CGA의 진단 결과 및 치료 대상은 전통적으로 불안정, 요실금, 부동 및 지적 장애를 포함하는 "노인 거인"으로 대표되며, 최근에는 노쇠 및 근감소증으로 대표되는 "현대 노인 거인"이 포함됩니다. CGA는 다양한 임상 환경에서 기능, 건강 상태, 삶의 질 및 의료 이용 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. CGA를 기반으로 환자 결과를 개선하기 위한 핵심은 평가뿐만 아니라 그에 따른 개입에도 의존한다는 점을 이해하는 것이 중요합니다. 그러나 노인병 전문의에 의한 CGA는 노동 집약적이고 시간이 많이 소요되며 사용 가능한 노인병 의사의 수에 따라 제한됩니다. 따라서 바쁜 종양학 클리닉에서는 노인 평가를 위해 권장되는 3가지 접근 방식이 있습니다. 첫째, 암 및 노화 연구 그룹(CARG) 또는 고령 환자를 위한 화학 요법 위험 평가 척도(CRASH)와 같은 위험 평가 도구의 형태로 화학 요법으로 인한 독성 가능성을 예측합니다. 둘째, 후속 CGA에서 혜택을 받을 수 있는 취약한 노인을 식별하는 역할을 하는 Geriatric-8(G8)과 같은 선별 테스트입니다. 셋째, 후속 CGA에서 혜택을 받을 수 있는 취약한 노인을 식별하기 위해 CGA의 다양한 영역을 고려하는 노인 평가(GA)입니다. 위의 3가지 경로는 또한 노인 종양학에 대한 현재 치료 모델을 형성합니다. G8은 ASCO 및 EORTC에서 선택 선별 테스트(취약한 경우 <=14, 적합한 경우 >14)로 권장되었으며, CGA 평가 결과에 대한 취약성에 대한 우수한 민감도, 특이성, 긍정적인 예측 값 및 부정적인 예측 값을 금본위제로 사용했습니다. G8은 방사선(화학)요법을 받고 있는 암이 있는 노인에서 광범위하게 연구되었습니다.
(iii) 초기 및 국소적으로 진행된 암이 있는 노인에 대한 특별 고려사항 현재 공개된 시험 및 진행 중인 시험은 암 단계에 관계없이 종양 치료를 받고 있는 노인에 초점을 맞춥니다. 그러나 일반적으로 조기 및 국소 진행성 암 환자와 진행성 암 그룹은 동질적인 것으로 간주되어서는 안됩니다. 첫째, 치료 의도는 완화 의도로 치료되는 대부분의 진행성 암 그룹과 크게 다를 수 있습니다. 따라서 치료 강도, 빈도 및 추가 치료 확대 가능성은 조기 및 국소 진행성 암에서 더 높습니다. 둘째, 질병부담과 치료의도 측면에서 두 그룹 간의 예후는 크게 다를 것이다. 셋째, 최근 조기 완화의료에 대한 연구에서 진행성 암 환자의 삶의 질과 기분이 크게 개선된 것으로 나타났으나 조기 및 국소 진행성 암군에 대한 연구는 없었다. 따라서 초기 및 국소적으로 진행된 암을 가진 노인은 유용한 서비스 옵션 없이 장기간 삶의 질이 악화된 치료로 인해 합병증의 가능성이 더 높은 독특한 그룹입니다.
(iv) 새로 암 진단을 받은 노인의 조기 완화 치료에 대한 특별 고려 노인의 경우 삶의 질 유지에 중점을 두는 경우가 많고 수명 연장에는 덜 중점을 둡니다. 노인 종양학에서 이 목표는 (1) 취약성 감지 (2) 건강과 삶의 질을 유지하기 위한 개입 (3) 최적화된 관리를 위해 종양 전문의에게 조언을 제공함으로써 달성됩니다. 그러나 우리는 완화 치료의 원칙에서 증상 조절을 수반하는 암이 있는 노인을 위한 4차원 치료를 제안합니다. 제대로 조절되지 않은 증상이 삶의 질 저하와 관련이 있다는 것을 아는 것이 중요합니다. 이것은 치료를 받지 않는 노인들에게 더욱 중요합니다. 이후 삶의 질 유지를 위해 최근 완화의료와 노인종양학의 통합이 요구되고 있다.
(v) 확인된 증거 격차 노인 종양학의 효능을 조사한 여러 연구에도 불구하고 삶의 질에 미치는 영향에 대한 연구는 부족했습니다. 이는 특히 삶의 질이 좋지 않은 상태로 장기간 고통을 겪을 수 있는 초기 및 국소적으로 진행된 암이 있는 노인에게 특히 그렇습니다. 조기 및 국소 진행성 암에서 완화 치료의 효과에 대한 연구도 부족합니다. 이제부터 노인 종양학의 원칙과 완화 치료를 통합하는 새로운 서비스의 혜택을 추구하는 자극제가 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wen Yang Goh
- 전화번호: 91729436
- 이메일: wen_yang_goh@ttsh.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- Tan Tock Seng Hospital
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연락하다:
- Wen Yang Goh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 새로 진단된 조기 또는 국소 진행성 암
치료 예정
- 고용량 방사선 요법(치유 및 완화 모두) 및/또는
- 치료 화학 요법
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 노인병 또는 완화의학 클리닉에서 보임
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 평소 케어
G8 점수가 14 이하인 암이 있는 노인의 경우.
일반적인 종양 치료에 무작위로 배정됩니다.
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실험적: 노인 종양학 지원 클리닉
G8 점수가 14 이하인 암이 있는 노인의 경우.
무작위로 노인 종양학 지원 클리닉에 참석
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환자는 확인된 결함에 따라 후속 맞춤 개입과 함께 포괄적인 노인병 평가를 받게 됩니다.
모든 증상 부담에 대한 포괄적 완화 평가 및 증상 치료도 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HRQOL 설문지(EORTC QLQ-ELD14)
기간: 3 개월
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wen Yang Goh, TTSH
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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