Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиника гериатрической онкологии для пожилых людей (GOSPEL)

26 апреля 2022 г. обновлено: Goh Wen Yang
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается влияние гериатрической онкологической поддерживающей клиники (GOSC) на качество жизни пожилых людей с недавно диагностированным раком, проходящих лечение, связанное с раком.

Обзор исследования

Подробное описание

(i) Признание уникальной потребности больных раком пожилых людей Рак – это заболевание, в основном поражающее пожилых людей, при этом заболеваемость злокачественными новообразованиями после 65 лет в 11 раз выше, чем у молодых людей. Несмотря на это, наше понимание эффектов лечения рака у пожилых людей плохое, потому что они практически не представлены в таких исследованиях. Попытки экстраполировать эффекты лечения рака от молодых людей к пожилым людям были затруднены из-за их неоднородного состояния здоровья, что привело к признанию необходимости комплексной гериатрической оценки (CGA) для выявления уязвимости и формулирования индивидуального плана лечения. Это осознание нашло отражение в нескольких международных руководствах, включая Американское общество клинической онкологии (ASCO), Европейскую организацию по исследованию и лечению рака (EORTC), Европейское общество медицинской онкологии (ESMO), Национальную комплексную онкологическую сеть (NCCN) и привело к основанию Международного общества гериатрической онкологии (SIOG) в 2000 году.

(ii) Гериатрическая онкология. В гериатрической медицине CGA является краеугольным камнем в уходе за пожилыми людьми и определяется как «мультидисциплинарный диагностический и лечебный процесс, который определяет медицинские, психосоциальные и функциональные возможности пожилых людей для разработки скоординированного плана для максимизации общего здоровье со старением». Диагностические результаты и цели лечения CGA традиционно представляются как «гериатрические гиганты», включая нестабильность, недержание мочи, неподвижность и умственные нарушения, с недавним включением «современных гериатрических гигантов», представленных дряхлостью и саркопенией. Было показано, что CGA улучшает функцию, состояние здоровья, качество жизни и результаты использования медицинских услуг в различных клинических условиях. Важно понимать, что ключом к улучшению результатов лечения пациентов на основе CGA является не только оценка, но и последующее вмешательство. Однако CGA, проводимый гериатром, является трудоемким, требует много времени и ограничен количеством доступных гериатров. Следовательно, в загруженной онкологической клинике есть 3 рекомендуемых подхода для оценки пожилых людей. Во-первых, в форме инструмента оценки риска, такого как Группа исследования рака и старения (CARG) или Шкала оценки риска химиотерапии для пациентов старшего возраста (CRASH), которая предсказывает вероятность токсичности химиотерапии. Во-вторых, скрининговый тест, такой как Гериатрический-8 (G8) с совокупностью, которая служит для выявления уязвимых пожилых людей, которым может быть полезна последующая CGA. В-третьих, гериатрическая оценка (GA), которая учитывает различные области CGA для выявления уязвимых пожилых людей, которым может быть полезна последующая CGA. Вышеупомянутые 3 пути также формируют современные модели лечения гериатрической онкологии. G8 был рекомендован ASCO и EORTC в качестве предпочтительного скринингового теста (<=14 как уязвимый и >14 как пригодный) с хорошей чувствительностью, специфичностью, положительной прогностической ценностью и отрицательной прогностической ценностью уязвимости по отношению к результатам оценки CGA в качестве золотого стандарта. G8 широко изучался у пожилых людей с раком, проходящих лучевую (химио) терапию.

(iii) Особое внимание пожилым людям с ранним и местнораспространенным раком Текущие опубликованные испытания и продолжающиеся испытания были сосредоточены на пожилых людях, которые проходят онкологическое лечение, независимо от стадии рака. Однако, как правило, пациентов с ранним и местнораспространенным раком и группы с распространенным раком не следует рассматривать как однородные. Во-первых, намерение лечения может сильно различаться, поскольку большая часть группы больных раком на поздних стадиях лечится с паллиативным намерением. Отныне интенсивность лечения, частота и вероятность дальнейшей эскалации лечения выше при раннем и местнораспространенном раке. Во-вторых, прогноз между двумя группами, с учетом тяжести заболевания и цели лечения, будет сильно различаться. В-третьих, в последнее время исследования ранней паллиативной помощи показали значительное улучшение качества жизни и настроения у пациентов с распространенным раком, но исследований, посвященных группе раннего и местно-распространенного рака, не проводилось. Отныне пожилые люди с ранним и местнораспространенным раком представляют собой уникальную группу, сталкивающуюся с более высоким потенциалом осложнений от лечения с ухудшением качества жизни в течение длительного периода жизни без какого-либо полезного варианта обслуживания.

(iv) Особое внимание к ранней паллиативной помощи пожилым людям с недавно диагностированным раком. Пожилые люди часто обращают внимание на поддержание качества жизни и в меньшей степени на ее продление. В гериатрической онкологии эта цель достигается за счет (1) выявления уязвимости (2) вмешательства для поддержания физической формы и качества жизни (3) предоставления рекомендаций онкологу для оптимизации лечения. Тем не менее, мы предлагаем 4-е измерение ухода за пожилыми людьми с раком, которое влечет за собой контроль симптомов на основе принципов паллиативной помощи. Крайне важно знать, что плохо контролируемые симптомы связаны с более низким качеством жизни. Это еще более важно для пожилых людей, которые не проходят лечение. Отныне, чтобы изучить поддержание качества жизни, недавно прозвучали призывы к интеграции паллиативной помощи с гериатрической онкологией.

(v) Выявленный пробел в доказательствах Несмотря на многочисленные исследования эффективности гериатрической онкологии, исследований ее влияния на качество жизни было мало. Это особенно актуально для пожилых людей с ранним и местнораспространенным раком, которые могут страдать в течение длительного времени с низким качеством жизни. Также отсутствуют исследования о влиянии паллиативной помощи на ранние и местно-распространенные формы рака. Отныне импульс к поиску выгоды от новой услуги, которая объединяет принципы гериатрической онкологии с паллиативной помощью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wen Yang Goh
  • Номер телефона: 91729436
  • Электронная почта: wen_yang_goh@ttsh.com.sg

Места учебы

      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Контакт:
          • Wen Yang Goh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше
  • Недавно диагностированный ранний или местно-распространенный рак
  • Планируется лечение

    • лучевая терапия высокими дозами (как лечебная, так и паллиативная) и/или
    • лечебная химиотерапия

Критерий исключения:

  • Наблюдался в клинике гериатрической или паллиативной медицины в течение предыдущих 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Для пожилых людей с раком с оценкой G8 14 или меньше. Рандомизированы на обычную онкологическую помощь.
Экспериментальный: Поддерживающая гериатрическая онкологическая клиника
Для пожилых людей с раком с оценкой G8 14 или меньше. Рандомизированы для посещения Клиники поддержки гериатрической онкологии
Пациенты будут проходить комплексную гериатрическую оценку с последующим индивидуальным вмешательством на основе выявленных дефицитов. Также будет проведена комплексная паллиативная оценка любого бремени симптомов и симптоматическое лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опросник HRQOL (EORTC QLQ-ELD14)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Wen Yang Goh, TTSH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSRB: 2019/00639

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться