Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Geriatrisk onkologisk støtteklinikk for eldre (GOSPEL)

8. august 2024 oppdatert av: Goh Wen Yang
Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av Geriatric-Oncology-Supportive Clinic (GOSC) på livskvalitet hos eldre voksne med nylig diagnostisert kreft som gjennomgår kreftrelatert behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

(i) Erkjennelse av unike behov hos eldre voksne kreftpasienter Kreft er en sykdom som i stor grad rammer eldre voksne, med forekomst av maligniteter etter en alder av 65 år 11 ganger høyere enn yngre voksne. Til tross for dette er vår forståelse av kreftbehandlingseffekter hos eldre voksne dårlig fordi de stort sett ikke er representert i slike forsøk. Arbeidet med å ekstrapolere kreftbehandlingseffekter fra yngre voksne til eldre voksne har vært vanskelig på grunn av deres heterogene helsestatus, noe som fører til en erkjennelse av behovet for Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) for å oppdage sårbarhet og formulere individualisert omsorgsplan. Denne bevisstheten har fått gjenklang i flere internasjonale retningslinjer, inkludert American Society of Clinical Oncology (ASCO), European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), European Society of Medical Oncology (ESMO), National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og har førte til grunnleggelsen av International Society of Geriatric Oncology (SIOG) i 2000.

(ii) Geriatrisk-onkologi I geriatrisk medisin er CGA hjørnesteinen i omsorg for eldre voksne og er definert som "tverrfaglig diagnostisk og behandlingsprosess som identifiserer medisinske, psykososiale og funksjonelle evner til eldre voksne for å utvikle en koordinert plan for å maksimere den totale helse med aldring". De diagnostiske resultatene og behandlingsmålene til CGA er tradisjonelt representert som "geriatriske kjemper" inkludert ustabilitet, inkontinens, immobilitet og intellektuell svekkelse, med nylig inkludering av "moderne geriatriske kjemper" representert av skrøpelighet og sarkopeni. CGA har vist seg å forbedre funksjon, helsestatus, livskvalitet og helseutnyttelse i ulike kliniske omgivelser. Det er viktig å forstå at nøkkelen til å forbedre pasientresultatene basert på CGA ikke bare er avhengig av vurderingen, men også intervensjonen som følger. CGA av en geriater er imidlertid arbeidskrevende, tidkrevende og begrenset av antall tilgjengelige geriatere. Derfor, i en travel onkologisk klinikk, er det 3 anbefalte tilnærminger for vurdering av eldre voksne. For det første i en form for risikovurderingsverktøy, slik som Cancer and Aging Research Group (CARG) eller Chemotherapy Risk Assessment Scale for High-Age Patients (CRASH), som forutsier sannsynligheten for toksisitet fra kjemoterapi. For det andre en screeningtest, for eksempel Geriatric-8 (G8) med et aggregat som tjener til å identifisere sårbare eldre voksne som kan ha nytte av en påfølgende CGA. For det tredje, en geriatrisk vurdering (GA) som tar hensyn til de forskjellige domenene til CGA for å identifisere sårbare eldre voksne som kan ha nytte av en påfølgende CGA. Ovennevnte 3 veier danner også de nåværende modellene for omsorg for geriatrisk-onkologi. G8 har blitt anbefalt av ASCO og EORTC som en valgfri screeningtest (<=14 som sårbar og >14 som fit) med god sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for sårbarhet mot CGA-vurderingsresultater som gullstandard. G8 har blitt omfattende studert hos eldre voksne med kreft som gjennomgår radio(kjemo)terapi.

(iii) Spesiell hensyn til eldre voksne med tidlig og lokalt avansert kreft Gjeldende publiserte studier og pågående studier fokusert på eldre voksne som gjennomgår onkologisk behandling uavhengig av kreftstadiet. Generelt bør imidlertid tidlige og lokalt avanserte kreftpasienter og avanserte kreftgrupper ikke anses å være homogene. For det første kan intensjonen for behandling være svært forskjellig med de fleste av den avanserte kreftgruppen som behandles med palliativ hensikt. Heretter er behandlingsintensiteten, frekvensen og sannsynligheten for ytterligere behandlingsøkalisering høyere ved tidlig og lokalt avansert kreft. For det andre vil prognosen mellom de 2 gruppene, med tanke på sykdomsbyrde og behandlingsintensjon, være svært forskjellig. For det tredje har nylige studier av tidlig palliativ behandling vist betydelig forbedring i livskvalitet og humør hos pasienter med avansert kreft, men det hadde ikke vært noen studier som så på tidlig og lokalt avansert kreftgruppe. Heretter er eldre voksne med tidlig og lokalt avansert kreft en unik gruppe som står overfor høyere potensiale for komplikasjoner fra behandling med forverret livskvalitet over en lengre periode av livet uten noe nyttig tjenestetilbud.

(iv) Spesiell hensyn til tidlig palliativ behandling hos eldre voksne med nylig diagnostisert kreft Hos eldre voksne er fokuset ofte på opprettholdelse av livskvalitet og mindre for å forlenge livet. I geriatrisk-onkologi oppfylles dette målet ved (1) å oppdage sårbarhet (2) intervensjon for å opprettholde kondisjon og livskvalitet (3) gi råd til onkolog for optimalisert behandling. Vi foreslår imidlertid en 4. dimensjon av omsorg for eldre voksne med kreft som innebærer symptomkontroll fra prinsipper for palliativ behandling. Det er avgjørende å vite at dårlig kontrollerte symptomer er assosiert med dårligere livskvalitet. Dette er enda viktigere for eldre voksne som ikke er under behandling. For å se på opprettholdelse av livskvalitet, har det nylig vært oppfordringer om integrering av palliativ behandling med geriatrisk onkologi.

(v) Identifisert evidensgap Til tross for flere studier som ser på effekten av geriatrisk-onkologi, hadde det vært mangel på forskning på dens innvirkning på livskvalitet. Dette er spesielt så spesifikt for eldre voksne med tidlig og lokalt avansert kreft som kan lide over lengre tid med dårlig livskvalitet. Det mangler også forskning på effekt av palliativ behandling ved tidlig og lokalt avansert kreft. Fremover drivkraften til å søke til fordel for en ny tjeneste som integrerer prinsipper for geriatrisk-onkologi med palliativ behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wen Yang Goh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 og oppover
  • Nydiagnostisert tidlig eller lokalt avansert kreft
  • Planlagt for behandling

    • høydose strålebehandling (både kurativ og palliativ) og/eller
    • kurativ kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Sett på geriatrisk eller palliativ klinikk de siste 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
For eldre voksne med kreft med G8-score 14 eller mindre. Randomisert til vanlig onkologisk behandling.
Eksperimentell: Geriatrisk onkologisk støtteklinikk
For eldre voksne med kreft med G8-score 14 eller mindre. Randomisert til å delta på geriatrisk onkologisk støtteklinikk
Pasienter vil gjennomgå omfattende geriatrisk vurdering med påfølgende skreddersydd intervensjon basert på identifiserte mangler. Det vil også bli gjort omfattende palliativ vurdering for eventuell symptombyrde og symptomatisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HRQOL spørreskjema (EORTC QLQ-ELD14)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen Yang Goh, TTSH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSRB: 2019/00639

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere